- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05504538
Élargissement du tunnel coracoïde après fixation sur corde raide ACJ
La corrélation entre la dilatation du tunnel coracoïde et la perte de réduction après fixation acromio-claviculaire arthroscopique à l'aide d'un système de corde raide, une étude basée sur la tomodensitométrie
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Résumé Objectif : Détecter l'élargissement du tunnel coracoïde après fixation arthroscopique d'une luxation aiguë de l'articulation acromio-claviculaire (ACJ) à l'aide du système TightRope et sa corrélation avec la perte de réduction et les scores fonctionnels.
Méthodes : De juillet 2016 à décembre 2018, une étude prospective a été réalisée dans notre hôpital. Vingt-trois patients présentant une luxation ACJ aiguë de grade III-V ont été inclus dans l'étude. Une réparation arthroscopique en double corde raide de l'ACJ a été réalisée. L'élargissement du tunnel coracoïde a été mesuré par tomodensitométrie (TDM) et la distance coraco-claviculaire a été mesurée sur la radiographie immédiatement après l'opération et à 12 mois. Le score d'épaule de Constant, le score d'épaule d'Oxford, le score de clavicule de Nottingham et l'échelle visuelle analogique ont été utilisés comme mesures des résultats à 12 mois.
Niveau de preuve IV Mots clés Lésion aiguë de l'articulation acromio-claviculaire . Corde tendue . Dilatation du tunnel coracoïde. Perte de réduction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de luxation ACJ aiguë (≤ 3 semaines après la blessure) de grade III-V de Rockwood
Critère d'exclusion:
- Patients avec fracture coracoïde associée, déchirures de la coiffe des rotateurs associées ou arthrite glénohumérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: patient atteint d'une lésion articulaire acromio-claviculaire aiguë
|
fixation arthroscopique d'une lésion articulaire acromio-claviculaire aiguë à l'aide d'une corde raide
Dispositif à bouton réglable d'Arthrex Naples USA
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence de diamètre du tunnel coracoïdien entre le suivi postopératoire immédiat et le suivi final
Délai: 1 an
|
Résultat radiologique à l'aide de tomodensitogrammes
|
1 an
|
|
Distance coraco-claviculaire en postopératoire immédiat et au dernier recul
Délai: 1 an
|
Résultat radiologique à l'aide de rayons X
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'épaule de Constant-Murley. Va de 0 représentant le pire résultat à 100 représentant le meilleur résultat
Délai: 1 an
|
Score clinique à l'aide d'un questionnaire
|
1 an
|
|
Le score d'invalidité du bras, de l'épaule et de la main (score DASH) le plus élevé est de 100, ce qui représente le pire résultat, tandis que le plus bas est de 0, ce qui représente le meilleur résultat possible.
Délai: 1 an
|
Score clinique à l'aide d'un questionnaire
|
1 an
|
|
Score d'Oxford Shoulder, un questionnaire de 12 questions, chacune notée de 1 à 5. 1 étant le moins de symptômes, 5 étant le pire. Le score total est de 60 points, plus le score est élevé, plus les résultats sont mauvais
Délai: 1 an
|
Score clinique à l'aide d'un questionnaire
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-170518
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .