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Effet de l'hydratation orale préopératoire sur la douleur et les nausées postopératoires chez les adultes subissant une amygdalectomie

3 avril 2024 mis à jour par: Matthew Farrugia, William Beaumont Hospitals
L'amygdalectomie est communément décrite comme l'une des procédures les plus douloureuses qu'un adulte puisse subir. L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'hydratation orale préopératoire a un impact sur la réduction de la douleur postopératoire, des nausées et des vomissements et de l'utilisation de médicaments opioïdes après une amygdalectomie chez l'adulte. Les participants seront randomisés dans des groupes d'apport hydrique faible, moyen et élevé et enregistreront l'apport hydrique la veille de la chirurgie. Après la chirurgie, les participants enregistreront leur douleur et leurs nausées jusqu'à 7 jours après l'opération. La consommation de médicaments sera enregistrée jusqu'à la première visite de suivi postopératoire avec leur médecin.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les indications courantes de l'amygdalectomie chez l'adulte comprennent l'hypertrophie amygdalienne, l'apnée obstructive du sommeil et l'amygdalite chronique. Bien qu'il existe de nombreuses études sur la meilleure façon de prévenir et de traiter la douleur et les nausées postopératoires, très peu d'entre elles donnent des recommandations aux patients avant l'opération. L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'hydratation orale préopératoire a un impact sur la réduction de la douleur, des nausées et des vomissements postopératoires après amygdalectomie chez l'adulte. Si l'hydratation préopératoire peut réduire la douleur associée à la procédure, cela pourrait également être un complément pour aider à réduire la quantité d'analgésique narcotique nécessaire.

Le but de cette étude est d'évaluer si la quantité d'hydratation orale préopératoire peut réduire la quantité de douleur et de nausées/vomissements chez les patients subissant des amygdalectomies adultes. Cette étude mesurera les scores de douleur et de nausée postopératoires à plusieurs moments après la procédure d'amygdalectomie chez l'adulte pour les participants qui ont consommé différentes quantités de liquide clair au cours des 24 heures précédant leur statut rien par la bouche (NPO). Les participants seront randomisés dans l'une des trois catégories de liquide préopératoire : 0,5 à 1,5 litre (L), 1,5 à 3 L et 3 à 4,5 L, qui correspondront respectivement aux groupes d'apport hydrique faible, moyen et élevé. Les participants recevront une bouteille d'eau de mesure de 1000 ml qu'ils pourront utiliser pour enregistrer avec précision leur consommation de liquide dans les 24 heures précédant leur statut NPO préopératoire. La consommation de liquide qu'ils enregistrent comprendra tous les liquides (c'est-à-dire l'eau, l'eau aromatisée, le jus, le café, le thé, les sodas, le lait, l'alcool). On leur demandera de tenir un registre du volume de boissons contenant de la caféine par rapport aux boissons sans caféine.

Après la chirurgie, les participants recevront un formulaire pour enregistrer leurs scores de douleur et de nausée. Les participants enregistreront leur douleur et leurs nausées en utilisant deux échelles distinctes de 10 points à 7 points différents après la procédure. Ces scores seront mesurés immédiatement après la chirurgie, et à 4 heures, 8 heures, 24 heures, 72 heures, 5 jours et 7 jours postopératoires. Ce formulaire, accompagné d'un décompte des médicaments opioïdes utilisés, sera remis au médecin lors de la première visite de suivi postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte subissant une amygdalectomie primaire ou toute procédure incluant une amygdalectomie comme composante à l'hôpital Beaumont Farmington Hills ou au Novi Surgery Center.
  • Patients âgés de 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients < 18 ans
  • Décisionnel avec facultés affaiblies
  • Adultes ayant des antécédents de pathologie gastro-oesophagienne importante (c. ulcères gastriques/duodénaux, œsophage de Barrett, œsophagite à éosinophiles)
  • Patient subissant une amygdalectomie en raison d'un abcès péri-amygdalien antérieur ou actif ou pour la résection d'un cancer
  • Allergie ou contre-indication à l'utilisation d'acétaminophène ou de médicaments narcotiques
  • Enceinte
  • Patients souffrant d'états pathologiques chroniques, notamment d'insuffisance rénale chronique, d'insuffisance cardiaque congestive, de diabète sucré, de diabète insipide ou de syndrome de douleur chronique
  • Les patients qui prennent des analgésiques chroniques, des diurétiques ou des stéroïdes
  • Patients ayant des antécédents de nausées/vomissements importants associés à l'anesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faible consommation de liquide
0,5 L - 1,5 L d'apport hydrique dans les 24 heures précédant le statut NPO pour la chirurgie
Apport oral mesuré de liquides avant l'amygdalectomie
Autres noms:
  • Hydratation orale
Expérimental: Apport moyen en liquide
1,5 L - 3 L d'apport hydrique dans les 24 heures précédant le statut NPO pour la chirurgie
Apport oral mesuré de liquides avant l'amygdalectomie
Autres noms:
  • Hydratation orale
Expérimental: Apport hydrique élevé
3 L - 4,5 L d'apport hydrique dans les 24 heures précédant le statut NPO pour la chirurgie
Apport oral mesuré de liquides avant l'amygdalectomie
Autres noms:
  • Hydratation orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur 8h post opératoire
Délai: 8 heures postopératoire
Le participant a signalé la douleur sur une échelle de Likert de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
8 heures postopératoire
Nausées 4 heures postopératoires
Délai: 4h post opératoire
Le participant a signalé des nausées sur une échelle de Likert de 0 à 10, où 0 = pas de nausées et 10 = pires nausées possibles.
4h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
Le participant a signalé la douleur sur une échelle de Likert de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
jusqu'à 7 jours après l'opération
Nausées postopératoires
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
Le participant a signalé des nausées sur une échelle de Likert de 0 à 10, où 0 = pas de nausées et 10 =
jusqu'à 7 jours après l'opération
Utilisation d'analgésiques narcotiques immédiatement après la chirurgie
Délai: 4 heures
Analgésiques opioïdes administrés en unité de soins post-anesthésiques (USPA) en équivalents morphine
4 heures
Utilisation de médicaments contre la nausée immédiatement après la chirurgie
Délai: 4 heures
Médicaments antinauséeux oraux administrés en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
4 heures
Utilisation d'analgésiques narcotiques après la sortie
Délai: jusqu'à 14 jours postopératoires
Analgésiques opioïdes utilisés après la sortie en équivalents morphine
jusqu'à 14 jours postopératoires
Utilisation de médicaments contre la nausée après la sortie
Délai: jusqu'à 14 jours postopératoires
Médicament antinauséeux oral (4 mg de zofran) utilisé après la sortie
jusqu'à 14 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthew Farrugia, DO, Beaumont Health - Farmington Hills

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Première publication (Réel)

19 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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