- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05507918
Effetto dell'idratazione orale preoperatoria sul dolore postoperatorio e sulla nausea negli adulti sottoposti a tonsillectomia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le indicazioni comuni per la tonsillectomia negli adulti includono l'ipertrofia tonsillare, l'apnea ostruttiva del sonno e la tonsillite cronica. Sebbene ci siano molti studi che esaminano il modo migliore per prevenire e trattare il dolore e la nausea post-operatori, sono pochissimi quelli che danno raccomandazioni ai pazienti prima dell'intervento. Lo scopo di questo studio è valutare se l'idratazione orale pre-operatoria ha un impatto nella riduzione del dolore post-operatorio, della nausea e del vomito dopo tonsillectomie dell'adulto. Se l'idratazione preoperatoria può ridurre il dolore associato alla procedura, allora questo potrebbe anche essere un'aggiunta per aiutare a ridurre la quantità di antidolorifici narcotici necessari.
L'obiettivo di questo studio è valutare se la quantità di idratazione orale preoperatoria può ridurre la quantità di dolore e nausea/vomito in pazienti sottoposti a tonsillectomie adulte. Questo studio misurerà i punteggi del dolore e della nausea post-operatori in diversi punti dopo la procedura di tonsillectomia per adulti per i partecipanti che hanno consumato diverse quantità di liquidi chiari nelle 24 ore che hanno preceduto il loro stato di niente per via orale (NPO). I partecipanti saranno randomizzati a una delle tre categorie di fluido preoperatorio: 0,5 - 1,5 litri (L), 1,5 - 3 L e 3 - 4,5 L, che saranno correlati rispettivamente ai gruppi di assunzione di liquidi bassa, media e alta. Ai partecipanti verrà fornita una bottiglia d'acqua di misurazione da 1000 ml che potranno utilizzare per registrare accuratamente il loro consumo di liquidi nelle 24 ore prima del loro stato NPO preoperatorio. Il consumo di liquidi che registrano includerà tutti i liquidi (ad esempio acqua, acqua aromatizzata, succo di frutta, caffè, tè, soda, latte, alcool). Verrà chiesto loro di tenere un registro del volume di bevande contenenti caffeina rispetto alle bevande non contenenti caffeina.
Dopo l'intervento chirurgico i partecipanti riceveranno un modulo per registrare i loro punteggi di dolore e nausea. I partecipanti registreranno il loro dolore e nausea utilizzando due scale separate a 10 punti in 7 punti diversi dopo la procedura. Questi punteggi saranno misurati immediatamente dopo l'intervento chirurgico ea 4 ore, 8 ore, 24 ore, 72 ore, 5 giorni e 7 giorni dopo l'intervento. Questo modulo, insieme al conteggio dei farmaci oppioidi utilizzati, verrà risintonizzato al medico alla prima visita di follow-up postoperatoria.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jake Sims, DO
- Numero di telefono: 248-888-2609
- Email: jake.sims@beaumont.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bobbie Lewis, RN
- Numero di telefono: 248-551-5958
- Email: bobbie.lewis@beaumont.org
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
- Reclutamento
- Beaumont Hospital
-
Contatto:
- Jake Sims, DO
- Numero di telefono: 248-888-2609
- Email: jake.sims@beaumont.org
-
Contatto:
- Bobbie Lewis, RN
- Numero di telefono: 248-551-5958
- Email: bobbie.lewis@beaumont.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sottoposti a tonsillectomia primaria o qualsiasi procedura che includa la tonsillectomia come componente presso il Beaumont Farmington Hills Hospital o il Novi Surgery Center.
- Pazienti di età superiore o uguale a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti < 18 anni di età
- Decisivamente compromessa
- Adulti con anamnesi di patologia gastro-esofagea significativa (es. ulcere gastriche/duodenali, esofago di Barrett, esofagite eosinofila)
- Paziente sottoposto a procedura di tonsillectomia a causa di ascesso peritonsillare precedente o attivo o per resezione del cancro
- Allergia o controindicazione all'uso di paracetamolo o farmaci narcotici
- Incinta
- Pazienti con stati patologici cronici tra cui malattia renale cronica, insufficienza cardiaca congestizia, diabete mellito, diabete insipido o sindrome da dolore cronico
- Pazienti che assumono farmaci antidolorifici cronici, diuretici o steroidi
- Pazienti con anamnesi di nausea/vomito significativi associati all'anestesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bassa assunzione di liquidi
0,5 L - 1,5 L di assunzione di liquidi nelle 24 ore precedenti lo stato di NPO per l'intervento chirurgico
|
Assunzione orale misurata di liquidi prima della tonsillectomia
Altri nomi:
|
Sperimentale: Media assunzione di liquidi
1,5 L - 3 L di assunzione di liquidi nelle 24 ore precedenti lo stato di NPO per l'intervento chirurgico
|
Assunzione orale misurata di liquidi prima della tonsillectomia
Altri nomi:
|
Sperimentale: Elevata assunzione di liquidi
3 L - 4,5 L di assunzione di liquidi nelle 24 ore precedenti lo stato di NPO per l'intervento chirurgico
|
Assunzione orale misurata di liquidi prima della tonsillectomia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore 8 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 ore postoperatorie
|
Il partecipante ha riportato dolore su una scala Likert da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile.
|
8 ore postoperatorie
|
Nausea 4 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
|
Il partecipante ha riportato nausea su una scala Likert da 0 a 10, dove 0=nessuna nausea e 10=la peggiore nausea possibile.
|
4 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
|
Il partecipante ha riportato dolore su una scala Likert da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile.
|
fino a 7 giorni dopo l'intervento
|
Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
|
Il partecipante ha riportato nausea su una scala Likert da 0 a 10, dove 0 = nessuna nausea e 10 =
|
fino a 7 giorni dopo l'intervento
|
Uso di antidolorifici narcotici subito dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 ore
|
Antidolorifici oppioidi somministrati nell'unità di cura post-anestesia (PACU) in equivalenti di morfina
|
4 ore
|
Uso di farmaci per la nausea subito dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 4 ore
|
Farmaci antinausea orali somministrati nell'unità di cura post-anestesia (PACU)
|
4 ore
|
Uso di antidolorifici narcotici dopo la dimissione
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'intervento
|
Antidolorifici oppioidi usati dopo la dimissione in equivalenti alla morfina
|
fino a 14 giorni dopo l'intervento
|
Uso di farmaci per la nausea dopo la dimissione
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo l'intervento
|
Farmaco orale anti-nausea (4 mg di zofran) utilizzato dopo la dimissione
|
fino a 14 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Farrugia, DO, Beaumont Health - Farmington Hills
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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