- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05507918
Effet de l'hydratation orale préopératoire sur la douleur et les nausées postopératoires chez les adultes subissant une amygdalectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les indications courantes de l'amygdalectomie chez l'adulte comprennent l'hypertrophie amygdalienne, l'apnée obstructive du sommeil et l'amygdalite chronique. Bien qu'il existe de nombreuses études sur la meilleure façon de prévenir et de traiter la douleur et les nausées postopératoires, très peu d'entre elles donnent des recommandations aux patients avant l'opération. L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'hydratation orale préopératoire a un impact sur la réduction de la douleur, des nausées et des vomissements postopératoires après amygdalectomie chez l'adulte. Si l'hydratation préopératoire peut réduire la douleur associée à la procédure, cela pourrait également être un complément pour aider à réduire la quantité d'analgésique narcotique nécessaire.
Le but de cette étude est d'évaluer si la quantité d'hydratation orale préopératoire peut réduire la quantité de douleur et de nausées/vomissements chez les patients subissant des amygdalectomies adultes. Cette étude mesurera les scores de douleur et de nausée postopératoires à plusieurs moments après la procédure d'amygdalectomie chez l'adulte pour les participants qui ont consommé différentes quantités de liquide clair au cours des 24 heures précédant leur statut rien par la bouche (NPO). Les participants seront randomisés dans l'une des trois catégories de liquide préopératoire : 0,5 à 1,5 litre (L), 1,5 à 3 L et 3 à 4,5 L, qui correspondront respectivement aux groupes d'apport hydrique faible, moyen et élevé. Les participants recevront une bouteille d'eau de mesure de 1000 ml qu'ils pourront utiliser pour enregistrer avec précision leur consommation de liquide dans les 24 heures précédant leur statut NPO préopératoire. La consommation de liquide qu'ils enregistrent comprendra tous les liquides (c'est-à-dire l'eau, l'eau aromatisée, le jus, le café, le thé, les sodas, le lait, l'alcool). On leur demandera de tenir un registre du volume de boissons contenant de la caféine par rapport aux boissons sans caféine.
Après la chirurgie, les participants recevront un formulaire pour enregistrer leurs scores de douleur et de nausée. Les participants enregistreront leur douleur et leurs nausées en utilisant deux échelles distinctes de 10 points à 7 points différents après la procédure. Ces scores seront mesurés immédiatement après la chirurgie, et à 4 heures, 8 heures, 24 heures, 72 heures, 5 jours et 7 jours postopératoires. Ce formulaire, accompagné d'un décompte des médicaments opioïdes utilisés, sera remis au médecin lors de la première visite de suivi postopératoire.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
- Recrutement
- Beaumont Hospital
-
Contact:
- Jake Sims, DO
- Numéro de téléphone: 248-888-2609
- E-mail: jake.sims@beaumont.org
-
Contact:
- Bobbie Lewis, RN
- Numéro de téléphone: 248-551-5958
- E-mail: bobbie.lewis@beaumont.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte subissant une amygdalectomie primaire ou toute procédure incluant une amygdalectomie comme composante à l'hôpital Beaumont Farmington Hills ou au Novi Surgery Center.
- Patients âgés de 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans
- Décisionnel avec facultés affaiblies
- Adultes ayant des antécédents de pathologie gastro-oesophagienne importante (c. ulcères gastriques/duodénaux, œsophage de Barrett, œsophagite à éosinophiles)
- Patient subissant une amygdalectomie en raison d'un abcès péri-amygdalien antérieur ou actif ou pour la résection d'un cancer
- Allergie ou contre-indication à l'utilisation d'acétaminophène ou de médicaments narcotiques
- Enceinte
- Patients souffrant d'états pathologiques chroniques, notamment d'insuffisance rénale chronique, d'insuffisance cardiaque congestive, de diabète sucré, de diabète insipide ou de syndrome de douleur chronique
- Les patients qui prennent des analgésiques chroniques, des diurétiques ou des stéroïdes
- Patients ayant des antécédents de nausées/vomissements importants associés à l'anesthésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Faible consommation de liquide
0,5 L - 1,5 L d'apport hydrique dans les 24 heures précédant le statut NPO pour la chirurgie
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Apport oral mesuré de liquides avant l'amygdalectomie
Autres noms:
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Expérimental: Apport moyen en liquide
1,5 L - 3 L d'apport hydrique dans les 24 heures précédant le statut NPO pour la chirurgie
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Apport oral mesuré de liquides avant l'amygdalectomie
Autres noms:
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Expérimental: Apport hydrique élevé
3 L - 4,5 L d'apport hydrique dans les 24 heures précédant le statut NPO pour la chirurgie
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Apport oral mesuré de liquides avant l'amygdalectomie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur 8h post opératoire
Délai: 8 heures postopératoire
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Le participant a signalé la douleur sur une échelle de Likert de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
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8 heures postopératoire
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Nausées 4 heures postopératoires
Délai: 4h post opératoire
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Le participant a signalé des nausées sur une échelle de Likert de 0 à 10, où 0 = pas de nausées et 10 = pires nausées possibles.
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4h post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
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Le participant a signalé la douleur sur une échelle de Likert de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
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jusqu'à 7 jours après l'opération
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Nausées postopératoires
Délai: jusqu'à 7 jours après l'opération
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Le participant a signalé des nausées sur une échelle de Likert de 0 à 10, où 0 = pas de nausées et 10 =
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jusqu'à 7 jours après l'opération
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Utilisation d'analgésiques narcotiques immédiatement après la chirurgie
Délai: 4 heures
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Analgésiques opioïdes administrés en unité de soins post-anesthésiques (USPA) en équivalents morphine
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4 heures
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Utilisation de médicaments contre la nausée immédiatement après la chirurgie
Délai: 4 heures
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Médicaments antinauséeux oraux administrés en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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4 heures
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Utilisation d'analgésiques narcotiques après la sortie
Délai: jusqu'à 14 jours postopératoires
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Analgésiques opioïdes utilisés après la sortie en équivalents morphine
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jusqu'à 14 jours postopératoires
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Utilisation de médicaments contre la nausée après la sortie
Délai: jusqu'à 14 jours postopératoires
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Médicament antinauséeux oral (4 mg de zofran) utilisé après la sortie
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jusqu'à 14 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Farrugia, DO, Beaumont Health - Farmington Hills
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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