- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05507918
Wirkung der präoperativen oralen Flüssigkeitszufuhr auf postoperative Schmerzen und Übelkeit bei Erwachsenen, die sich einer Tonsillektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Häufige Indikationen für eine Tonsillektomie bei Erwachsenen sind Tonsillenhypertrophie, obstruktive Schlafapnoe und chronische Tonsillitis. Obwohl es viele Studien gibt, die sich damit befassen, wie postoperative Schmerzen und Übelkeit am besten verhindert und behandelt werden können, gibt es nur sehr wenige, die den Patienten präoperativ Empfehlungen geben. Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die präoperative orale Flüssigkeitszufuhr einen Einfluss auf die Verringerung postoperativer Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen nach Tonsillektomien bei Erwachsenen hat. Wenn die präoperative Flüssigkeitszufuhr die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen lindern kann, könnte dies auch eine Ergänzung sein, um die Menge der erforderlichen narkotischen Schmerzmittel zu reduzieren.
Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Menge an präoperativer oraler Flüssigkeitszufuhr das Ausmaß von Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen bei Patienten, die sich einer Tonsillektomie bei Erwachsenen unterziehen, reduzieren kann. In dieser Studie werden postoperative Schmerzen und Übelkeitswerte an mehreren Punkten nach der Tonsillektomie bei Erwachsenen bei Teilnehmern gemessen, die in den 24 Stunden vor ihrem Nichts-zu-Mund-Zuführen-Status (NPO) unterschiedliche Mengen an klarer Flüssigkeit zu sich genommen haben. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Kategorien präoperativer Flüssigkeit zugeteilt: 0,5 - 1,5 Liter (L), 1,5 - 3 L und 3 - 4,5 L, was den Gruppen mit niedriger, mittlerer bzw. hoher Flüssigkeitsaufnahme entspricht. Die Teilnehmer erhalten eine 1000-ml-Wassermessflasche, mit der sie ihren Flüssigkeitsverbrauch in den 24 Stunden vor ihrem präoperativen NPO-Status genau aufzeichnen können. Der Flüssigkeitsverbrauch, den sie aufzeichnen, umfasst alle Flüssigkeiten (d. h. Wasser, aromatisiertes Wasser, Saft, Kaffee, Tee, Limonade, Milch, Alkohol). Sie werden gebeten, die Menge an koffeinhaltigen Getränken im Vergleich zu koffeinfreien Getränken aufzuzeichnen.
Nach der Operation erhalten die Teilnehmer ein Formular, um ihre Schmerz- und Übelkeitswerte einzutragen. Die Teilnehmer werden ihre Schmerzen und Übelkeit mit zwei separaten 10-Punkte-Skalen an 7 verschiedenen Punkten nach dem Eingriff aufzeichnen. Diese Werte werden unmittelbar nach der Operation und 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden, 5 Tage und 7 Tage nach der Operation gemessen. Dieses Formular wird zusammen mit einer Zählung der verwendeten Opioid-Medikamente beim ersten postoperativen Nachsorgebesuch an den Arzt zurückgesendet.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
- Rekrutierung
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Jake Sims, DO
- Telefonnummer: 248-888-2609
- E-Mail: jake.sims@beaumont.org
-
Kontakt:
- Bobbie Lewis, RN
- Telefonnummer: 248-551-5958
- E-Mail: bobbie.lewis@beaumont.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener, der sich einer primären Tonsillektomie oder einem Eingriff unterzieht, der eine Tonsillektomie als Komponente im Beaumont Farmington Hills Hospital oder Novi Surgery Center beinhaltet.
- Patienten ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre
- Entscheidungsbeeinträchtigt
- Erwachsene mit signifikanter gastroösophagealer Pathologie in der Vorgeschichte (z. Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre, Barrett-Ösophagus, eosinophile Ösophagitis)
- Patient, der sich aufgrund eines früheren oder aktiven Peritonsillarabszesses oder zur Resektion von Krebs einer Tonsillektomie unterzieht
- Allergie oder Kontraindikation für die Verwendung von Paracetamol oder Betäubungsmitteln
- Schwanger
- Patienten mit chronischen Krankheitszuständen, einschließlich chronischer Nierenerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Diabetes insipidus oder chronischem Schmerzsyndrom
- Patienten, die chronische Schmerzmittel, Diuretika oder Steroide einnehmen
- Patienten mit signifikanter Übelkeit/Erbrechen in der Anamnese im Zusammenhang mit Anästhesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Geringe Flüssigkeitsaufnahme
0,5 l - 1,5 l Flüssigkeitsaufnahme in den 24 Stunden vor dem NPO-Status für die Operation
|
Gemessene orale Flüssigkeitsaufnahme vor der Tonsillektomie
Andere Namen:
|
|
Experimental: Mittlere Flüssigkeitsaufnahme
1,5 l – 3 l Flüssigkeitsaufnahme in den 24 Stunden vor dem NPO-Status für die Operation
|
Gemessene orale Flüssigkeitsaufnahme vor der Tonsillektomie
Andere Namen:
|
|
Experimental: Hohe Flüssigkeitsaufnahme
3 L - 4,5 L Flüssigkeitsaufnahme in den 24 Stunden vor dem NPO-Status für die Operation
|
Gemessene orale Flüssigkeitsaufnahme vor der Tonsillektomie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen 8 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
|
Der Teilnehmer gab Schmerzen auf einer Likert-Skala von 0-10 an, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz.
|
8 Stunden postoperativ
|
|
Übelkeit 4 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
|
Der Teilnehmer berichtete über Übelkeit auf einer Likert-Skala von 0–10, wobei 0 = keine Übelkeit und 10 = schlimmste mögliche Übelkeit.
|
4 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen postoperativ
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
|
Der Teilnehmer gab Schmerzen auf einer Likert-Skala von 0-10 an, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz.
|
bis 7 Tage postoperativ
|
|
Übelkeit postoperativ
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
|
Der Teilnehmer berichtete über Übelkeit auf einer Likert-Skala von 0–10, wobei 0 = keine Übelkeit und 10 =
|
bis 7 Tage postoperativ
|
|
Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Opioid-Schmerzmittel, die in der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) in Morphinäquivalenten verabreicht werden
|
4 Stunden
|
|
Medikamenteneinnahme gegen Übelkeit unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Orale Medikation gegen Übelkeit, verabreicht in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
|
4 Stunden
|
|
Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln nach der Entlassung
Zeitfenster: bis 14 Tage postoperativ
|
Opioid-Schmerzmittel, die nach der Entlassung in Morphinäquivalenten verwendet werden
|
bis 14 Tage postoperativ
|
|
Medikamenteneinnahme gegen Übelkeit nach der Entlassung
Zeitfenster: bis 14 Tage postoperativ
|
Orale Medikamente gegen Übelkeit (4 mg Zofran) nach der Entlassung
|
bis 14 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Farrugia, DO, Beaumont Health - Farmington Hills
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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