Влияние предоперационной гидратации полости рта на послеоперационную боль и тошноту у взрослых, перенесших тонзиллэктомию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общие показания к тонзиллэктомии у взрослых включают гипертрофию миндалин, обструктивное апноэ во сне и хронический тонзиллит. Хотя существует множество исследований, посвященных тому, как лучше всего предотвращать и лечить послеоперационную боль и тошноту, очень немногие дают рекомендации пациентам до операции. Цель этого исследования — оценить влияние пероральной гидратации перед операцией на уменьшение послеоперационной боли, тошноты и рвоты после тонзиллэктомии у взрослых. Если предоперационная гидратация может уменьшить боль, связанную с процедурой, то она также может быть дополнительным средством, помогающим уменьшить количество требуемого наркотического обезболивающего.
Целью данного исследования является оценка того, может ли объем предоперационной пероральной гидратации уменьшить интенсивность боли и тошноты/рвоты у пациентов, перенесших тонзиллэктомию у взрослых. В этом исследовании будут измеряться баллы послеоперационной боли и тошноты в нескольких точках после процедуры тонзиллэктомии у взрослых для участников, которые потребляли различное количество прозрачной жидкости в течение 24 часов, предшествовавших отказу от перорального приема (NPO). Участники будут рандомизированы в одну из трех категорий предоперационной жидкости: 0,5–1,5 литра (л), 1,5–3 л и 3–4,5 л, что будет соответствовать группам с низким, средним и высоким потреблением жидкости соответственно. Участникам будет предоставлена мерная бутылка для воды объемом 1000 мл, которую они смогут использовать для точного учета потребления жидкости в течение 24 часов до их предоперационного статуса NPO. Потребление жидкости, которое они регистрируют, будет включать все жидкости (например, воду, ароматизированную воду, сок, кофе, чай, газированные напитки, молоко, алкоголь). Им будет предложено вести учет объема напитков с кофеином по сравнению с напитками без кофеина.
После операции участникам будет выдана форма для записи показателей боли и тошноты. Участники будут записывать свою боль и тошноту, используя две отдельные 10-балльные шкалы в 7 разных точках после процедуры. Эти баллы будут измеряться сразу после операции, а также через 4 часа, 8 часов, 24 часа, 72 часа, 5 дней и 7 дней после операции. Эта форма вместе с подсчетом использованных опиоидных препаратов будет возвращена врачу во время первого послеоперационного контрольного визита.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48336
- Рекрутинг
- Beaumont Hospital
-
Контакт:
- Jake Sims, DO
- Номер телефона: 248-888-2609
- Электронная почта: jake.sims@beaumont.org
-
Контакт:
- Bobbie Lewis, RN
- Номер телефона: 248-551-5958
- Электронная почта: bobbie.lewis@beaumont.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, перенесший первичную тонзиллэктомию или любую процедуру, включающую тонзиллэктомию как компонент, в больнице Beaumont Farmington Hills или хирургическом центре Novi.
- Пациенты старше или равные 18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты < 18 лет
- Решающее нарушение
- Взрослые со значительной желудочно-пищеводной патологией в анамнезе (т. язва желудка/двенадцатиперстной кишки, пищевод Барретта, эозинофильный эзофагит)
- Пациент, подвергающийся процедуре тонзиллэктомии из-за предшествующего или активного перитонзиллярного абсцесса или по поводу резекции рака
- Аллергия или противопоказания к применению ацетаминофена или наркотических средств.
- Беременная
- Пациенты с хроническими заболеваниями, включая хроническую болезнь почек, застойную сердечную недостаточность, сахарный диабет, несахарный диабет или синдром хронической боли.
- Пациенты, принимающие хронические обезболивающие, диуретики или стероиды
- Пациенты, которые имеют в анамнезе значительную тошноту/рвоту, связанную с анестезией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкое потребление жидкости
Потребление 0,5–1,5 л жидкости за 24 часа до статуса NPO для операции
|
Измеренное пероральное потребление жидкости перед тонзиллэктомией
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Среднее потребление жидкости
Потребление 1,5–3 л жидкости за 24 часа до статуса NPO для операции
|
Измеренное пероральное потребление жидкости перед тонзиллэктомией
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокое потребление жидкости
Потребление 3-4,5 л жидкости за 24 часа до статуса NPO для операции
|
Измеренное пероральное потребление жидкости перед тонзиллэктомией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль через 8 часов после операции
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Участник сообщил о боли по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
|
8 часов после операции
|
|
Тошнота через 4 часа после операции
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Участник сообщил о тошноте по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 = отсутствие тошноты и 10 = сильная возможная тошнота.
|
4 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
Участник сообщил о боли по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
|
до 7 дней после операции
|
|
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: до 7 дней после операции
|
Участник сообщил о тошноте по шкале Лайкерта от 0 до 10, где 0 = отсутствие тошноты и 10 = тошнота.
|
до 7 дней после операции
|
|
Применение наркотических обезболивающих препаратов сразу после операции
Временное ограничение: 4 часа
|
Опиоидные обезболивающие, вводимые в отделении послеанестезии (PACU) в эквивалентах морфина
|
4 часа
|
|
Использование лекарств от тошноты сразу после операции
Временное ограничение: 4 часа
|
Пероральное лекарство от тошноты, применяемое в отделении постанестезиологической помощи (PACU)
|
4 часа
|
|
Применение наркотических обезболивающих препаратов после выписки
Временное ограничение: до 14 дней после операции
|
Опиоидные обезболивающие, используемые после выписки в эквивалентах морфина
|
до 14 дней после операции
|
|
Использование лекарств от тошноты после выписки
Временное ограничение: до 14 дней после операции
|
Пероральные препараты против тошноты (4 мг зофрана), применяемые после выписки
|
до 14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Farrugia, DO, Beaumont Health - Farmington Hills
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .