- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05507918
Vliv předoperační orální hydratace na pooperační bolest a nevolnost u dospělých podstupujících tonzilektomii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi běžné indikace tonzilektomie u dospělých patří hypertrofie mandlí, obstrukční spánková apnoe a chronická tonzilitida. Ačkoli existuje mnoho studií, které se zabývají tím, jak nejlépe předcházet a léčit pooperační bolest a nevolnost, existuje jen velmi málo studií, které poskytují pacientům doporučení před operací. Cílem této studie je zhodnotit, zda má předoperační orální hydratace vliv na snížení pooperační bolesti, nevolnosti a zvracení po tonzilektomii dospělých. Pokud předoperační hydratace může snížit bolest spojenou s výkonem, pak by to mohlo být také doplňkem, který pomůže snížit množství léků proti bolesti, které jsou nutné.
Cílem této studie je zhodnotit, zda množství předoperační orální hydratace může snížit míru bolesti a nevolnosti/zvracení u pacientů podstupujících tonzilektomii dospělých. Tato studie bude měřit skóre pooperační bolesti a nevolnosti v několika bodech po postupu tonzilektomie u dospělých účastníků, kteří během 24 hodin zkonzumovali různá množství čiré tekutiny, což vedlo k jejich stavu nic ústy (NPO). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří kategorií předoperačních tekutin: 0,5 - 1,5 litru (L), 1,5 - 3 l a 3 - 4,5 l, které budou korelovat se skupinami s nízkým, středním a vysokým příjmem tekutin. Účastníci dostanou 1000 ml odměrnou láhev s vodou, kterou mohou použít k přesnému zaznamenávání spotřeby tekutin během 24 hodin před jejich předoperačním stavem NPO. Spotřeba tekutin, kterou zaznamenávají, bude zahrnovat všechny tekutiny (tj. vodu, ochucenou vodu, džus, kávu, čaj, sodu, mléko, alkohol). Budou požádáni, aby vedli záznamy o objemu kofeinového nápoje oproti nekofeinovým nápojům.
Po operaci dostanou účastníci formulář k zaznamenání skóre bolesti a nevolnosti. Účastníci zaznamenají svou bolest a nevolnost pomocí dvou samostatných 10bodových škál v 7 různých bodech po proceduře. Tato skóre budou měřena bezprostředně po operaci a 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 5 dnů a 7 dnů po operaci. Tento formulář spolu s počtem užívaných opioidů bude lékaři přeladěn při první pooperační kontrole.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
- Nábor
- Beaumont Hospital
-
Kontakt:
- Jake Sims, DO
- Telefonní číslo: 248-888-2609
- E-mail: jake.sims@beaumont.org
-
Kontakt:
- Bobbie Lewis, RN
- Telefonní číslo: 248-551-5958
- E-mail: bobbie.lewis@beaumont.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý podstupující primární tonzilektomii nebo jakýkoli postup, který zahrnuje tonzilektomii jako součást v nemocnici Beaumont Farmington Hills nebo v chirurgickém centru Novi.
- Pacienti starší nebo rovnající se 18 letům
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 let
- Rozhodovací porucha
- Dospělí s anamnézou významné gastroezofageální patologie (tj. žaludeční/duodenální vředy, Barrettův jícen, eozinofilní ezofagitida)
- Pacient podstupující tonzilektomii kvůli předchozímu nebo aktivnímu peritonzilárnímu abscesu nebo kvůli resekci rakoviny
- Alergie nebo kontraindikace k použití acetaminofenu nebo narkotických léků
- Těhotná
- Pacienti s chronickými chorobnými stavy včetně chronického onemocnění ledvin, městnavého srdečního selhání, diabetes mellitus, diabetes insipidus nebo syndromu chronické bolesti
- Pacienti, kteří užívají léky proti chronické bolesti, diuretika nebo steroidy
- Pacienti, kteří mají v anamnéze významnou nevolnost/zvracení spojené s anestezií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízký příjem tekutin
Příjem 0,5 l - 1,5 l tekutin za 24 hodin před stavem NPO pro operaci
|
Měřený perorální příjem tekutin před tonzilektomií
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Střední příjem tekutin
Příjem 1,5 l - 3 l tekutin za 24 hodin před stavem NPO pro operaci
|
Měřený perorální příjem tekutin před tonzilektomií
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoký příjem tekutin
Příjem 3 l - 4,5 l tekutin za 24 hodin před stavem NPO pro operaci
|
Měřený perorální příjem tekutin před tonzilektomií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest 8 hodin po operaci
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
Účastník uvedl bolest na Likertově stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
|
8 hodin po operaci
|
|
Nevolnost 4 hodiny po operaci
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Účastník uvedl nevolnost na Likertově stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná nevolnost a 10 = nejhorší možná nevolnost.
|
4 hodiny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest po operaci
Časové okno: až 7 dní po operaci
|
Účastník uvedl bolest na Likertově stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
|
až 7 dní po operaci
|
|
Pooperační nevolnost
Časové okno: až 7 dní po operaci
|
Účastník hlásil nevolnost na Likertově stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná nevolnost a 10 =
|
až 7 dní po operaci
|
|
Užívání narkotických léků proti bolesti bezprostředně po operaci
Časové okno: 4 hodiny
|
Opioidní léky proti bolesti podávané na jednotce post-anesteziologické péče (PACU) v ekvivalentech morfinu
|
4 hodiny
|
|
Užívejte léky na nevolnost ihned po operaci
Časové okno: 4 hodiny
|
Perorální léky proti nevolnosti podávané na jednotce postanestézní péče (PACU)
|
4 hodiny
|
|
Užívání narkotických léků proti bolesti po propuštění
Časové okno: až 14 dní po operaci
|
Opioidní léky proti bolesti používané po propuštění v ekvivalentech morfinu
|
až 14 dní po operaci
|
|
Užívání léků na nevolnost po propuštění
Časové okno: až 14 dní po operaci
|
Perorální léky proti nevolnosti (4 mg zofranu) užívané po propuštění
|
až 14 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Farrugia, DO, Beaumont Health - Farmington Hills
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Orální voda a čiré tekutiny
-
University Hospital, BonnGerman Research FoundationDokončenoSchizofrenie