- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05507918
Effekt af præoperativ oral hydrering på postoperativ smerte og kvalme hos voksne, der gennemgår tonsillektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Almindelige indikationer for tonsillektomi hos voksne omfatter tonsillær hypertrofi, obstruktiv søvnapnø og kronisk tonsillitis. Selvom der er mange undersøgelser, der undersøger, hvordan man bedst forebygger og behandler postoperative smerter og kvalme, er der meget få, der giver anbefalinger til patienterne præoperativt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om præoperativ oral hydrering har en indvirkning på at reducere postoperativ smerte, kvalme og opkastning efter tonsillektomi hos voksne. Hvis præoperativ hydrering kan reducere smerten forbundet med proceduren, kan dette også være et supplement til at reducere mængden af narkotisk smertestillende medicin, der er påkrævet.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om mængden af præoperativ oral hydrering kan reducere mængden af smerte og kvalme/opkastning hos patienter, der gennemgår tonsillektomi hos voksne. Denne undersøgelse vil måle postoperative smerte- og kvalmeresultater på flere punkter efter tonsillektomiproceduren for voksne for deltagere, der har indtaget forskellige mængder klar væske i de 24 timer, der førte til deres "Nothing by mouth"-status (NPO). Deltagerne vil blive randomiseret til en af tre kategorier af præoperativ væske: 0,5 - 1,5 liter (L), 1,5 - 3 L og 3 - 4,5 L, som vil korrelere til henholdsvis lav, medium og høj væskeindtagsgruppe. Deltagerne får en 1000 ml målevandflaske, som de kan bruge til nøjagtigt at registrere deres væskeforbrug i de 24 timer før deres præoperative NPO-status. Væskeforbruget, som de registrerer, vil omfatte alle væsker (dvs. vand, vand med smag, juice, kaffe, te, sodavand, mælk, alkohol). De vil blive bedt om at føre en fortegnelse over mængden af koffeinholdige drikkevarer versus ikke-koffeinholdige drikkevarer.
Efter operationen vil deltagerne få udleveret en formular til at registrere deres smerte- og kvalmeresultater. Deltagerne vil registrere deres smerte og kvalme ved at bruge to separate 10-punkts skalaer på 7 forskellige punkter efter proceduren. Disse resultater vil blive målt umiddelbart efter operationen og 4 timer, 8 timer, 24 timer, 72 timer, 5 dage og 7 dage efter operationen. Denne formular, sammen med en optælling af brugt opioidmedicin, vil blive genindstillet til lægen ved det første postoperative opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
- Rekruttering
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Jake Sims, DO
- Telefonnummer: 248-888-2609
- E-mail: jake.sims@beaumont.org
-
Kontakt:
- Bobbie Lewis, RN
- Telefonnummer: 248-551-5958
- E-mail: bobbie.lewis@beaumont.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, der gennemgår primær tonsillektomi eller enhver procedure, der inkluderer tonsillektomi som komponent på Beaumont Farmington Hills Hospital eller Novi Surgery Center.
- Patienter over eller lig med 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter < 18 år
- Beslutningsmæssigt svækket
- Voksne med en historie med betydelig gastro-øsofageal patologi (dvs. mavesår/duodenalsår, Barretts esophagus, eosinofil esophagitis)
- Patient, der gennemgår tonsillektomiprocedure på grund af tidligere eller aktiv peri-tonsillar abscess eller for resektion af cancer
- Allergi eller kontraindikation til brug af acetaminophen eller narkotiske lægemidler
- Gravid
- Patienter, der har kroniske sygdomstilstande, herunder kronisk nyresygdom, kongestiv hjertesvigt, diabetes mellitus, diabetes insipidus eller kronisk smertesyndrom
- Patienter, der er på kronisk smertestillende medicin, diuretika eller steroider
- Patienter, der har haft betydelig kvalme/opkastning i forbindelse med anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavt væskeindtag
0,5 L - 1,5 L væskeindtag i de 24 timer før NPO-status til operation
|
Målt oralt indtag af væske før tonsillektomi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Middel væskeindtag
1,5 L - 3 L væskeindtag i de 24 timer før NPO-status til operation
|
Målt oralt indtag af væske før tonsillektomi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Højt væskeindtag
3 L - 4,5 L væskeindtag i de 24 timer før NPO-status til operation
|
Målt oralt indtag af væske før tonsillektomi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter 8 timer efter operationen
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
Deltager rapporterede smerter på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
|
8 timer efter operationen
|
|
Kvalme 4 timer efter operationen
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Deltager rapporterede kvalme på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 = ingen kvalme og 10 = værst mulig kvalme.
|
4 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter postoperativt
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
|
Deltager rapporterede smerter på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte.
|
op til 7 dage efter operationen
|
|
Kvalme postoperativ
Tidsramme: op til 7 dage efter operationen
|
Deltager rapporterede kvalme på en Likert-skala fra 0-10, hvor 0 = ingen kvalme og 10 =
|
op til 7 dage efter operationen
|
|
Brug af narkotisk smertestillende medicin umiddelbart efter operationen
Tidsramme: 4 timer
|
Opioid smertestillende medicin indgivet i Post-Anesthesia Care Unit (PACU) i morfinækvivalenter
|
4 timer
|
|
Brug af medicin mod kvalme umiddelbart efter operationen
Tidsramme: 4 timer
|
Oral medicin mod kvalme administreret i Post-Anæsthesia Care Unit (PACU)
|
4 timer
|
|
Brug af narkotiske smertestillende medicin efter udskrivelse
Tidsramme: op til 14 dage efter operationen
|
Opioid smertestillende medicin anvendt efter udskrivelse i morfinækvivalenter
|
op til 14 dage efter operationen
|
|
Brug af kvalmemedicin efter udskrivelse
Tidsramme: op til 14 dage efter operationen
|
Oral medicin mod kvalme (4 mg zofran) brugt efter udskrivelse
|
op til 14 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew Farrugia, DO, Beaumont Health - Farmington Hills
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Oralt vand og klare væsker
-
West China HospitalAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Kemoterapi, AdjuvansKina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesUkendt
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDAfsluttetAkut øvre luftvejsinfektionKina
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffL'OrealIkke rekrutterer endnuForbedre fotoaldringsskilteForenede Stater
-
Universiteit AntwerpenAmref Health AfricaAfsluttetEpilepsi | OnchocerciasisSydsudan
-
DongE E Jiao Coporation LimitedAfsluttetMild og moderat oligozoospermi, astenospermi eller oligoastenospermi og syndromdifferentieringstypen er Shen (nyre) essensmangelKina
-
Hong Kong Baptist UniversityJiangzhong Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Wuzhou Red Cross Hospital; Xiangya Hospital of... og andre samarbejdspartnereRekrutteringStrålingsinduceret oral mucositis | Nasopharynxcancinom (NPC)Kina
-
Shengjing HospitalAfsluttetTraditionel kinesisk medicin | Akut øvre luftvejsinfektion | Randomiseret kontrolleret forsøgKina
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere og andre samarbejdspartnereAfsluttetGlykogenopbevaringssygdom type VDanmark