- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05426850
ctDNA-pohjainen MRD-arviointi paikallisessa pitkälle edenneessä ruokatorven karsinoomassa
torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Kiertävän kasvaimen DNA:han perustuva Minimal Residual Disease (MRD) -arviointi paikallisessa pitkälle edenneessä ruokatorven levyepiteelikarsinoomassa, jota hoidetaan lopullisella samanaikaisella kemoradioterapialla
Analysoida suhdetta kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) dynaamisten muutosten ja samanaikaisella kemoradioterapialla hoidetun ruokatorven levyepiteelikarsinooman tuumorin uusiutumisen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kuaile Zhao, M.D.
- Puhelinnumero: 86-18017312534
- Sähköposti: kuaile_z@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Paikallinen pitkälle edennyt ruokatorven okasolusyöpä, jota hoidetaan lopullisella samanaikaisella kemoterapialla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha.
- ECOG 0-1.
- Patologian vahvistama ruokatorven levyepiteelisyöpä.
- Ei sädehoitoa, kemoterapiaa tai muita hoitoja ennen ilmoittautumista.
- Paikallisesti edennyt ruokatorven okasolusyöpä (II-IVa, IVB, jossa on supraklavikulaarinen imusolmukkeen etäpesäke).
- Ei vakavaa epänormaalia hematopoieettista, sydämen, keuhkojen, munuaisten, maksan toimintaa tai immuunipuutostilaa.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 50,4Gy/28fx sädehoitoannoksesta.
- Ilman samanaikaista kemoterapiaa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmälliset potilaat, jotka kieltäytyivät käyttämästä ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
ctDNA(+)-kohortti
ctDNA(+)-kohortti esikäsittelyssä ja hoidon jälkeisissä plasmanäytteissä määritettiin etsimällä yhden tai useamman mutaation läsnäolo, joka on tunnistettu vastaavista kasvainnäytteistä.
|
ctDNA(-) -kohortti
ctDNA(-) -kohortti esikäsittelyssä ja hoidon jälkeisissä plasmanäytteissä määritettiin yhden tai useamman mutaation puuttumisen perusteella, jotka tunnistettiin vastaavista kasvainnäytteistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suhde ctDNA-tilan kemoradioterapian ja uusiutumisen välillä.
Aikaikkuna: ctDNA testataan 1 vuoden sisällä kemoradioterapian jälkeen
|
Arvioida, onko toistuva ruokatorven syöpä havaittavissa aikaisemmin plasman ctDNA-positiivisella.
|
ctDNA testataan 1 vuoden sisällä kemoradioterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset ctDNA:n tilassa.
Aikaikkuna: ennen sädehoitoa ja sen lopussa (+1 viikko); konsolidaatiokemoterapian lopussa (+1 viikko); 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi dCCRT:n jälkeen.
|
Arvioida dynaamisesti ctDNA-status lähtötilanteessa, hoidon ja seurannan aikana.
|
ennen sädehoitoa ja sen lopussa (+1 viikko); konsolidaatiokemoterapian lopussa (+1 viikko); 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi dCCRT:n jälkeen.
|
Kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.
|
Vertaamaan ctDNA(+)- ja ctDNA(-)-potilaiden käyttöjärjestelmää.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.
|
Relapse-free survival (RFS) ja progression-free survival (PFS).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.
|
RFS:n ja PFS:n vertailu ctDNA(+)-potilailla ja ctDNA(-)-potilailla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.
|
Radiomiikan ominaisuuksien, ctDNA-tilan ja uusiutumisen väliset suhteet.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.
|
Arvioida, onko toistuva ruokatorven syöpä havaittavissa aikaisemmin ctDNA-positiivisella plasmassa verrattuna perinteisiin radiografisiin menetelmiin.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESO-Shanghai16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupNovartisRekrytointiMelanooma | Sarkooma | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Maksasolukarsinooma | Haiman adenokarsinooma | Kohdun karsinosarkooma | Mesoteliooma | Kolangiokarsinooma | Keuhkojen adenokarsinooma | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Epiteelin munasarjasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ruokatorven... ja muut ehdotEspanja