Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperativ oral hydrering på postoperativ smerte og kvalme hos voksne som gjennomgår tonsillektomi

3. april 2024 oppdatert av: Matthew Farrugia, William Beaumont Hospitals
Tonsillektomi er vanligvis beskrevet som en av de mest smertefulle prosedyrene som en voksen kan gjennomgå. Denne studiens mål er å evaluere om preoperativ oral hydrering har en innvirkning på å redusere postoperativ smerte, kvalme og oppkast, og bruk av opioidmedisiner etter tonsillektomi for voksne. Deltakerne vil bli randomisert til grupper med lavt, middels og høyt væskeinntak og vil registrere væskeinntaket dagen før operasjonen. Etter operasjonen vil deltakerne registrere smerte og kvalme på tidspunkter opptil 7 dager etter operasjonen. Medisinbruk vil bli registrert frem til det første postoperative oppfølgingsbesøket hos legen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vanlige indikasjoner for tonsillektomi hos voksne inkluderer mandelhypertrofi, obstruktiv søvnapné og kronisk tonsillitt. Selv om det er mange studier som ser på hvordan man best kan forebygge og behandle postoperativ smerte og kvalme, er det svært få som gir anbefalinger til pasientene preoperativt. Denne studiens mål er å evaluere om preoperativ oral hydrering har en innvirkning på å redusere postoperativ smerte, kvalme og oppkast etter tonsillektomi hos voksne. Hvis preoperativ hydrering kan redusere smerten forbundet med prosedyren, kan dette også være et tillegg for å redusere mengden narkotiske smertestillende medisiner som kreves.

Målet med denne studien er å evaluere om mengden preoperativ oral hydrering kan redusere mengden smerte og kvalme/oppkast hos pasienter som gjennomgår tonsillektomi hos voksne. Denne studien vil måle postoperative smerte- og kvalmepoeng på flere punkter etter tonsillektomiprosedyren for voksne for deltakere som har konsumert forskjellige mengder klar væske i løpet av de 24 timene som førte til at de ikke hadde noe i munnen (NPO). Deltakerne vil bli randomisert til en av tre kategorier preoperativ væske: 0,5 - 1,5 liter (L), 1,5 - 3 L og 3 - 4,5 L, som vil korrelere til henholdsvis lav, middels og høy væskeinntaksgruppe. Deltakerne vil få en 1000 ml målevannflaske som de kan bruke til å registrere væskeforbruket nøyaktig de 24 timene før deres preoperative NPO-status. Væskeforbruket som de registrerer vil inkludere alle væsker (dvs. vann, vann med smak, juice, kaffe, te, brus, melk, alkohol). De vil bli bedt om å føre en oversikt over volumet av koffeinholdig drikke kontra koffeinfri drikke.

Etter operasjonen vil deltakerne få et skjema for å registrere smerte og kvalme. Deltakerne vil registrere smerte og kvalme ved å bruke to separate 10-punkts skalaer på 7 forskjellige punkter etter prosedyren. Disse skårene vil bli målt umiddelbart etter operasjonen, og 4 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer, 5 dager og 7 dager postoperativt. Dette skjemaet, sammen med en telling av opioidmedisiner som er brukt, vil bli tilbakestilt til legen ved det første postoperative oppfølgingsbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen som gjennomgår primær tonsillektomi eller en hvilken som helst prosedyre som inkluderer tonsillektomi som komponent ved Beaumont Farmington Hills Hospital eller Novi Surgery Center.
  • Pasienter over eller lik 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Beslutningssvekkelse
  • Voksne med en historie med betydelig gastro-øsofageal patologi (dvs. magesår/duodenalsår, Barretts øsofagus, eosinofil øsofagitt)
  • Pasient som gjennomgår tonsillektomi prosedyre på grunn av tidligere eller aktiv peri-tonsilær abscess eller for reseksjon av kreft
  • Allergi eller kontraindikasjon mot bruk av paracetamol eller narkotiske medisiner
  • Gravid
  • Pasienter som har kroniske sykdomstilstander inkludert kronisk nyresykdom, kongestiv hjertesvikt, diabetes mellitus, diabetes insipidus eller kronisk smertesyndrom
  • Pasienter som bruker kroniske smertestillende medisiner, diuretika eller steroider
  • Pasienter som har hatt betydelig kvalme/oppkast i forbindelse med anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt væskeinntak
0,5 L - 1,5 L væskeinntak i løpet av 24 timer før NPO-status for operasjon
Målt oralt inntak av væske før tonsillektomi
Andre navn:
  • Oral hydrering
Eksperimentell: Middels væskeinntak
1,5 L - 3 L væskeinntak i løpet av 24 timer før NPO-status for operasjon
Målt oralt inntak av væske før tonsillektomi
Andre navn:
  • Oral hydrering
Eksperimentell: Høyt væskeinntak
3 L - 4,5 L væskeinntak i 24 timer før NPO-status for operasjon
Målt oralt inntak av væske før tonsillektomi
Andre navn:
  • Oral hydrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 8 timer postoperativt
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Deltaker rapporterte smerte på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10= verst mulig smerte.
8 timer etter operasjonen
Kvalme 4 timer postoperativt
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Deltaker rapporterte kvalme på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 = ingen kvalme og 10 = verst mulig kvalme.
4 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter postoperativt
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
Deltaker rapporterte smerte på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10= verst mulig smerte.
opptil 7 dager etter operasjonen
Kvalme postoperativt
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
Deltaker rapporterte kvalme på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 = ingen kvalme og 10 =
opptil 7 dager etter operasjonen
Bruk av narkotiske smertestillende medisiner umiddelbart etter operasjonen
Tidsramme: 4 timer
Opioide smertestillende medisiner administrert i postanestesiavdelingen (PACU) i morfinekvivalenter
4 timer
Bruk av kvalmemedisin umiddelbart etter operasjonen
Tidsramme: 4 timer
Oral medisin mot kvalme administrert i postanestesiavdelingen (PACU)
4 timer
Bruk av narkotiske smertestillende medisiner etter utskrivning
Tidsramme: opptil 14 dager etter operasjonen
Opioide smertestillende medikamenter brukt etter utskrivning i morfinekvivalenter
opptil 14 dager etter operasjonen
Bruk av kvalmemedisin etter utskrivning
Tidsramme: opptil 14 dager etter operasjonen
Oral anti-kvalmemedisin (4 mg zofran) brukt etter utskrivning
opptil 14 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Farrugia, DO, Beaumont Health - Farmington Hills

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere