Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av preoperativ oral hydrering på postoperativ smärta och illamående hos vuxna som genomgår tonsillektomi

3 april 2024 uppdaterad av: Matthew Farrugia, William Beaumont Hospitals
Tonsillektomi beskrivs vanligtvis som en av de mest smärtsamma procedurer som en vuxen kan genomgå. Syftet med denna studie är att utvärdera om preoperativ oral hydrering har en inverkan på att minska postoperativ smärta, illamående och kräkningar och användning av opioidmedicin efter tonsillektomi hos vuxna. Deltagarna kommer att randomiseras till grupper med lågt, medium och högt vätskeintag och kommer att registrera vätskeintag dagen före operationen. Efter operationen kommer deltagarna att registrera sin smärta och illamående vid tidpunkter upp till 7 dagar efter operationen. Läkemedelsanvändning kommer att registreras fram till det första postoperativa uppföljningsbesöket hos sin läkare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vanliga indikationer för tonsillektomi hos vuxna inkluderar tonsillhypertrofi, obstruktiv sömnapné och kronisk tonsillit. Även om det finns många studier som undersöker hur man bäst kan förebygga och behandla postoperativ smärta och illamående, är det väldigt få som ger rekommendationer till patienterna preoperativt. Syftet med denna studie är att utvärdera om preoperativ oral hydrering har en inverkan på att minska postoperativ smärta, illamående och kräkningar efter tonsillektomi hos vuxna. Om preoperativ hydrering kan minska smärtan i samband med ingreppet, kan detta också vara ett komplement för att minska mängden narkotiska smärtstillande läkemedel som krävs.

Målet med denna studie är att utvärdera om mängden preoperativ oral hydrering kan minska mängden smärta och illamående/kräkningar hos patienter som genomgår tonsillektomi hos vuxna. Denna studie kommer att mäta postoperativa smärt- och illamåendepoäng vid flera punkter efter tonsillektomiingreppet hos vuxna för deltagare som har konsumerat olika mängder klar vätska under de 24 timmarna fram till deras "Nothing by mouth"-status (NPO). Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre kategorier av preoperativ vätska: 0,5 - 1,5 liter (L), 1,5 - 3 L och 3 - 4,5 L, vilket kommer att korrelera till grupperna med lågt, medium respektive högt vätskeintag. Deltagarna kommer att få en 1000 ml mätvattenflaska som de kan använda för att noggrant registrera sin vätskekonsumtion under de 24 timmarna före deras preoperativa NPO-status. Vätskekonsumtionen som de registrerar kommer att inkludera alla vätskor (d.v.s. vatten, vatten med smak, juice, kaffe, te, läsk, mjölk, alkohol). De kommer att bli ombedda att föra ett register över mängden koffeinhaltiga drycker jämfört med icke-koffeinhaltiga drycker.

Efter operationen kommer deltagarna att få ett formulär för att registrera sina smärt- och illamåendepoäng. Deltagarna kommer att registrera sin smärta och illamående genom att använda två separata 10-punktsskalor vid 7 olika punkter efter proceduren. Dessa poäng kommer att mätas omedelbart efter operationen och 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 5 dagar och 7 dagar efter operationen. Denna blankett, tillsammans med ett antal opioidmediciner som används, kommer att återställas till läkaren vid det första postoperativa uppföljningsbesöket.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen som genomgår primär tonsillektomi eller någon procedur som inkluderar tonsillektomi som komponent på Beaumont Farmington Hills Hospital eller Novi Surgery Center.
  • Patienter äldre än eller lika med 18 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Beslutsmässigt nedsatt
  • Vuxna med en historia av betydande gastro-esofageal patologi (dvs. mag-/duodenalsår, Barretts esofagus, eosinofil esofagit)
  • Patient som genomgår tonsillektomi på grund av tidigare eller aktiv peritonsillär abscess eller för resektion av cancer
  • Allergi eller kontraindikation mot användning av paracetamol eller narkotiska läkemedel
  • Gravid
  • Patienter som har kroniska sjukdomstillstånd inklusive kronisk njursjukdom, kronisk hjärtsvikt, diabetes mellitus, diabetes insipidus eller kroniskt smärtsyndrom
  • Patienter som tar kroniska smärtstillande mediciner, diuretika eller steroider
  • Patienter som har haft betydande illamående/kräkningar i samband med anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågt vätskeintag
0,5 L - 1,5 L vätskeintag under 24 timmar före NPO-status för operation
Uppmätt oralt intag av vätska före tonsillektomi
Andra namn:
  • Oral hydrering
Experimentell: Medellång vätskeintag
1,5 L - 3 L vätskeintag under 24 timmar före NPO-status för operation
Uppmätt oralt intag av vätska före tonsillektomi
Andra namn:
  • Oral hydrering
Experimentell: Högt vätskeintag
3 L - 4,5 L vätskeintag under 24 timmar före NPO-status för operation
Uppmätt oralt intag av vätska före tonsillektomi
Andra namn:
  • Oral hydrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta 8 timmar efter operationen
Tidsram: 8 timmar efter operationen
Deltagaren rapporterade smärta på en Likert-skala från 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
8 timmar efter operationen
Illamående 4 timmar efter operationen
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Deltagaren rapporterade illamående på en Likert-skala från 0-10, där 0 = inget illamående och 10 = värsta möjliga illamående.
4 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta postoperativt
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
Deltagaren rapporterade smärta på en Likert-skala från 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
upp till 7 dagar efter operationen
Illamående postoperativt
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
Deltagaren rapporterade illamående på en Likert-skala från 0-10, där 0 = inget illamående och 10 =
upp till 7 dagar efter operationen
Använd narkotiska smärtstillande läkemedel omedelbart efter operationen
Tidsram: 4 timmar
Smärtstillande opioidläkemedel administreras på Post-Anesthesia Care Unit (PACU) i morfinekvivalenter
4 timmar
Använd illamåendemedicin omedelbart efter operationen
Tidsram: 4 timmar
Oral medicin mot illamående som administreras på Post-Anestesi Care Unit (PACU)
4 timmar
Användning av narkotiska smärtstillande läkemedel efter utskrivning
Tidsram: upp till 14 dagar efter operationen
Smärtstillande opioidmedicin som används efter utskrivning i morfinekvivalenter
upp till 14 dagar efter operationen
Användning av illamående läkemedel efter utskrivning
Tidsram: upp till 14 dagar efter operationen
Oralt läkemedel mot illamående (4 mg zofran) som används efter utskrivning
upp till 14 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew Farrugia, DO, Beaumont Health - Farmington Hills

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Oralt vatten och klara vätskor

3
Prenumerera