- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05468242
Étude sur le tislelizumab pour le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou oligométastatique après une chimiothérapie néoadjuvante plus tislelizumab ± bevacizumab et radiochimiothérapie concomitante définitive ± anlotinib
Un essai de phase II du tislelizumab en tant que traitement de consolidation chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou oligométastatique qui n'a pas progressé après une chimiothérapie néoadjuvante plus tislelizumab ± bevacizumab et une chimioradiothérapie concomitante définitive ± anlotinib
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daquan Wang, MD
- Numéro de téléphone: +86-020-87343031
- E-mail: wangdq@sysucc.org.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bo Qiu, MD
- Numéro de téléphone: +86-020-87343031
- E-mail: qiubo@sysucc.org.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Hui Liu, Professor
- Numéro de téléphone: +86-020-87343031
- E-mail: liuhui@sysucc.org.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour être inclus dans le traitement néoadjuvant, les patients doivent remplir les critères suivants :
- Fourniture d'un consentement éclairé signé, écrit et daté avant toute procédure spécifique à l'étude ;
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans ;
- Les patients doivent avoir un CPNPC histologiquement ou cytologiquement documenté et présenter une maladie localement avancée (stade III) ou une maladie oligométastatique ;
- Sans chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie, thérapie ciblée ou immunothérapie préalable ;
- Une biopsie tumorale récente (prise après la fin du traitement le plus récent) est une exigence facultative, à condition qu'une procédure de biopsie soit techniquement réalisable et que la procédure ne soit pas associée à un risque clinique inacceptable ;
- Espérance de vie ≥12 semaines ;
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 ou 1 ;
- Preuve du statut post-ménopausique ou test de grossesse urinaire ou sérique négatif pour les patientes préménopausées dans les 14 jours précédant l'utilisation du médicament à l'étude (HCG a une sensibilité minimale de 25 UI / L ou équivalent);
- Les femmes ne doivent pas allaiter
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) ≥800ml
- Numération absolue des neutrophiles > 1,5 x 109/L (1 500 par mm3)
- Plaquettes >100 x 109/L (100 000 par mm3)
- Hémoglobine≥9,0 g/dL (5,59 mmol/L)
- Clairance de la créatinine sérique (CL) > 50 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault (Cockcroft et -Gault 1976)
- Bilirubine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN). Aspartate Transaminase (AST) et Alanine Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x LSN
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour l'inscription au traitement néoadjuvant Les patients ne doivent pas participer à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :
- Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ;
- Histologie mixte du cancer du poumon à petites cellules et non à petites cellules ;
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant la première dose de Tislelizumab, à l'exception des corticoïdes intranasaux et inhalés ou des corticoïdes systémiques à des doses physiologiques, qui ne doivent pas dépasser 10 mg/jour de prednisone, ou un corticoïde équivalent. L'administration systémique de stéroïdes nécessaire pour gérer les toxicités résultant de la radiothérapie administrée dans le cadre de la radiochimiothérapie pour le NSCLC est autorisée.
- Exposition antérieure à tout anticorps anti-protéine de mort cellulaire programmée (PD)-1 ou anti-PD-L1 ;
- Chirurgie majeure récente dans les 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude (à l'exclusion de la mise en place d'un accès vasculaire) qui empêcherait l'administration de Tislelizumab ;
- Maladie auto-immune active ou antérieure documentée au cours des 2 dernières années ;
- Maladie intestinale inflammatoire active ou antérieurement documentée (par ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse);
- Antécédents d'immunodéficience primaire ;
- Antécédents de greffe d'organe nécessitant une immunosuppression thérapeutique ;
- La tumeur a complètement approché, encerclé ou envahi l'espace intravasculaire des gros vaisseaux (par exemple, l'artère pulmonaire ou la veine cave supérieure)
- Tendance hémorragique ou trouble de la coagulation
- Crise hypertensive, encéphalopathie hypertensive, insuffisance cardiaque symptomatique (classe New York II ou supérieure), maladie cérébrovasculaire active ou maladie cardiovasculaire survenue dans les 6 mois
- Hypertension non contrôlée (systolique > 150 mmHg et/ou diastolique > 100 mmHg)
- Chirurgie majeure dans les 28 jours ou chirurgie mineure ou biopsie à l'aiguille dans les 48 heures
- Protéine urinaire 3-4+, ou protéine urinaire 24h quantitative >1g
- Intervalle QT moyen corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) ≥ 470 ms calculé à partir de 3 électrocardiogrammes (ECG) à l'aide de la correction de Bazett ;
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension non contrôlée, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, un ulcère peptique actif ou une gastrite, une diathèse hémorragique active, y compris tout patient connu pour avoir l'hépatite B, l'hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ou compromettraient la capacité du patient à donner un consentement éclairé écrit ;
- Antécédents connus de tuberculose ;
- Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude ou dans les 30 jours suivant la réception de Tislelizumab ;
- Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire dans les 5 ans précédant le début du tislelizumab, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un cancer du col de l'utérus in situ et de la maladie à l'étude ;
- Les patientes enceintes, qui allaitent ou les patients masculins ou féminins en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception ;
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du Tislelizumab ou l'interprétation de la sécurité du patient ou des résultats de l'étude.
- Critères d'exclusion pour la chimioradiothérapie concomitante après un traitement néoadjuvant
Les patients ne doivent pas entrer dans la phase de chimioradiothérapie simultanée si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :
- Les patients qui développent une progression de la maladie et la dose d'irradiation des tissus normaux dépasseront la limite définie à la section 7.
- Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2 à 4 ;
- Fonction inadéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :
- Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
- Nombre absolu de neutrophiles
- Plaquettes
- Hémoglobine
- Créatinine sérique CL
- Bilirubine sérique > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN).
Aspartate Transaminase (AST) et Alanine Transaminase (ALT) > 2,5 x LSN
- Autres critères d'exclusion pour la consolidation du Tislelizumab :
Les patients ne doivent pas entrer dans la consolidation au tislelizumab si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :
- Les patients qui ont progressé pendant une radiochimiothérapie simultanée à base de platine définitive ;
- Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 28 jours précédant la première dose de Tislelizumab, à l'exception des corticoïdes intranasaux et inhalés ou des corticoïdes systémiques à des doses physiologiques, qui ne doivent pas dépasser 10 mg/jour de prednisone, ou un corticoïde équivalent. L'administration systémique de stéroïdes nécessaire pour gérer les toxicités résultant de la radiothérapie administrée dans le cadre de la radiochimiothérapie pour le CPNPC localement avancé est autorisée.
- Toute toxicité non résolue CTCAE> Grade 2 de la chimioradiothérapie antérieure sera exclue de la randomisation ;
- Les patients atteints d'une pneumonite de grade ≥ 2 suite à une radiochimiothérapie antérieure seront exclus de la randomisation ; Tout événement indésirable lié au système immunitaire (EIir) de grade ≥ 3 antérieur lors de la réception d'un agent d'immunothérapie antérieur, ou tout EIir non résolu > Grade 1.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Chimiothérapie néoadjuvante plus tislelizumab
Les patients de ce groupe recevront une consolidation de Tislelizumab (200 mg/q3w) après la chimiothérapie néoadjuvante plus Tislelizumab et une chimioradiothérapie concomitante.
|
La consolidation au tislelizumab (200 mg) est réalisée une fois toutes les 3 semaines après le traitement néoadjuvant et la chimio-radiothérapie concomitante, et se poursuivra selon un schéma Q3W pendant une durée maximale de 12 mois.
La chimio-immunothérapie néoadjuvante avant la radiothérapie comprenait une chimiothérapie plus Tislelizumab [200 mg, une fois toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines)].
Une technique de rayonnement hypofractionné a été utilisée pour administrer une dose de rayonnement définitive aux lésions thoraciques.
|
Expérimental: Chimiothérapie néoadjuvante plus Tislelizumab + Bevacizumab
Les patients du groupe expérimental recevront une consolidation du Tislelizumab (200 mg/q3w) après la chimiothérapie néoadjuvante plus Tislelizumab + Bevacizumab et une chimioradiothérapie concomitante.
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La consolidation au tislelizumab (200 mg) est réalisée une fois toutes les 3 semaines après le traitement néoadjuvant et la chimio-radiothérapie concomitante, et se poursuivra selon un schéma Q3W pendant une durée maximale de 12 mois.
La chimio-immunothérapie néoadjuvante avant la radiothérapie comprenait une chimiothérapie plus Tislelizumab [200 mg, une fois toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines)].
Le Bevacizumab a été administré en concomitance avec une chimio-immunothérapie néoadjuvante (7,5 mg/kg) une fois toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines).
Une technique de rayonnement hypofractionné a été utilisée pour administrer une dose de rayonnement définitive aux lésions thoraciques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression
Délai: 2 ans
|
De la date de début du traitement initial à la progression, au décès ou au dernier suivi.
|
2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: 2 ans
|
De la date de début du traitement initial au décès ou au dernier suivi.
|
2 ans
|
Événement indésirable
Délai: 2 ans
|
Les toxicités ont été évaluées à l'aide du CTCAE 5.0
|
2 ans
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 2 ans
|
La santé physique et mentale d'un individu ou perçue pendant et après le traitement.
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2 ans
|
Taux de réponse objectif
Délai: 2 ans
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Réponse tumorale à l'immuno-chimiothérapie et à la radiothérapie néoadjuvantes basées sur RECIST 1.1
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hui Liu, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Forde PM, Chaft JE, Smith KN, Anagnostou V, Cottrell TR, Hellmann MD, Zahurak M, Yang SC, Jones DR, Broderick S, Battafarano RJ, Velez MJ, Rekhtman N, Olah Z, Naidoo J, Marrone KA, Verde F, Guo H, Zhang J, Caushi JX, Chan HY, Sidhom JW, Scharpf RB, White J, Gabrielson E, Wang H, Rosner GL, Rusch V, Wolchok JD, Merghoub T, Taube JM, Velculescu VE, Topalian SL, Brahmer JR, Pardoll DM. Neoadjuvant PD-1 Blockade in Resectable Lung Cancer. N Engl J Med. 2018 May 24;378(21):1976-1986. doi: 10.1056/NEJMoa1716078. Epub 2018 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2185.
- Herbst RS, Giaccone G, de Marinis F, Reinmuth N, Vergnenegre A, Barrios CH, Morise M, Felip E, Andric Z, Geater S, Ozguroglu M, Zou W, Sandler A, Enquist I, Komatsubara K, Deng Y, Kuriki H, Wen X, McCleland M, Mocci S, Jassem J, Spigel DR. Atezolizumab for First-Line Treatment of PD-L1-Selected Patients with NSCLC. N Engl J Med. 2020 Oct 1;383(14):1328-1339. doi: 10.1056/NEJMoa1917346.
- Bezjak A, Temin S, Franklin G, Giaccone G, Govindan R, Johnson ML, Rimner A, Schneider BJ, Strawn J, Azzoli CG. Definitive and Adjuvant Radiotherapy in Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Endorsement of the American Society for Radiation Oncology Evidence-Based Clinical Practice Guideline. J Clin Oncol. 2015 Jun 20;33(18):2100-5. doi: 10.1200/JCO.2014.59.2360. Epub 2015 May 5.
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- Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, Vicente D, Murakami S, Hui R, Yokoi T, Chiappori A, Lee KH, de Wit M, Cho BC, Bourhaba M, Quantin X, Tokito T, Mekhail T, Planchard D, Kim YC, Karapetis CS, Hiret S, Ostoros G, Kubota K, Gray JE, Paz-Ares L, de Castro Carpeno J, Wadsworth C, Melillo G, Jiang H, Huang Y, Dennis PA, Ozguroglu M; PACIFIC Investigators. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017 Nov 16;377(20):1919-1929. doi: 10.1056/NEJMoa1709937. Epub 2017 Sep 8.
- Provencio M, Nadal E, Insa A, Garcia-Campelo MR, Casal-Rubio J, Domine M, Majem M, Rodriguez-Abreu D, Martinez-Marti A, De Castro Carpeno J, Cobo M, Lopez Vivanco G, Del Barco E, Bernabe Caro R, Vinolas N, Barneto Aranda I, Viteri S, Pereira E, Royuela A, Casarrubios M, Salas Anton C, Parra ER, Wistuba I, Calvo V, Laza-Briviesca R, Romero A, Massuti B, Cruz-Bermudez A. Neoadjuvant chemotherapy and nivolumab in resectable non-small-cell lung cancer (NADIM): an open-label, multicentre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2020 Nov;21(11):1413-1422. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30453-8. Epub 2020 Sep 24.
- Zhang YQ, Hu PC, Wu RZ, Gu YS, Chen SG, Yu HJ, Wang XQ, Song J, Shi HC. The image quality, lesion detectability, and acquisition time of 18F-FDG total-body PET/CT in oncological patients. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Oct;47(11):2507-2515. doi: 10.1007/s00259-020-04823-w. Epub 2020 May 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
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- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
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- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
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- Agents antinéoplasiques
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- Inhibiteurs de l'angiogenèse
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- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
- Tislélizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- GASTO-1086
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