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Effetto dell'idratazione orale preoperatoria sul dolore postoperatorio e sulla nausea negli adulti sottoposti a tonsillectomia

3 aprile 2024 aggiornato da: Matthew Farrugia, William Beaumont Hospitals
La tonsillectomia è comunemente descritta come una delle procedure più dolorose a cui possa sottoporsi un adulto. Lo scopo di questo studio è valutare se l'idratazione orale preoperatoria ha un impatto nella riduzione del dolore postoperatorio, della nausea e del vomito e dell'uso di farmaci oppioidi dopo le tonsillectomie degli adulti. I partecipanti saranno randomizzati a gruppi di assunzione di liquidi bassa, media e alta e registreranno l'assunzione di liquidi il giorno prima dell'intervento. Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti registreranno il dolore e la nausea in punti temporali fino a 7 giorni dopo l'intervento. L'uso di farmaci verrà registrato fino alla prima visita di follow-up post-operatoria con il proprio medico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le indicazioni comuni per la tonsillectomia negli adulti includono l'ipertrofia tonsillare, l'apnea ostruttiva del sonno e la tonsillite cronica. Sebbene ci siano molti studi che esaminano il modo migliore per prevenire e trattare il dolore e la nausea post-operatori, sono pochissimi quelli che danno raccomandazioni ai pazienti prima dell'intervento. Lo scopo di questo studio è valutare se l'idratazione orale pre-operatoria ha un impatto nella riduzione del dolore post-operatorio, della nausea e del vomito dopo tonsillectomie dell'adulto. Se l'idratazione preoperatoria può ridurre il dolore associato alla procedura, allora questo potrebbe anche essere un'aggiunta per aiutare a ridurre la quantità di antidolorifici narcotici necessari.

L'obiettivo di questo studio è valutare se la quantità di idratazione orale preoperatoria può ridurre la quantità di dolore e nausea/vomito in pazienti sottoposti a tonsillectomie adulte. Questo studio misurerà i punteggi del dolore e della nausea post-operatori in diversi punti dopo la procedura di tonsillectomia per adulti per i partecipanti che hanno consumato diverse quantità di liquidi chiari nelle 24 ore che hanno preceduto il loro stato di niente per via orale (NPO). I partecipanti saranno randomizzati a una delle tre categorie di fluido preoperatorio: 0,5 - 1,5 litri (L), 1,5 - 3 L e 3 - 4,5 L, che saranno correlati rispettivamente ai gruppi di assunzione di liquidi bassa, media e alta. Ai partecipanti verrà fornita una bottiglia d'acqua di misurazione da 1000 ml che potranno utilizzare per registrare accuratamente il loro consumo di liquidi nelle 24 ore prima del loro stato NPO preoperatorio. Il consumo di liquidi che registrano includerà tutti i liquidi (ad esempio acqua, acqua aromatizzata, succo di frutta, caffè, tè, soda, latte, alcool). Verrà chiesto loro di tenere un registro del volume di bevande contenenti caffeina rispetto alle bevande non contenenti caffeina.

Dopo l'intervento chirurgico i partecipanti riceveranno un modulo per registrare i loro punteggi di dolore e nausea. I partecipanti registreranno il loro dolore e nausea utilizzando due scale separate a 10 punti in 7 punti diversi dopo la procedura. Questi punteggi saranno misurati immediatamente dopo l'intervento chirurgico ea 4 ore, 8 ore, 24 ore, 72 ore, 5 giorni e 7 giorni dopo l'intervento. Questo modulo, insieme al conteggio dei farmaci oppioidi utilizzati, verrà risintonizzato al medico alla prima visita di follow-up postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sottoposti a tonsillectomia primaria o qualsiasi procedura che includa la tonsillectomia come componente presso il Beaumont Farmington Hills Hospital o il Novi Surgery Center.
  • Pazienti di età superiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni di età
  • Decisivamente compromessa
  • Adulti con anamnesi di patologia gastro-esofagea significativa (es. ulcere gastriche/duodenali, esofago di Barrett, esofagite eosinofila)
  • Paziente sottoposto a procedura di tonsillectomia a causa di ascesso peritonsillare precedente o attivo o per resezione del cancro
  • Allergia o controindicazione all'uso di paracetamolo o farmaci narcotici
  • Incinta
  • Pazienti con stati patologici cronici tra cui malattia renale cronica, insufficienza cardiaca congestizia, diabete mellito, diabete insipido o sindrome da dolore cronico
  • Pazienti che assumono farmaci antidolorifici cronici, diuretici o steroidi
  • Pazienti con anamnesi di nausea/vomito significativi associati all'anestesia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bassa assunzione di liquidi
0,5 L - 1,5 L di assunzione di liquidi nelle 24 ore precedenti lo stato di NPO per l'intervento chirurgico
Assunzione orale misurata di liquidi prima della tonsillectomia
Altri nomi:
  • Idratazione orale
Sperimentale: Media assunzione di liquidi
1,5 L - 3 L di assunzione di liquidi nelle 24 ore precedenti lo stato di NPO per l'intervento chirurgico
Assunzione orale misurata di liquidi prima della tonsillectomia
Altri nomi:
  • Idratazione orale
Sperimentale: Elevata assunzione di liquidi
3 L - 4,5 L di assunzione di liquidi nelle 24 ore precedenti lo stato di NPO per l'intervento chirurgico
Assunzione orale misurata di liquidi prima della tonsillectomia
Altri nomi:
  • Idratazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore 8 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
Il partecipante ha riportato dolore su una scala Likert da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile.
8 ore postoperatorie
Nausea 4 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
Il partecipante ha riportato nausea su una scala Likert da 0 a 10, dove 0=nessuna nausea e 10=la peggiore nausea possibile.
4 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
Il partecipante ha riportato dolore su una scala Likert da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile.
fino a 7 giorni dopo l'intervento
Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
Il partecipante ha riportato nausea su una scala Likert da 0 a 10, dove 0 = nessuna nausea e 10 =
fino a 7 giorni dopo l'intervento
Uso di antidolorifici narcotici subito dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 ore
Antidolorifici oppioidi somministrati nell'unità di cura post-anestesia (PACU) in equivalenti di morfina
4 ore
Uso di farmaci per la nausea subito dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 ore
Farmaci antinausea orali somministrati nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
4 ore
Uso di antidolorifici narcotici dopo la dimissione
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'intervento
Antidolorifici oppioidi usati dopo la dimissione in equivalenti alla morfina
fino a 14 giorni dopo l'intervento
Uso di farmaci per la nausea dopo la dimissione
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'intervento
Farmaco orale anti-nausea (4 mg di zofran) utilizzato dopo la dimissione
fino a 14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Farrugia, DO, Beaumont Health - Farmington Hills

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Acqua orale e liquidi chiari

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