Coracoïde tunnelverbreding na ACJ-tight rope fixatie
De correlatie tussen dilatatie van de coracoïde tunnel en verlies van reductie na arthroscopische acromioclaviculaire fixatie met behulp van een koordsysteem, een op CT gebaseerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Samenvatting Doel: Het detecteren van coracoïde tunnelverwijding na arthroscopische fixatie van acute acromioclaviculaire gewrichtsdislocatie (ACJ) met behulp van het TightRope-systeem en de correlatie ervan met verlies van reductie en de functionele scores.
Methoden: Van juli 2016 tot december 2018 werd een prospectieve studie uitgevoerd in ons ziekenhuis. Drieëntwintig patiënten met acute graad III-V ACJ-dislocatie werden in de studie opgenomen. Arthroscopische dubbele koordreparatie van de ACJ werd uitgevoerd. De verbreding van de coracoïde tunnel werd gemeten met computertomografie (CT) en de coraco-claviculaire afstand werd gemeten op de röntgenfoto onmiddellijk na de operatie en na 12 maanden. Constant Shoulder Score, Oxford Shoulder Score, Nottingham Clavicle Score en Visual Analog Scale werden gebruikt als uitkomstmaten na 12 maanden.
Bewijsniveau IV Sleutelwoorden Acuut acromioclaviculair gewrichtsletsel. TightRope. Coracoïde tunneldilatatie. Verlies van reductie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met acute (≤ 3 weken na verwonding) Rockwood graad III-V ACJ-dislocatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met geassocieerde coracoïde fractuur, geassocieerde rotator cuff-scheuren of glenohumerale artritis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënt met acuut acromioclaviculair gewrichtsletsel
|
arthroscopische fixatie van acuut acromioclaviculair gewrichtsletsel met behulp van strak touw
Verstelbaar knopapparaat van Arthrex Naples USA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in diameter van de coracoïde tunnel tussen onmiddellijke postoperatieve en definitieve follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Radiologische uitkomst met behulp van CT-scans
|
1 jaar
|
|
Coraco-claviculaire afstand onmiddellijk na de operatie en bij de laatste follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Radiologische uitkomst met behulp van röntgenfoto's
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constant-Murley schouderscore. Varieert van 0 voor het slechtste resultaat tot 100 voor het beste resultaat
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische score met behulp van een vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Invaliditeit van arm, schouder en handscore (DASH-score) hoogste is 100, wat het slechtste resultaat vertegenwoordigt, terwijl de laagste 0 is, wat het best mogelijke resultaat vertegenwoordigt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische score met behulp van een vragenlijst
|
1 jaar
|
|
Oxford Shoulder score, een vragenlijst van 12 vragen die elk scoren van 1 tot 5. 1 is de minste symptomen, 5 is de ergste. De totale score is 60 punten, hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomsten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische score met behulp van een vragenlijst
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-170518
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .