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A Predictive Score System for AKI Following Pediatric Cardiac Surgery

4 août 2022 mis à jour par: Jianhui Wang, China National Center for Cardiovascular Diseases

Derivation and Validation of A Predictive Score System for Acute Kidney Injury Following Pediatric Cardiac Surgery

Acute kidney injury (AKI) has been recognized as a typical post- operative complication among the children undergoing surgical repair of a congenital cardiac defect. It is associated with increased morbidity and mortality in the intensive care unit and a higher utilization of hospital resources. However, how to precisely identify those who have greater hazard to encounter postoperative AKI seems ambiguous.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The development of AKI is common following cardiac surgery whether in adult or pediatric population. Not only severe AKI like dialysis support, but also mild kidney injury has profound influence on increased subsequent morbidities and mortality.

Pediatric patients who undergo cardiac procedures are characterized by lower weight, younger age, complicated cardiac anomaly and poor resistance to surgical insults. Thus, in comparison with adults, their AKI risk is relatively higher.

At present there has been no specific intervention regarding AKI prevention and therapy. Establishing a risk score based on patient characteristics and surgical information to effectively predict postoperative AKI risk is therefore imperative. It can serve as a decision-making tool to facilitate patient management with regard to kidney prognosis.

This program is aimed at developing and internally validating a AKI risk score post cardiac surgery in a Chinese pediatric population.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100037
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
          • Jianhui Wang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

A cohort of pediatric patients of 18 years old and younger who have cardiac procedures in Fuwai Hospital, Beijing, China will be consecutively enrolled.

La description

Inclusion Criteria:

  1. < 18 years old
  2. Pediatric patients undergoing cardiac surgery in Fuwai Hospital

Exclusion Criteria:

  1. Supported by dialysis for renal failure prior to cardiac procedure
  2. Previously received a renal transplant
  3. Lack of preoperative or postoperative serum creatinine measurements
  4. Guardians' refusal on informed consent sign

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
AKI
AKI is defined by KDIGO criterion based on peri-operative serum creatinine variation.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
No-AKI
No-AKI is defined by KDIGO criterion based on peri-operative serum creatinine variation.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The Prevalence of Acute Kidney Injury
Délai: Up to postoperative 7 days
Acute Kidney Injury was defined by Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) Criteria. Accordingly, AKI was classified as stage 1, stage 2 and stage 3.
Up to postoperative 7 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The incidence of dialysis
Délai: Up to postoperative 7 days
The therapeutic approach to correct renal failure
Up to postoperative 7 days
The hours of mechanical ventilation
Délai: Up to postoperative 7 days
Time before first extubation
Up to postoperative 7 days
The incidence of reinbutation
Délai: Up to hospital discharge, an average of 7 days
Need for postoperative endotracheal intubation given the occurrence of respiratory or non-respiratory complication after extubation.
Up to hospital discharge, an average of 7 days
The incidence of tracheotomy
Délai: Up to hospital discharge, an average of 7 days
The necessary treatment for postoperative respiratory failure
Up to hospital discharge, an average of 7 days
The incidence of re-operation
Délai: Up to hospital discharge, an average of 7 days
Re-exploration prescribed by surgeons due to cardiac issues or excessive chest drainage volume.
Up to hospital discharge, an average of 7 days
The incidence of mechanical cardiac support
Délai: Up to hospital discharge, an average of 7 days
Supported by extracorporeal membrane oxygenation from operative day to discharge or death
Up to hospital discharge, an average of 7 days
The incidence of mortality
Délai: Up to hospital discharge, an average of 7 days
Specific death reason
Up to hospital discharge, an average of 7 days
The incidence of pulmonary infection
Délai: Up to hospital discharge, an average of 7 days
Assessed by relevant guidelines of pulmonary infection
Up to hospital discharge, an average of 7 days
The cost of medical resources
Délai: Up to hospital discharge, an average of 7 days
The RMB patients spend during the whole hospitalization
Up to hospital discharge, an average of 7 days
Intensive Care Unit Discharge Time
Délai: Up to ICU discharge, an average of 5 days
Time and date when the patient is transferred to ward
Up to ICU discharge, an average of 5 days
Hospital Discharge Time
Délai: Up to hospital discharge, an average of 7 days
Time and date when the patient is discharged from the hospital
Up to hospital discharge, an average of 7 days
The relative change of left ventricular ejection fraction (LVEF) from baseline to hospital discharge
Délai: Up to hospital discharge, an average of 7 days
(LVEF at hospital discharge - LVEF at baseline)/LVEF at baseline * 100%
Up to hospital discharge, an average of 7 days
The relative change of left ventricular end-diastolic diameter (LVEDD) from baseline to hospital discharge
Délai: Up to hospital discharge, an average of 7 days
(LVEDD at hospital discharge - LVEDD at baseline)/LVEDD at baseline * 100%
Up to hospital discharge, an average of 7 days

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The relative change of left ventricular ejection fraction (LVEF) from baseline to postoperative 1 year
Délai: Up to postoperative 1 year
(LVEF at 1 year - LVEF at baseline)/LVEF at baseline * 100%
Up to postoperative 1 year
The relative change of left ventricular end-diastolic diameter (LVEDD) from baseline to postoperative 1 year
Délai: Up to postoperative 1 year
(LVEDD at 1 year - LVEDD at baseline)/LVEDD at baseline * 100%
Up to postoperative 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China National Center for Cardiovascular Diseases

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianhui Wang, MD, Department of Anesthesiology, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medial Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Première publication (Réel)

5 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-LC15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD cannot be shared with other researchers. However, data can be provided if requested.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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