基于 ctDNA 的局部晚期食管癌 MRD 评估
2022年6月16日 更新者：Kuai Le Zhao, MD、Fudan University
基于循环肿瘤 DNA 的微小残留病 (MRD) 评估确定性同期放化疗治疗的局部晚期食管鳞状细胞癌
分析食管鳞癌同步放化疗循环肿瘤DNA（ctDNA）动态变化与肿瘤复发的关系。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
接触：
- Kuaile Zhao, M.D.
- 电话号码：86-18017312534
- 邮箱：kuaile_z@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根治性同步放化疗治疗局部晚期食管鳞癌
描述
纳入标准：
- 18-75岁。
- 心电图 0-1。
- 经病理证实为食管鳞状细胞癌。
- 入组前没有放疗、化疗或其他治疗。
- 局部晚期食管鳞状细胞癌（II-IVa、IVB伴锁骨上淋巴结转移）。
- 无严重造血、心、肺、肾、肝功能或免疫缺陷异常。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 小于 50.4Gy/28fx 的放疗剂量。
- 没有同步化疗。
- 拒绝使用避孕药具的孕妇或哺乳期妇女或生育患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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ctDNA(+) 队列
治疗前和治疗后血浆样本中的 ctDNA(+) 队列是通过访问匹配肿瘤样本中鉴定的一种或多种突变的存在来定义的。
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ctDNA(-) 队列
治疗前和治疗后血浆样本中的 ctDNA(-) 队列定义为在匹配肿瘤样本中没有发现一个或多个突变。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放化疗后ctDNA状态与复发的关系。
大体时间：ctDNA将在放化疗后1年内进行检测
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评估是否可以通过血浆中的 ctDNA 阳性更早地检测到复发性食管癌。
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ctDNA将在放化疗后1年内进行检测
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CtDNA状态的变化。
大体时间：放疗前后（+1 周）；在巩固化疗结束时（+1 周）； dCCRT 后 2 周、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、1 年。
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动态评估基线、治疗和随访期间的 ctDNA 状态。
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放疗前后（+1 周）；在巩固化疗结束时（+1 周）； dCCRT 后 2 周、1 个月、3 个月、6 个月、9 个月、1 年。
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总生存期（OS）。
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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比较 ctDNA(+) 患者和 ctDNA(-) 患者的 OS。
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通过学习完成，平均2年。
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无复发生存期 (RFS) 和无进展生存期 (PFS)。
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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比较 ctDNA(+) 患者和 ctDNA(-) 患者的 RFS 和 PFS。
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通过学习完成，平均2年。
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放射组学特征、ctDNA 状态和复发之间的关系。
大体时间：通过学习完成，平均2年。
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与传统放射照相方法相比，评估血浆中 ctDNA 阳性是否可以更早地检测到复发性食管癌。
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通过学习完成，平均2年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月16日
首次发布 (实际的)
2022年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月16日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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