Rozšíření coracoidního tunelu po fixaci pevného lana ACJ
Korelace mezi dilatací korakoidního tunelu a ztrátou repozice po artroskopické akromioklavikulární fixaci pomocí systému napjatého lana, studie založená na CT
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Abstrakt Cíl: Detekce rozšíření korakoidního tunelu po artroskopické fixaci akutní luxace akromioklavikulárního kloubu (ACJ) systémem TightRope a jeho korelace se ztrátou repozice a funkčním skóre.
Metodika: Od července 2016 do prosince 2018 probíhala v naší nemocnici prospektivní studie. Do studie bylo zařazeno 23 pacientů s akutní luxací ACJ III-V stupně. Byla provedena artroskopická dvojitá fixační oprava ACJ. Rozšíření korakoidního tunelu bylo měřeno pomocí počítačové tomografie (CT) a korako-klavikulární vzdálenost byla měřena na rentgenovém snímku bezprostředně po operaci a ve 12 měsících. Konstantní rameno skóre, Oxford Shoulder skóre, Nottingham Clavicle Score a vizuální analogová škála byly použity jako měřítka výsledků po 12 měsících.
Úroveň důkazů IV Klíčová slova Akutní poranění akromioklavikulárního kloubu . TightLano . Dilatace korakoidního tunelu. Ztráta redukce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s akutní (≤ 3 týdny po úrazu) Rockwoodovou dislokací ACJ stupně III-V
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přidruženou zlomeninou korakoidu, přidruženou trhlinou rotátorové manžety nebo glenohumerální artritidou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pacient s akutním poraněním akromioklavikulárního kloubu
|
artroskopická fixace akutního poranění akromioklavikulárního kloubu pomocí pevného lana
Nastavitelné tlačítkové zařízení od Arthrex Naples USA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v průměru korakoidního tunelu mezi okamžitým pooperačním a konečným sledováním
Časové okno: 1 rok
|
Radiologický výsledek pomocí CT skenů
|
1 rok
|
|
Corako-klavikulární distance bezprostředně po operaci a při konečné kontrole
Časové okno: 1 rok
|
Radiologický výsledek pomocí rentgenového záření
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Constant-Murley skóre na rameni. Rozsahy od 0 představující nejhorší výsledek do 100 představující nejlepší výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Klinické skóre pomocí dotazníku
|
1 rok
|
|
Skóre invalidity ramene a ruky (skóre DASH) nejvyšší je 100, což představuje nejhorší výsledek, zatímco nejnižší je 0 představuje nejlepší možný výsledek
Časové okno: 1 rok
|
Klinické skóre pomocí dotazníku
|
1 rok
|
|
Oxford Shoulder score, dotazník s 12 otázkami, každá má skóre od 1 do 5. 1 je nejmenší symptomy, 5 je nejhorší. Celkové skóre je 60 bodů, čím vyšší skóre, tím horší výsledky
Časové okno: 1 rok
|
Klinické skóre pomocí dotazníku
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-170518
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .