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Induktionschemotherapie und Toripalimab, gefolgt von Strahlentherapie bei inoperablem Kehlkopf-/Hypopharynxkarzinom

12. Juni 2022 aktualisiert von: Xiayun He, MD, Fudan University
Das Ziel dieser Studie ist es zu definieren, ob die Kombination aus Induktionschemotherapie und PD-1-Inhibitor (Toripalimab) gefolgt von Strahlentherapie das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit inoperablem Larynx-/Hypopharynxkarzinom verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Vergangenheit hat sich gezeigt, dass die Induktionschemotherapie die Kehlkopferhaltungsrate erhöht, das krankheitsfreie Überleben verbessert und das Risiko von Fernmetastasen verringert. Die Prognose des lokal fortgeschrittenen Larynx-/Hypopharynxkarzinoms bleibt jedoch schlecht. Kürzlich zeigten klinische Phase-I-II-Studien ein hervorragendes pathologisches Ansprechen der Induktion eines PD-1-Inhibitors mit/ohne Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Krebs. Das Ziel dieser Studie ist es zu definieren, ob die Kombination aus Induktionschemotherapie und PD-1-Inhibitor (Toripalimab) gefolgt von Strahlentherapie das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit inoperablem Larynx-/Hypopharynxkarzinom verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yu Wang, M.D.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes, inoperables, lokal fortgeschrittenes Larynx-/Hypopharynx-Plattenepithelkarzinom aufgrund ausgedehnter lokaler Invasion oder medizinischer Komorbiditäten (T3-4b, N0-N3, M0);
  • Alter zwischen 18-75 Jahren;
  • Unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Hatte mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien von RECIST 1.1
  • Voraussichtliches Gesamtüberleben mehr als 3 Monate;
  • Befriedigender Leistungsstatus: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Skala 0-1;
  • Normale Organfunktion und Knochenmarkfunktion;
  • HBV-DNA
  • Männlich und keine schwangere Frau, die während der Behandlung Methoden zur Empfängnisverhütung anpassen kann.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Toripalimab, Paclitaxel oder Cisplatin;
  • Innerhalb von fünf Jahren an bösartigen Tumoren gelitten haben, mit Ausnahme von Zervixkarzinom in situ, papillärem Schilddrüsenkarzinom oder Hautkrebs (kein Melanom);
  • Schwere, unkontrollierte Herzerkrankung;
  • Impfstoff oder Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhalten;
  • Äquivalente Dosis von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder andere immunsuppressive Behandlungen innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Operation oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Früher andere Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten;
  • Schwere, unkontrollierte Infektionen innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung; Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie benötigen, Vitiligo oder inaktives Asthma, die keine systemische Therapie benötigen, können rekrutieren;
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung;
  • HIV-positiv;
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und HBV-DNA ≥500 IE/ml oder 2500 cps/ml; Positive HCV-RNA;
  • Andere Krankheiten, die die Sicherheit oder Compliance der klinischen Studie beeinflussen können, wie z. B. psychische Erkrankungen oder ihre familiären und gesellschaftlichen Faktoren;
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktionschemotherapie und Toripalimab
Induktions-Chemotherapie TP-Schema kombiniert mit Toripalimab, gefolgt von Cisplatin-basierter gleichzeitiger Radiochemotherapie.
Arzneimittel: Toripalimab

Induktionschemotherapie TP-Schema kombiniert mit Toripalimab für 3 Zyklen: Toripalimab 240 mg d1, Paclitaxel 175 mg/m2 d2, Cisplatin 25 mg/m2 d2-4 q3w. Dann wurde eine Gesamtdosis von 70 Gy in 35 Fraktionen verabreicht, gleichzeitig mit wöchentlich Cisplatin (30 mg/m2 qw).

3-6 Wochen nach der Strahlentherapie wurde eine Erhaltungstherapie mit Toripalimab über 8 Zyklen (240 mg d1 alle 3 Wochen, insgesamt 8 Zyklen) verabreicht.

Andere Namen:
  • JS001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Von der Einschreibungsrate bis zum ersten Fortschritt
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate der Induktionschemotherapie
Zeitfenster: bis 3 Monate
Gesamtansprechrate der Induktionschemotherapie, bewertet durch MR/CT-Bildgebung gemäß RECIST 1.1
bis 3 Monate
Lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Von der Einschulungsrate bis zum ersten lokoregionären Rückfall
2 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Von der Einschulungsrate bis zur ersten Fernmetastasierung
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Von der Einschulungsrate bis zum Tod
2 Jahre
Kehlkopferhaltungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenz von Patienten mit teilweiser/vollständiger Erhaltung des anatomischen Kehlkopfes ohne Anzeichen eines Lokalrezidivs
2 Jahre
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Nebenwirkungen, bewertet nach CTCAE 4.0.03
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiayun He, M.D., Fudan University
  • Hauptermittler: Yu Wang, M.D., Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INSIGHT-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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