Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktionskemoterapi och Toripalimab följt av strålbehandling vid inoperabelt larynx-/hypofarynxkarcinom

12 juni 2022 uppdaterad av: Xiayun He, MD, Fudan University
Syftet med denna studie är att definiera huruvida kombination av induktionskemoterapi och PD-1-hämmare (Toripalimab) följt av strålbehandling förbättrar progressionsfri överlevnad, för patienter med inoperabelt larynx-/hypofarynxkarcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Historiskt har induktionskemoterapi visat sig öka bevarandegraden i struphuvudet, förbättra sjukdomsfri överlevnad och minska risken för fjärrmetastaser. Prognosen för lokalt avancerat larynx-/hypofarynxkarcinom är dock fortfarande dålig. Nyligen visade fas I-II kliniska studier utmärkt patologiskt svar av induktion PD-1-hämmare med/utan kemoterapi för lokalt avancerad huvud- och halscancer. Syftet med denna studie är att definiera huruvida kombination av induktionskemoterapi och PD-1-hämmare (Toripalimab) följt av strålbehandling förbättrar progressionsfri överlevnad, för patienter med inoperabelt larynx-/hypofarynxkarcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yu Wang, M.D.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad, inoperabel lokalt avancerad larynx/hypofarynx skivepitelcancer på grund av omfattande lokal invasion eller medicinska komorbiditeter (T3-4b, N0-N3, M0);
  • Ålder mellan 18-75 år;
  • Undertecknat informera samtycke;
  • Hade minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1-kriterier
  • Förväntad total överlevnad mer än 3 månader;
  • Tillfredsställande prestationsstatus: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skala 0-1;
  • Normal organfunktion och benmärgsfunktion;
  • HBV DNA
  • Man och ingen gravid kvinna, kan anpassa preventivmetoder under behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Överkänslighet mot Toripalimab, Paklitaxel eller Cisplatin;
  • Led av maligna tumörer, förutom cervixcarcinom in situ, papillärt sköldkörtelkarcinom eller hudcancer (icke-melanom) inom fem år;
  • Allvarlig, okontrollerad hjärtsjukdom;
  • Ta emot vaccin eller levande vaccin inom 28 dagar före undertecknandet av det informerade samtycket;
  • Ekvivalent dos mer än prednison 10 mg/d eller andra immunsuppressiva behandlingar inom 28 dagar före undertecknandet av det informerade samtycket;
  • Kirurgi eller trauma inom 28 dagar före undertecknandet av det informerade samtycket;
  • Fick andra immunkontrollpunktshämmare tidigare;
  • Allvarliga, okontrollerade infektioner inom 28 dagar efter undertecknandet av det informerade samtycket;
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom; Typ I-diabetes, hypotyreos de som bara behöver hormonersättningsterapi, vitiligo eller inaktiv astma som inte behöver systemisk terapi kan rekrytera;
  • Historik av interstitiell lungsjukdom;
  • Hivpositiv;
  • Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv och HBV-DNA ≥500IU/ml, eller 2500cps/ml; Positivt HCV RNA;
  • Andra sjukdomar som kan påverka säkerheten eller efterlevnaden av den kliniska prövningen, såsom psykisk sjukdom, eller deras familje- och samhällsfaktorer;
  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Induktionskemoterapi och Toripalimab
Induktionskemoterapi TP-regimen kombinerad med Toripalimab, följt av cisplatinbaserad samtidig kemoradiation.
Läkemedel: Toripalimab

Induktionskemoterapi TP-regimen kombinerad med Toripalimab i 3 cykler: Toripalimab 240mg d1, Paklitaxel 175mg/m2 d2，Cisplatin 25mg/m2 d2-4 q3w. Sedan administrerades en total dos av 70Gy i 35 fraktioner, med samtidigt cisplatin varje vecka (30 mg/m2 kv).

3-6 veckor efter strålbehandling administrerades Toripalimab under 8 cykler (240 mg d1 q3w, totalt 8 cykler).

Andra namn:
  • JS001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Från inskrivningstakten till första progression
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens för induktionskemoterapi
Tidsram: upp till 3 månader
Total svarsfrekvens för induktionskemoterapi, utvärderad med MR/CT-avbildning per RECIST 1.1
upp till 3 månader
Lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Från inskrivningstakten till första lokoregionala återfall
2 år
Fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Från inskrivningshastigheten till första fjärrmetastaser
2 år
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Från inskrivningstakt till dödsfall
2 år
Larynxkonserveringsgrad
Tidsram: 2 år
Förekomsten av de med partiell/hel bevarande av anatomiskt struphuvud, utan tecken på lokalt återfall
2 år
Skadlig effekt
Tidsram: upp till 2 år
Skadlig effekt, utvärderad av CTCAE 4.0.03
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiayun He, M.D., Fudan University
  • Huvudutredare: Yu Wang, M.D., Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2022

Första postat (Faktisk)

15 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INSIGHT-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Larynxcancer

Kliniska prövningar på Toripalimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera