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Évaluation MRD basée sur l'ADNct dans le carcinome oesophagien local avancé

16 juin 2022 mis à jour par: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Évaluation de la maladie résiduelle minimale (MRM) basée sur l'ADN des tumeurs circulantes dans le carcinome épidermoïde œsophagien avancé local traité par chimioradiothérapie concomitante définitive

Analyser la relation entre les changements dynamiques de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) et la rechute tumorale du carcinome épidermoïde de l'œsophage traité par chimioradiothérapie concomitante.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Carcinome épidermoïde de l'œsophage

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
    - Recrutement
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
    - Contact:
      
      Kuaile Zhao, M.D.
      
      Numéro de téléphone: 86-18017312534
      
      E-mail: kuaile_z@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Carcinome épidermoïde local avancé de l'œsophage traité par chimioradiothérapie concomitante définitive

La description

Critère d'intégration:

18-75 ans.
ECOG 0-1.
Carcinome épidermoïde de l'œsophage confirmé par pathologie.
Pas de radiothérapie, de chimiothérapie ou d'autres traitements avant l'inscription.
Carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé (II-IVa, IVB avec métastases ganglionnaires supraclaviculaires).
Aucune anomalie grave des fonctions hématopoïétique, cardiaque, pulmonaire, rénale, hépatique ou d'immunodéficience.
Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

Moins de 50,4 Gy/28 fx de dose de radiothérapie.
Sans chimiothérapie concomitante.
Femmes enceintes ou allaitantes ou patientes fertiles qui ont refusé d'utiliser des contraceptifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte ctDNA(+) La cohorte ctDNA(+) dans les échantillons de plasma de prétraitement et de post-traitement a été définie en accédant à la présence d'une ou plusieurs mutations identifiées dans les échantillons de tumeurs correspondantes.
ADNct(-) Cohorte La cohorte ctDNA(-) dans les échantillons de plasma de prétraitement et de post-traitement a été définie par l'absence d'une ou plusieurs mutations identifiées dans les échantillons de tumeurs correspondantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Relation entre le statut ctDNA après la chimioradiothérapie et la rechute. Délai: Le ctDNA sera testé dans l'année suivant la chimioradiothérapie	Évaluer si le cancer de l'œsophage récurrent est détectable plus tôt par un ADNct positif dans le plasma.	Le ctDNA sera testé dans l'année suivant la chimioradiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications du statut de l'ADNct. Délai: avant et en fin de radiothérapie (+1 semaine) ; en fin de consolidation chimiothérapie (+1 semaine) ; à 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an après dCCRT.	Évaluer dynamiquement le statut ctDNA au départ, pendant le traitement et le suivi.	avant et en fin de radiothérapie (+1 semaine) ; en fin de consolidation chimiothérapie (+1 semaine) ; à 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 1 an après dCCRT.
Survie globale (SG). Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.	Comparer la SG chez les patients ctDNA(+) et les patients ctDNA(-).	jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.
Survie sans rechute (RFS) et survie sans progression (PFS). Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.	Comparer la RFS et la SSP chez les patients ctDNA(+) et les patients ctDNA(-).	jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.
Relations entre les caractéristiques radiomics, le statut ctDNA et la rechute. Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.	Évaluer si le cancer de l'œsophage récurrent est détectable plus tôt par l'ADNct positif dans le plasma par rapport aux méthodes radiographiques traditionnelles.	jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ESO-Shanghai16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .