Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperační orální hydratace na pooperační bolest a nevolnost u dospělých podstupujících tonzilektomii

3. dubna 2024 aktualizováno: Matthew Farrugia, William Beaumont Hospitals
Tonzilektomie je běžně popisována jako jeden z nejbolestivějších zákroků, které může dospělý podstoupit. Cílem této studie je zhodnotit, zda má předoperační perorální hydratace vliv na snížení pooperační bolesti, nevolnosti a zvracení a užívání opioidních léků po tonzilektomii dospělých. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin s nízkým, středním a vysokým příjmem tekutin a budou zaznamenávat příjem tekutin den před operací. Po operaci účastníci zaznamenají svou bolest a nevolnost v časových bodech až 7 dní po operaci. Užívání léků bude zaznamenáno až do první pooperační kontrolní návštěvy u jejich lékaře.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi běžné indikace tonzilektomie u dospělých patří hypertrofie mandlí, obstrukční spánková apnoe a chronická tonzilitida. Ačkoli existuje mnoho studií, které se zabývají tím, jak nejlépe předcházet a léčit pooperační bolest a nevolnost, existuje jen velmi málo studií, které poskytují pacientům doporučení před operací. Cílem této studie je zhodnotit, zda má předoperační orální hydratace vliv na snížení pooperační bolesti, nevolnosti a zvracení po tonzilektomii dospělých. Pokud předoperační hydratace může snížit bolest spojenou s výkonem, pak by to mohlo být také doplňkem, který pomůže snížit množství léků proti bolesti, které jsou nutné.

Cílem této studie je zhodnotit, zda množství předoperační orální hydratace může snížit míru bolesti a nevolnosti/zvracení u pacientů podstupujících tonzilektomii dospělých. Tato studie bude měřit skóre pooperační bolesti a nevolnosti v několika bodech po postupu tonzilektomie u dospělých účastníků, kteří během 24 hodin zkonzumovali různá množství čiré tekutiny, což vedlo k jejich stavu nic ústy (NPO). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří kategorií předoperačních tekutin: 0,5 - 1,5 litru (L), 1,5 - 3 l a 3 - 4,5 l, které budou korelovat se skupinami s nízkým, středním a vysokým příjmem tekutin. Účastníci dostanou 1000 ml odměrnou láhev s vodou, kterou mohou použít k přesnému zaznamenávání spotřeby tekutin během 24 hodin před jejich předoperačním stavem NPO. Spotřeba tekutin, kterou zaznamenávají, bude zahrnovat všechny tekutiny (tj. vodu, ochucenou vodu, džus, kávu, čaj, sodu, mléko, alkohol). Budou požádáni, aby vedli záznamy o objemu kofeinového nápoje oproti nekofeinovým nápojům.

Po operaci dostanou účastníci formulář k zaznamenání skóre bolesti a nevolnosti. Účastníci zaznamenají svou bolest a nevolnost pomocí dvou samostatných 10bodových škál v 7 různých bodech po proceduře. Tato skóre budou měřena bezprostředně po operaci a 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 72 hodin, 5 dnů a 7 dnů po operaci. Tento formulář spolu s počtem užívaných opioidů bude lékaři přeladěn při první pooperační kontrole.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý podstupující primární tonzilektomii nebo jakýkoli postup, který zahrnuje tonzilektomii jako součást v nemocnici Beaumont Farmington Hills nebo v chirurgickém centru Novi.
  • Pacienti starší nebo rovnající se 18 letům

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Rozhodovací porucha
  • Dospělí s anamnézou významné gastroezofageální patologie (tj. žaludeční/duodenální vředy, Barrettův jícen, eozinofilní ezofagitida)
  • Pacient podstupující tonzilektomii kvůli předchozímu nebo aktivnímu peritonzilárnímu abscesu nebo kvůli resekci rakoviny
  • Alergie nebo kontraindikace k použití acetaminofenu nebo narkotických léků
  • Těhotná
  • Pacienti s chronickými chorobnými stavy včetně chronického onemocnění ledvin, městnavého srdečního selhání, diabetes mellitus, diabetes insipidus nebo syndromu chronické bolesti
  • Pacienti, kteří užívají léky proti chronické bolesti, diuretika nebo steroidy
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze významnou nevolnost/zvracení spojené s anestezií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízký příjem tekutin
Příjem 0,5 l - 1,5 l tekutin za 24 hodin před stavem NPO pro operaci
Měřený perorální příjem tekutin před tonzilektomií
Ostatní jména:
  • Orální hydratace
Experimentální: Střední příjem tekutin
Příjem 1,5 l - 3 l tekutin za 24 hodin před stavem NPO pro operaci
Měřený perorální příjem tekutin před tonzilektomií
Ostatní jména:
  • Orální hydratace
Experimentální: Vysoký příjem tekutin
Příjem 3 l - 4,5 l tekutin za 24 hodin před stavem NPO pro operaci
Měřený perorální příjem tekutin před tonzilektomií
Ostatní jména:
  • Orální hydratace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest 8 hodin po operaci
Časové okno: 8 hodin po operaci
Účastník uvedl bolest na Likertově stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
8 hodin po operaci
Nevolnost 4 hodiny po operaci
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Účastník uvedl nevolnost na Likertově stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná nevolnost a 10 = nejhorší možná nevolnost.
4 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest po operaci
Časové okno: až 7 dní po operaci
Účastník uvedl bolest na Likertově stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest.
až 7 dní po operaci
Pooperační nevolnost
Časové okno: až 7 dní po operaci
Účastník hlásil nevolnost na Likertově stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná nevolnost a 10 =
až 7 dní po operaci
Užívání narkotických léků proti bolesti bezprostředně po operaci
Časové okno: 4 hodiny
Opioidní léky proti bolesti podávané na jednotce post-anesteziologické péče (PACU) v ekvivalentech morfinu
4 hodiny
Užívejte léky na nevolnost ihned po operaci
Časové okno: 4 hodiny
Perorální léky proti nevolnosti podávané na jednotce postanestézní péče (PACU)
4 hodiny
Užívání narkotických léků proti bolesti po propuštění
Časové okno: až 14 dní po operaci
Opioidní léky proti bolesti používané po propuštění v ekvivalentech morfinu
až 14 dní po operaci
Užívání léků na nevolnost po propuštění
Časové okno: až 14 dní po operaci
Perorální léky proti nevolnosti (4 mg zofranu) užívané po propuštění
až 14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Farrugia, DO, Beaumont Health - Farmington Hills

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Orální voda a čiré tekutiny

Předplatit