- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05507918
Effekt av preoperativ oral hydrering på postoperativ smerte og kvalme hos voksne som gjennomgår tonsillektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanlige indikasjoner for tonsillektomi hos voksne inkluderer mandelhypertrofi, obstruktiv søvnapné og kronisk tonsillitt. Selv om det er mange studier som ser på hvordan man best kan forebygge og behandle postoperativ smerte og kvalme, er det svært få som gir anbefalinger til pasientene preoperativt. Denne studiens mål er å evaluere om preoperativ oral hydrering har en innvirkning på å redusere postoperativ smerte, kvalme og oppkast etter tonsillektomi hos voksne. Hvis preoperativ hydrering kan redusere smerten forbundet med prosedyren, kan dette også være et tillegg for å redusere mengden narkotiske smertestillende medisiner som kreves.
Målet med denne studien er å evaluere om mengden preoperativ oral hydrering kan redusere mengden smerte og kvalme/oppkast hos pasienter som gjennomgår tonsillektomi hos voksne. Denne studien vil måle postoperative smerte- og kvalmepoeng på flere punkter etter tonsillektomiprosedyren for voksne for deltakere som har konsumert forskjellige mengder klar væske i løpet av de 24 timene som førte til at de ikke hadde noe i munnen (NPO). Deltakerne vil bli randomisert til en av tre kategorier preoperativ væske: 0,5 - 1,5 liter (L), 1,5 - 3 L og 3 - 4,5 L, som vil korrelere til henholdsvis lav, middels og høy væskeinntaksgruppe. Deltakerne vil få en 1000 ml målevannflaske som de kan bruke til å registrere væskeforbruket nøyaktig de 24 timene før deres preoperative NPO-status. Væskeforbruket som de registrerer vil inkludere alle væsker (dvs. vann, vann med smak, juice, kaffe, te, brus, melk, alkohol). De vil bli bedt om å føre en oversikt over volumet av koffeinholdig drikke kontra koffeinfri drikke.
Etter operasjonen vil deltakerne få et skjema for å registrere smerte og kvalme. Deltakerne vil registrere smerte og kvalme ved å bruke to separate 10-punkts skalaer på 7 forskjellige punkter etter prosedyren. Disse skårene vil bli målt umiddelbart etter operasjonen, og 4 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer, 5 dager og 7 dager postoperativt. Dette skjemaet, sammen med en telling av opioidmedisiner som er brukt, vil bli tilbakestilt til legen ved det første postoperative oppfølgingsbesøket.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
- Rekruttering
- Beaumont Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jake Sims, DO
- Telefonnummer: 248-888-2609
- E-post: jake.sims@beaumont.org
-
Ta kontakt med:
- Bobbie Lewis, RN
- Telefonnummer: 248-551-5958
- E-post: bobbie.lewis@beaumont.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen som gjennomgår primær tonsillektomi eller en hvilken som helst prosedyre som inkluderer tonsillektomi som komponent ved Beaumont Farmington Hills Hospital eller Novi Surgery Center.
- Pasienter over eller lik 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Beslutningssvekkelse
- Voksne med en historie med betydelig gastro-øsofageal patologi (dvs. magesår/duodenalsår, Barretts øsofagus, eosinofil øsofagitt)
- Pasient som gjennomgår tonsillektomi prosedyre på grunn av tidligere eller aktiv peri-tonsilær abscess eller for reseksjon av kreft
- Allergi eller kontraindikasjon mot bruk av paracetamol eller narkotiske medisiner
- Gravid
- Pasienter som har kroniske sykdomstilstander inkludert kronisk nyresykdom, kongestiv hjertesvikt, diabetes mellitus, diabetes insipidus eller kronisk smertesyndrom
- Pasienter som bruker kroniske smertestillende medisiner, diuretika eller steroider
- Pasienter som har hatt betydelig kvalme/oppkast i forbindelse med anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavt væskeinntak
0,5 L - 1,5 L væskeinntak i løpet av 24 timer før NPO-status for operasjon
|
Målt oralt inntak av væske før tonsillektomi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Middels væskeinntak
1,5 L - 3 L væskeinntak i løpet av 24 timer før NPO-status for operasjon
|
Målt oralt inntak av væske før tonsillektomi
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høyt væskeinntak
3 L - 4,5 L væskeinntak i 24 timer før NPO-status for operasjon
|
Målt oralt inntak av væske før tonsillektomi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter 8 timer postoperativt
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
|
Deltaker rapporterte smerte på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10= verst mulig smerte.
|
8 timer etter operasjonen
|
|
Kvalme 4 timer postoperativt
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Deltaker rapporterte kvalme på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 = ingen kvalme og 10 = verst mulig kvalme.
|
4 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter postoperativt
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
Deltaker rapporterte smerte på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0=ingen smerte og 10= verst mulig smerte.
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
|
Kvalme postoperativt
Tidsramme: opptil 7 dager etter operasjonen
|
Deltaker rapporterte kvalme på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 = ingen kvalme og 10 =
|
opptil 7 dager etter operasjonen
|
|
Bruk av narkotiske smertestillende medisiner umiddelbart etter operasjonen
Tidsramme: 4 timer
|
Opioide smertestillende medisiner administrert i postanestesiavdelingen (PACU) i morfinekvivalenter
|
4 timer
|
|
Bruk av kvalmemedisin umiddelbart etter operasjonen
Tidsramme: 4 timer
|
Oral medisin mot kvalme administrert i postanestesiavdelingen (PACU)
|
4 timer
|
|
Bruk av narkotiske smertestillende medisiner etter utskrivning
Tidsramme: opptil 14 dager etter operasjonen
|
Opioide smertestillende medikamenter brukt etter utskrivning i morfinekvivalenter
|
opptil 14 dager etter operasjonen
|
|
Bruk av kvalmemedisin etter utskrivning
Tidsramme: opptil 14 dager etter operasjonen
|
Oral anti-kvalmemedisin (4 mg zofran) brukt etter utskrivning
|
opptil 14 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew Farrugia, DO, Beaumont Health - Farmington Hills
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .