Wpływ przedoperacyjnego nawodnienia jamy ustnej na ból pooperacyjny i nudności u dorosłych poddanych wycięciu migdałków
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typowe wskazania do wycięcia migdałków u dorosłych obejmują przerost migdałków, obturacyjny bezdech senny i przewlekłe zapalenie migdałków. Chociaż istnieje wiele badań dotyczących najlepszych sposobów zapobiegania i leczenia bólu pooperacyjnego i nudności, bardzo niewiele z nich zawiera zalecenia dla pacjentów przed operacją. Celem tego badania jest ocena, czy przedoperacyjne nawodnienie jamy ustnej ma wpływ na zmniejszenie bólu pooperacyjnego, nudności i wymiotów po wycięciu migdałków u dorosłych. Jeśli nawodnienie przed operacją może zmniejszyć ból związany z zabiegiem, może to być również uzupełnienie, które pomoże zmniejszyć ilość wymaganych narkotycznych leków przeciwbólowych.
Celem tego badania jest ocena, czy ilość przedoperacyjnego nawodnienia jamy ustnej może zmniejszyć ilość bólu i nudności/wymiotów u pacjentów poddawanych wycięciu migdałków u dorosłych. Badanie to będzie mierzyć ból pooperacyjny i nudności w kilku punktach po zabiegu wycięcia migdałków u dorosłych uczestników, którzy spożyli różne ilości klarownego płynu w ciągu 24 godzin poprzedzających status „nic doustnego” (NPO). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech kategorii płynów przedoperacyjnych: 0,5 - 1,5 litra (l), 1,5 - 3 l i 3 - 4,5 l, które będą korelować odpowiednio z grupami o niskim, średnim i wysokim spożyciu płynów. Uczestnicy otrzymają butelkę pomiarową o pojemności 1000 ml, za pomocą której będą mogli dokładnie rejestrować spożycie płynów w ciągu 24 godzin przed uzyskaniem statusu NPO przed operacją. Odnotowane przez nich spożycie płynów będzie obejmowało wszystkie płyny (tj. wodę, wodę smakową, sok, kawę, herbatę, napoje gazowane, mleko, alkohol). Zostaną poproszeni o prowadzenie rejestru ilości napojów zawierających kofeinę w porównaniu z napojami bezkofeinowymi.
Po zabiegu uczestnicy otrzymają formularz, w którym będą zapisywać ocenę bólu i nudności. Uczestnicy będą rejestrować swój ból i nudności za pomocą dwóch oddzielnych 10-punktowych skal w 7 różnych punktach po zabiegu. Wyniki te będą mierzone bezpośrednio po operacji oraz po 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach, 72 godzinach, 5 dniach i 7 dniach po operacji. Formularz ten, wraz z liczbą zastosowanych leków opioidowych, zostanie zwrócony lekarzowi podczas pierwszej wizyty kontrolnej po operacji.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
- Rekrutacyjny
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Jake Sims, DO
- Numer telefonu: 248-888-2609
- E-mail: jake.sims@beaumont.org
-
Kontakt:
- Bobbie Lewis, RN
- Numer telefonu: 248-551-5958
- E-mail: bobbie.lewis@beaumont.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła poddawana pierwotnemu wycięciu migdałków lub jakiejkolwiek procedurze, która obejmuje wycięcie migdałków jako składnik w szpitalu Beaumont Farmington Hills lub Novi Surgery Center.
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku < 18 lat
- Upośledzony decyzyjnie
- Dorośli z historią istotnej patologii żołądka i przełyku (tj. wrzody żołądka/dwunastnicy, przełyk Barretta, eozynofilowe zapalenie przełyku)
- Pacjent poddawany zabiegowi usunięcia migdałków z powodu przebytego lub czynnego ropnia okołomigdałkowego lub w celu resekcji nowotworu
- Alergia lub przeciwwskazania do stosowania paracetamolu lub leków odurzających
- W ciąży
- Pacjenci z przewlekłymi stanami chorobowymi, w tym przewlekłą chorobą nerek, zastoinową niewydolnością serca, cukrzycą, moczówką prostą lub zespołem przewlekłego bólu
- Pacjenci przyjmujący przewlekłe leki przeciwbólowe, leki moczopędne lub sterydy
- Pacjenci, u których w wywiadzie występowały znaczne nudności/wymioty związane ze znieczuleniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskie spożycie płynów
0,5 l - 1,5 l płynów w ciągu 24 godzin przed uzyskaniem statusu NPO do operacji
|
Zmierzone doustne spożycie płynów przed wycięciem migdałków
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Średnie spożycie płynów
1,5 l - 3 l płynów w ciągu 24 godzin przed uzyskaniem statusu NPO do operacji
|
Zmierzone doustne spożycie płynów przed wycięciem migdałków
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysokie spożycie płynów
3 l - 4,5 l płynów w ciągu 24 godzin przed uzyskaniem statusu NPO do operacji
|
Zmierzone doustne spożycie płynów przed wycięciem migdałków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból 8 godzin po operacji
Ramy czasowe: 8 godzin po operacji
|
Uczestnik zgłaszał ból w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
|
8 godzin po operacji
|
|
Nudności 4 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
|
Uczestnik zgłaszał nudności w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 = brak nudności, a 10 = najgorsze możliwe nudności.
|
4 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
Uczestnik zgłaszał ból w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból.
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: do 7 dni po zabiegu
|
Uczestnik zgłaszał nudności w skali Likerta od 0 do 10, gdzie 0 = brak nudności, a 10 =
|
do 7 dni po zabiegu
|
|
Narkotyczne leki przeciwbólowe stosować bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Opioidowe leki przeciwbólowe podawane na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU) w ekwiwalentach morfiny
|
4 godziny
|
|
Leki przeciw nudnościom stosować bezpośrednio po zabiegu
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Doustne leki przeciwwymiotne podawane na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
|
4 godziny
|
|
Stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
|
Opioidowe leki przeciwbólowe stosowane po wypisaniu ze szpitala w ekwiwalentach morfiny
|
do 14 dni po zabiegu
|
|
Stosowanie leków przeciw nudnościom po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: do 14 dni po zabiegu
|
Doustny lek przeciw nudnościom (4 mg zofranu) stosowany po wypisaniu ze szpitala
|
do 14 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Farrugia, DO, Beaumont Health - Farmington Hills
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .