Effect van preoperatieve orale hydratatie op postoperatieve pijn en misselijkheid bij volwassenen die een tonsillectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel voorkomende indicaties voor tonsillectomie bij volwassenen zijn hypertrofie van de amandelen, obstructieve slaapapneu en chronische tonsillitis. Hoewel er veel onderzoeken zijn naar de beste manier om postoperatieve pijn en misselijkheid te voorkomen en te behandelen, zijn er maar weinig die preoperatief aanbevelingen doen aan de patiënten. Het doel van deze studie is om te evalueren of preoperatieve orale hydratatie een impact heeft op het verminderen van postoperatieve pijn, misselijkheid en braken na tonsillectomieën bij volwassenen. Als pre-operatieve hydratatie de pijn die gepaard gaat met de procedure kan verminderen, kan dit ook een aanvulling zijn om de hoeveelheid narcotische pijnstillers die nodig is te helpen verminderen.
Het doel van deze studie is om te evalueren of de hoeveelheid preoperatieve orale hydratatie de hoeveelheid pijn en misselijkheid/braken kan verminderen bij patiënten die volwassen tonsillectomieën ondergaan. Deze studie meet postoperatieve pijn- en misselijkheidsscores op verschillende punten na de volwassen tonsillectomieprocedure voor deelnemers die verschillende hoeveelheden helder vocht hebben ingenomen in de 24 uur voorafgaand aan hun niets-via-mond-status (NPO). Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie categorieën preoperatieve vloeistof: 0,5 - 1,5 liter (l), 1,5 - 3 l en 3 - 4,5 l, die overeenkomen met respectievelijk de groepen met lage, gemiddelde en hoge vochtinname. Deelnemers krijgen een maatfles van 1000 ml water waarmee ze hun vochtverbruik nauwkeurig kunnen registreren in de 24 uur voorafgaand aan hun preoperatieve NPO-status. Het vloeistofverbruik dat ze registreren omvat alle vloeistoffen (d.w.z. water, gearomatiseerd water, sap, koffie, thee, frisdrank, melk, alcohol). Ze zullen worden gevraagd om een register bij te houden van het volume van cafeïnehoudende dranken versus niet-cafeïnehoudende dranken.
Na de operatie krijgen de deelnemers een formulier om hun pijn- en misselijkheidsscores te noteren. Deelnemers zullen hun pijn en misselijkheid registreren door twee afzonderlijke 10-puntsschalen te gebruiken op 7 verschillende punten na de procedure. Deze scores worden direct na de operatie gemeten en 4 uur, 8 uur, 24 uur, 72 uur, 5 dagen en 7 dagen na de operatie. Dit formulier, samen met een telling van de gebruikte opioïde medicatie, wordt bij het eerste postoperatieve vervolgbezoek teruggestuurd naar de arts.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48336
- Werving
- Beaumont Hospital
-
Contact:
- Jake Sims, DO
- Telefoonnummer: 248-888-2609
- E-mail: jake.sims@beaumont.org
-
Contact:
- Bobbie Lewis, RN
- Telefoonnummer: 248-551-5958
- E-mail: bobbie.lewis@beaumont.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene die primaire tonsillectomie ondergaat of een procedure waarbij tonsillectomie deel uitmaakt van het Beaumont Farmington Hills Hospital of het Novi Surgery Center.
- Patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
- Besluiteloosheid
- Volwassenen met een voorgeschiedenis van significante gastro-oesofageale pathologie (bijv. maag-/twaalfvingerige darmzweren, Barrett-slokdarm, eosinofiele oesofagitis)
- Patiënt ondergaat een tonsillectomieprocedure vanwege een eerder of actief peri-tonsillair abces of voor resectie van kanker
- Allergie of contra-indicatie voor het gebruik van paracetamol of verdovende medicijnen
- Zwanger
- Patiënten met chronische ziektetoestanden, waaronder chronische nierziekte, congestief hartfalen, diabetes mellitus, diabetes insipidus of chronisch pijnsyndroom
- Patiënten die chronische pijnstillers, diuretica of steroïden gebruiken
- Patiënten met een voorgeschiedenis van significante misselijkheid/braken geassocieerd met anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage vloeistofinname
0,5 L - 1,5 L vochtinname in de 24 uur voorafgaand aan NPO-status voor operatie
|
Gemeten orale inname van vloeistoffen voorafgaand aan tonsillectomie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gemiddelde vochtinname
1,5 L - 3 L vochtinname in de 24 uur voorafgaand aan NPO-status voor operatie
|
Gemeten orale inname van vloeistoffen voorafgaand aan tonsillectomie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge vloeistofinname
3 L - 4,5 L vochtinname in de 24 uur voorafgaand aan NPO-status voor operatie
|
Gemeten orale inname van vloeistoffen voorafgaand aan tonsillectomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn 8 uur postoperatief
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
De deelnemer rapporteerde pijn op een Likert-schaal van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
|
8 uur postoperatief
|
|
Misselijkheid 4 uur postoperatief
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
|
De deelnemer rapporteerde misselijkheid op een Likert-schaal van 0-10, waarbij 0 = geen misselijkheid en 10 = ergst mogelijke misselijkheid.
|
4 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn postoperatief
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
|
De deelnemer rapporteerde pijn op een Likert-schaal van 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
|
tot 7 dagen postoperatief
|
|
Misselijkheid postoperatief
Tijdsspanne: tot 7 dagen postoperatief
|
Deelnemer rapporteerde misselijkheid op een Likert-schaal van 0-10, waarbij 0=geen misselijkheid en 10 =
|
tot 7 dagen postoperatief
|
|
Narcotische pijnstillers direct na de operatie gebruiken
Tijdsspanne: 4 uur
|
Opioïde pijnmedicatie toegediend in Post-Anesthesia Care Unit (PACU) in morfine-equivalenten
|
4 uur
|
|
Medicijnen tegen misselijkheid direct na de operatie gebruiken
Tijdsspanne: 4 uur
|
Orale anti-misselijkheidsmedicatie toegediend in Post-Anesthesia Care Unit (PACU)
|
4 uur
|
|
Gebruik van verdovende pijnstillers na ontslag
Tijdsspanne: tot 14 dagen postoperatief
|
Opioïde pijnmedicatie gebruikt na ontslag in morfine-equivalenten
|
tot 14 dagen postoperatief
|
|
Medicatie tegen misselijkheid na ontslag
Tijdsspanne: tot 14 dagen postoperatief
|
Orale medicatie tegen misselijkheid (4 mg zofran) gebruikt na ontslag uit het ziekenhuis
|
tot 14 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Farrugia, DO, Beaumont Health - Farmington Hills
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .