Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af præoperativ oral hydrering på postoperativ smerte og kvalme hos voksne, der gennemgår tonsillektomi

3. april 2024 opdateret af: Matthew Farrugia, William Beaumont Hospitals
Tonsillektomi er almindeligvis beskrevet som en af ​​de mest smertefulde procedurer, som en voksen kan gennemgå. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om præoperativ oral hydrering har en indvirkning på at reducere postoperative smerter, kvalme og opkastning samt brug af opioidmedicin efter tonsillektomi hos voksne. Deltagerne vil blive randomiseret til en lav, medium og høj væskeindtagsgruppe og vil registrere væskeindtagelse dagen før operationen. Efter operationen vil deltagerne registrere deres smerter og kvalme på tidspunkter op til 7 dage efter operationen. Medicinbrug vil blive registreret op til det første postoperative opfølgningsbesøg hos deres læge.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Almindelige indikationer for tonsillektomi hos voksne omfatter tonsillær hypertrofi, obstruktiv søvnapnø og kronisk tonsillitis. Selvom der er mange undersøgelser, der undersøger, hvordan man bedst forebygger og behandler postoperative smerter og kvalme, er der meget få, der giver anbefalinger til patienterne præoperativt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om præoperativ oral hydrering har en indvirkning på at reducere postoperativ smerte, kvalme og opkastning efter tonsillektomi hos voksne. Hvis præoperativ hydrering kan reducere smerten forbundet med proceduren, kan dette også være et supplement til at reducere mængden af ​​narkotisk smertestillende medicin, der er påkrævet.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om mængden af ​​præoperativ oral hydrering kan reducere mængden af ​​smerte og kvalme/opkastning hos patienter, der gennemgår tonsillektomi hos voksne. Denne undersøgelse vil måle postoperative smerte- og kvalmeresultater på flere punkter efter tonsillektomiproceduren for voksne for deltagere, der har indtaget forskellige mængder klar væske i de 24 timer, der førte til deres "Nothing by mouth"-status (NPO). Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​tre kategorier af præoperativ væske: 0,5 - 1,5 liter (L), 1,5 - 3 L og 3 - 4,5 L, som vil korrelere til henholdsvis lav, medium og høj væskeindtagsgruppe. Deltagerne får en 1000 ml målevandflaske, som de kan bruge til nøjagtigt at registrere deres væskeforbrug i de 24 timer før deres præoperative NPO-status. Væskeforbruget, som de registrerer, vil omfatte alle væsker (dvs. vand, vand med smag, juice, kaffe, te, sodavand, mælk, alkohol). De vil blive bedt om at føre en fortegnelse over mængden af ​​koffeinholdige drikkevarer versus ikke-koffeinholdige drikkevarer.

Efter operationen vil deltagerne få udleveret en formular til at registrere deres smerte- og kvalmeresultater. Deltagerne vil registrere deres smerte og kvalme ved at bruge to separate 10-punkts skalaer på 7 forskellige punkter efter proceduren. Disse resultater vil blive målt umiddelbart efter operationen og 4 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer, 5 dage og 7 dage efter operationen. Denne formular, sammen med en optælling af brugt opioidmedicin, vil blive genindstillet til lægen ved det første postoperative opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, der gennemgår primær tonsillektomi eller enhver procedure, der inkluderer tonsillektomi som komponent på Beaumont Farmington Hills Hospital eller Novi Surgery Center.
  • Patienter over eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Beslutningsmæssigt svækket
  • Voksne med en historie med betydelig gastro-øsofageal patologi (dvs. mavesår/duodenalsår, Barretts esophagus, eosinofil esophagitis)
  • Patient, der gennemgår tonsillektomiprocedure på grund af tidligere eller aktiv peri-tonsillar abscess eller for resektion af cancer
  • Allergi eller kontraindikation til brug af acetaminophen eller narkotiske lægemidler
  • Gravid
  • Patienter, der har kroniske sygdomstilstande, herunder kronisk nyresygdom, kongestiv hjertesvigt, diabetes mellitus, diabetes insipidus eller kronisk smertesyndrom
  • Patienter, der er på kronisk smertestillende medicin, diuretika eller steroider
  • Patienter, der har haft betydelig kvalme/opkastning i forbindelse med anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavt væskeindtag
0,5 L - 1,5 L væskeindtag i de 24 timer før NPO-status til operation
Målt oralt indtag af væske før tonsillektomi
Andre navne:
  • Oral hydrering
Eksperimentel: Middel væskeindtag
1,5 L - 3 L væskeindtag i de 24 timer før NPO-status til operation
Målt oralt indtag af væske før tonsillektomi
Andre navne:
  • Oral hydrering
Eksperimentel: Højt væskeindtag
3 L - 4,5 L væskeindtag i de 24 timer før NPO-status til operation
Målt oralt indtag af væske før tonsillektomi
Andre navne:
  • Oral hydrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter 8 timer efter operationen
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Deltager rapporterede smerter på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
8 timer efter operationen
Kvalme 4 timer efter operationen
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Deltager rapporterede kvalme på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 = ingen kvalme og 10 = værst mulig kvalme.
4 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter postoperativt
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
Deltager rapporterede smerter på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
op til 7 dage efter operationen
Kvalme postoperativ
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
Deltager rapporterede kvalme på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 = ingen kvalme og 10 =
op til 7 dage efter operationen
Brug af narkotisk smertestillende medicin umiddelbart efter operationen
Tidsramme: 4 timer
Opioid smertestillende medicin indgivet i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) i morfinækvivalenter
4 timer
Brug af medicin mod kvalme umiddelbart efter operationen
Tidsramme: 4 timer
Oral medicin mod kvalme administreret i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
4 timer
Brug af narkotiske smertestillende medicin efter udskrivelse
Tidsramme: op til 14 dage efter operationen
Opioid smertestillende medicin anvendt efter udskrivelse i morfinækvivalenter
op til 14 dage efter operationen
Brug af kvalmemedicin efter udskrivelse
Tidsramme: op til 14 dage efter operationen
Oral medicin mod kvalme (4 mg zofran) brugt efter udskrivelse
op til 14 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Farrugia, DO, Beaumont Health - Farmington Hills

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Oralt vand og klare væsker

Abonner