Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione MRD basata su ctDNA nel carcinoma esofageo avanzato locale

16 giugno 2022 aggiornato da: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Valutazione della malattia minima residua (MRD) basata sul DNA del tumore circolante nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato locale trattato con chemioradioterapia simultanea definitiva

Analizzare la relazione tra i cambiamenti dinamici del DNA tumorale circolante (ctDNA) e la recidiva tumorale del carcinoma a cellule squamose dell'esofago trattato con chemioradioterapia concomitante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato locale trattato con chemioradioterapia simultanea definitiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-75 anni.
  2. ECOG 0-1.
  3. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato dalla patologia.
  4. Nessuna radioterapia, chemioterapia o altri trattamenti prima dell'arruolamento.
  5. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato (II-IVa, IVB con metastasi linfonodali sopraclavicolari).
  6. Nessuna grave alterazione della funzionalità ematopoietica, cardiaca, polmonare, renale, epatica o immunodeficienza.
  7. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 50,4Gy/28fx di dose radioterapica.
  2. Senza chemioterapia concomitante.
  3. Donne incinte o che allattano o pazienti fertili che hanno rifiutato di usare contraccettivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
ctDNA(+) Coorte
La coorte ctDNA(+) nei campioni di plasma pretrattamento e posttrattamento è stata definita accedendo alla presenza di una o più mutazioni identificate nei campioni tumorali corrispondenti.
ctDNA(-) Coorte
La coorte ctDNA(-) nei campioni di plasma prima e dopo il trattamento è stata definita dall'assenza di una o più mutazioni identificate nei campioni tumorali corrispondenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra stato del ctDNA dopo chemioradioterapia e recidiva.
Lasso di tempo: ctDNA sarà testato entro 1 anno dopo la chemioradioterapia
Per valutare se il cancro esofageo ricorrente è rilevabile in precedenza dal ctDNA positivo nel plasma.
ctDNA sarà testato entro 1 anno dopo la chemioradioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di stato del ctDNA.
Lasso di tempo: prima e al termine della radioterapia (+1 settimana); al termine della chemioterapia di consolidamento (+1 settimana); a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno dopo dCCRT.
Per valutare dinamicamente lo stato del ctDNA al basale, durante il trattamento e il follow-up.
prima e al termine della radioterapia (+1 settimana); al termine della chemioterapia di consolidamento (+1 settimana); a 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno dopo dCCRT.
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Per confrontare l'OS nei pazienti ctDNA(+) e nei pazienti ctDNA(-).
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Confrontare RFS e PFS nei pazienti ctDNA(+) e ctDNA(-).
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Relazioni tra caratteristiche radiomiche, stato del ctDNA e recidiva.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Per valutare se il cancro esofageo ricorrente è rilevabile in precedenza dal ctDNA positivo nel plasma rispetto ai tradizionali metodi radiografici.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESO-Shanghai16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi