- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05507918
Effekt av preoperativ oral hydrering på postoperativ smärta och illamående hos vuxna som genomgår tonsillektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vanliga indikationer för tonsillektomi hos vuxna inkluderar tonsillhypertrofi, obstruktiv sömnapné och kronisk tonsillit. Även om det finns många studier som undersöker hur man bäst kan förebygga och behandla postoperativ smärta och illamående, är det väldigt få som ger rekommendationer till patienterna preoperativt. Syftet med denna studie är att utvärdera om preoperativ oral hydrering har en inverkan på att minska postoperativ smärta, illamående och kräkningar efter tonsillektomi hos vuxna. Om preoperativ hydrering kan minska smärtan i samband med ingreppet, kan detta också vara ett komplement för att minska mängden narkotiska smärtstillande läkemedel som krävs.
Målet med denna studie är att utvärdera om mängden preoperativ oral hydrering kan minska mängden smärta och illamående/kräkningar hos patienter som genomgår tonsillektomi hos vuxna. Denna studie kommer att mäta postoperativa smärt- och illamåendepoäng vid flera punkter efter tonsillektomiingreppet hos vuxna för deltagare som har konsumerat olika mängder klar vätska under de 24 timmarna fram till deras "Nothing by mouth"-status (NPO). Deltagarna kommer att randomiseras till en av tre kategorier av preoperativ vätska: 0,5 - 1,5 liter (L), 1,5 - 3 L och 3 - 4,5 L, vilket kommer att korrelera till grupperna med lågt, medium respektive högt vätskeintag. Deltagarna kommer att få en 1000 ml mätvattenflaska som de kan använda för att noggrant registrera sin vätskekonsumtion under de 24 timmarna före deras preoperativa NPO-status. Vätskekonsumtionen som de registrerar kommer att inkludera alla vätskor (d.v.s. vatten, vatten med smak, juice, kaffe, te, läsk, mjölk, alkohol). De kommer att bli ombedda att föra ett register över mängden koffeinhaltiga drycker jämfört med icke-koffeinhaltiga drycker.
Efter operationen kommer deltagarna att få ett formulär för att registrera sina smärt- och illamåendepoäng. Deltagarna kommer att registrera sin smärta och illamående genom att använda två separata 10-punktsskalor vid 7 olika punkter efter proceduren. Dessa poäng kommer att mätas omedelbart efter operationen och 4 timmar, 8 timmar, 24 timmar, 72 timmar, 5 dagar och 7 dagar efter operationen. Denna blankett, tillsammans med ett antal opioidmediciner som används, kommer att återställas till läkaren vid det första postoperativa uppföljningsbesöket.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jake Sims, DO
- Telefonnummer: 248-888-2609
- E-post: jake.sims@beaumont.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Bobbie Lewis, RN
- Telefonnummer: 248-551-5958
- E-post: bobbie.lewis@beaumont.org
Studieorter
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
- Rekrytering
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Jake Sims, DO
- Telefonnummer: 248-888-2609
- E-post: jake.sims@beaumont.org
-
Kontakt:
- Bobbie Lewis, RN
- Telefonnummer: 248-551-5958
- E-post: bobbie.lewis@beaumont.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen som genomgår primär tonsillektomi eller någon procedur som inkluderar tonsillektomi som komponent på Beaumont Farmington Hills Hospital eller Novi Surgery Center.
- Patienter äldre än eller lika med 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år
- Beslutsmässigt nedsatt
- Vuxna med en historia av betydande gastro-esofageal patologi (dvs. mag-/duodenalsår, Barretts esofagus, eosinofil esofagit)
- Patient som genomgår tonsillektomi på grund av tidigare eller aktiv peritonsillär abscess eller för resektion av cancer
- Allergi eller kontraindikation mot användning av paracetamol eller narkotiska läkemedel
- Gravid
- Patienter som har kroniska sjukdomstillstånd inklusive kronisk njursjukdom, kronisk hjärtsvikt, diabetes mellitus, diabetes insipidus eller kroniskt smärtsyndrom
- Patienter som tar kroniska smärtstillande mediciner, diuretika eller steroider
- Patienter som har haft betydande illamående/kräkningar i samband med anestesi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lågt vätskeintag
0,5 L - 1,5 L vätskeintag under 24 timmar före NPO-status för operation
|
Uppmätt oralt intag av vätska före tonsillektomi
Andra namn:
|
Experimentell: Medellång vätskeintag
1,5 L - 3 L vätskeintag under 24 timmar före NPO-status för operation
|
Uppmätt oralt intag av vätska före tonsillektomi
Andra namn:
|
Experimentell: Högt vätskeintag
3 L - 4,5 L vätskeintag under 24 timmar före NPO-status för operation
|
Uppmätt oralt intag av vätska före tonsillektomi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta 8 timmar efter operationen
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
Deltagaren rapporterade smärta på en Likert-skala från 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
|
8 timmar efter operationen
|
Illamående 4 timmar efter operationen
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
Deltagaren rapporterade illamående på en Likert-skala från 0-10, där 0 = inget illamående och 10 = värsta möjliga illamående.
|
4 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta postoperativt
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
Deltagaren rapporterade smärta på en Likert-skala från 0-10, där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
Illamående postoperativt
Tidsram: upp till 7 dagar efter operationen
|
Deltagaren rapporterade illamående på en Likert-skala från 0-10, där 0 = inget illamående och 10 =
|
upp till 7 dagar efter operationen
|
Använd narkotiska smärtstillande läkemedel omedelbart efter operationen
Tidsram: 4 timmar
|
Smärtstillande opioidläkemedel administreras på Post-Anesthesia Care Unit (PACU) i morfinekvivalenter
|
4 timmar
|
Använd illamåendemedicin omedelbart efter operationen
Tidsram: 4 timmar
|
Oral medicin mot illamående som administreras på Post-Anestesi Care Unit (PACU)
|
4 timmar
|
Användning av narkotiska smärtstillande läkemedel efter utskrivning
Tidsram: upp till 14 dagar efter operationen
|
Smärtstillande opioidmedicin som används efter utskrivning i morfinekvivalenter
|
upp till 14 dagar efter operationen
|
Användning av illamående läkemedel efter utskrivning
Tidsram: upp till 14 dagar efter operationen
|
Oralt läkemedel mot illamående (4 mg zofran) som används efter utskrivning
|
upp till 14 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthew Farrugia, DO, Beaumont Health - Farmington Hills
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Oralt vatten och klara vätskor
-
University of Southern CaliforniaRekryteringEnteral nutrition | Pankreatit | Diet | Pankreassjukdom | Kost, mat och näringFörenta staterna
-
West China HospitalAktiv, inte rekryterandeKarcinom, icke-småcellig lunga | Kemoterapi, AdjuvansKina
-
San Antonio Military Medical CenterOkändKolorektal cancer
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDAvslutadAkut övre luftvägsinfektionKina
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Avslutad
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesOkändLuftvägsinfektionssjukdomar
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrytering
-
Universiteit AntwerpenAmref Health AfricaAvslutadEpilepsi | OnchocerciasisSödra Sudan
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rigshospitalet, DenmarkOkändGlykogenlagringssjukdom typ V
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere och andra samarbetspartnersAvslutadGlykogenlagringssjukdom typ VDanmark