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Wirkung der präoperativen oralen Flüssigkeitszufuhr auf postoperative Schmerzen und Übelkeit bei Erwachsenen, die sich einer Tonsillektomie unterziehen

3. April 2024 aktualisiert von: Matthew Farrugia, William Beaumont Hospitals
Die Tonsillektomie wird allgemein als einer der schmerzhaftesten Eingriffe beschrieben, denen sich ein Erwachsener unterziehen kann. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die präoperative orale Flüssigkeitszufuhr einen Einfluss auf die Verringerung postoperativer Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen sowie die Verwendung von Opioid-Medikamenten nach Tonsillektomien bei Erwachsenen hat. Die Teilnehmer werden randomisiert in Gruppen mit niedriger, mittlerer und hoher Flüssigkeitsaufnahme eingeteilt und die Flüssigkeitsaufnahme am Tag vor der Operation aufgezeichnet. Nach der Operation werden die Teilnehmer ihre Schmerzen und Übelkeit zu Zeitpunkten bis zu 7 Tage nach der Operation aufzeichnen. Die Medikamenteneinnahme wird bis zum ersten postoperativen Nachsorgebesuch bei ihrem Arzt aufgezeichnet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Häufige Indikationen für eine Tonsillektomie bei Erwachsenen sind Tonsillenhypertrophie, obstruktive Schlafapnoe und chronische Tonsillitis. Obwohl es viele Studien gibt, die sich damit befassen, wie postoperative Schmerzen und Übelkeit am besten verhindert und behandelt werden können, gibt es nur sehr wenige, die den Patienten präoperativ Empfehlungen geben. Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die präoperative orale Flüssigkeitszufuhr einen Einfluss auf die Verringerung postoperativer Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen nach Tonsillektomien bei Erwachsenen hat. Wenn die präoperative Flüssigkeitszufuhr die mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen lindern kann, könnte dies auch eine Ergänzung sein, um die Menge der erforderlichen narkotischen Schmerzmittel zu reduzieren.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Menge an präoperativer oraler Flüssigkeitszufuhr das Ausmaß von Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen bei Patienten, die sich einer Tonsillektomie bei Erwachsenen unterziehen, reduzieren kann. In dieser Studie werden postoperative Schmerzen und Übelkeitswerte an mehreren Punkten nach der Tonsillektomie bei Erwachsenen bei Teilnehmern gemessen, die in den 24 Stunden vor ihrem Nichts-zu-Mund-Zuführen-Status (NPO) unterschiedliche Mengen an klarer Flüssigkeit zu sich genommen haben. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Kategorien präoperativer Flüssigkeit zugeteilt: 0,5 - 1,5 Liter (L), 1,5 - 3 L und 3 - 4,5 L, was den Gruppen mit niedriger, mittlerer bzw. hoher Flüssigkeitsaufnahme entspricht. Die Teilnehmer erhalten eine 1000-ml-Wassermessflasche, mit der sie ihren Flüssigkeitsverbrauch in den 24 Stunden vor ihrem präoperativen NPO-Status genau aufzeichnen können. Der Flüssigkeitsverbrauch, den sie aufzeichnen, umfasst alle Flüssigkeiten (d. h. Wasser, aromatisiertes Wasser, Saft, Kaffee, Tee, Limonade, Milch, Alkohol). Sie werden gebeten, die Menge an koffeinhaltigen Getränken im Vergleich zu koffeinfreien Getränken aufzuzeichnen.

Nach der Operation erhalten die Teilnehmer ein Formular, um ihre Schmerz- und Übelkeitswerte einzutragen. Die Teilnehmer werden ihre Schmerzen und Übelkeit mit zwei separaten 10-Punkte-Skalen an 7 verschiedenen Punkten nach dem Eingriff aufzeichnen. Diese Werte werden unmittelbar nach der Operation und 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 72 Stunden, 5 Tage und 7 Tage nach der Operation gemessen. Dieses Formular wird zusammen mit einer Zählung der verwendeten Opioid-Medikamente beim ersten postoperativen Nachsorgebesuch an den Arzt zurückgesendet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, der sich einer primären Tonsillektomie oder einem Eingriff unterzieht, der eine Tonsillektomie als Komponente im Beaumont Farmington Hills Hospital oder Novi Surgery Center beinhaltet.
  • Patienten ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • Entscheidungsbeeinträchtigt
  • Erwachsene mit signifikanter gastroösophagealer Pathologie in der Vorgeschichte (z. Magen-/Zwölffingerdarmgeschwüre, Barrett-Ösophagus, eosinophile Ösophagitis)
  • Patient, der sich aufgrund eines früheren oder aktiven Peritonsillarabszesses oder zur Resektion von Krebs einer Tonsillektomie unterzieht
  • Allergie oder Kontraindikation für die Verwendung von Paracetamol oder Betäubungsmitteln
  • Schwanger
  • Patienten mit chronischen Krankheitszuständen, einschließlich chronischer Nierenerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Diabetes insipidus oder chronischem Schmerzsyndrom
  • Patienten, die chronische Schmerzmittel, Diuretika oder Steroide einnehmen
  • Patienten mit signifikanter Übelkeit/Erbrechen in der Anamnese im Zusammenhang mit Anästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geringe Flüssigkeitsaufnahme
0,5 l - 1,5 l Flüssigkeitsaufnahme in den 24 Stunden vor dem NPO-Status für die Operation
Gemessene orale Flüssigkeitsaufnahme vor der Tonsillektomie
Andere Namen:
  • Orale Hydratation
Experimental: Mittlere Flüssigkeitsaufnahme
1,5 l – 3 l Flüssigkeitsaufnahme in den 24 Stunden vor dem NPO-Status für die Operation
Gemessene orale Flüssigkeitsaufnahme vor der Tonsillektomie
Andere Namen:
  • Orale Hydratation
Experimental: Hohe Flüssigkeitsaufnahme
3 L - 4,5 L Flüssigkeitsaufnahme in den 24 Stunden vor dem NPO-Status für die Operation
Gemessene orale Flüssigkeitsaufnahme vor der Tonsillektomie
Andere Namen:
  • Orale Hydratation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen 8 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
Der Teilnehmer gab Schmerzen auf einer Likert-Skala von 0-10 an, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz.
8 Stunden postoperativ
Übelkeit 4 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 4 Stunden postoperativ
Der Teilnehmer berichtete über Übelkeit auf einer Likert-Skala von 0–10, wobei 0 = keine Übelkeit und 10 = schlimmste mögliche Übelkeit.
4 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen postoperativ
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
Der Teilnehmer gab Schmerzen auf einer Likert-Skala von 0-10 an, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz.
bis 7 Tage postoperativ
Übelkeit postoperativ
Zeitfenster: bis 7 Tage postoperativ
Der Teilnehmer berichtete über Übelkeit auf einer Likert-Skala von 0–10, wobei 0 = keine Übelkeit und 10 =
bis 7 Tage postoperativ
Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: 4 Stunden
Opioid-Schmerzmittel, die in der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) in Morphinäquivalenten verabreicht werden
4 Stunden
Medikamenteneinnahme gegen Übelkeit unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: 4 Stunden
Orale Medikation gegen Übelkeit, verabreicht in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU)
4 Stunden
Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln nach der Entlassung
Zeitfenster: bis 14 Tage postoperativ
Opioid-Schmerzmittel, die nach der Entlassung in Morphinäquivalenten verwendet werden
bis 14 Tage postoperativ
Medikamenteneinnahme gegen Übelkeit nach der Entlassung
Zeitfenster: bis 14 Tage postoperativ
Orale Medikamente gegen Übelkeit (4 mg Zofran) nach der Entlassung
bis 14 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Farrugia, DO, Beaumont Health - Farmington Hills

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Mundwasser und klare Flüssigkeiten

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