- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05507918
Leikkausta edeltävän suun nesteytyksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun ja pahoinvointiin aikuisilla, joille tehdään nielurisaleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisiä indikaatioita aikuisten nielurisojen poistoon ovat nielurisojen liikakasvu, obstruktiivinen uniapnea ja krooninen tonsilliitti. Vaikka on olemassa monia tutkimuksia, joissa selvitetään, kuinka parhaiten ehkäistä ja hoitaa leikkauksen jälkeistä kipua ja pahoinvointia, hyvin harvat antavat suosituksia potilaille ennen leikkausta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko preoperatiivisella suun nesteytyksellä vaikutusta leikkauksen jälkeisen kivun, pahoinvoinnin ja oksentelun vähentämiseen aikuisten nielurisojen poiston jälkeen. Jos leikkausta edeltävä nesteytys voi vähentää toimenpiteeseen liittyvää kipua, tämä voi olla myös lisäaine, joka auttaa vähentämään tarvittavan huumausainekipulääkityksen määrää.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko ennen leikkausta suoritetun suun nesteytyksen määrä vähentää kipua ja pahoinvointia/oksentelua potilailla, joille tehdään aikuisten nielurisaleikkaus. Tässä tutkimuksessa mitataan leikkauksen jälkeisiä kipu- ja pahoinvointipisteitä useissa kohdissa aikuisten nielurisaleikkauksen jälkeen osallistujilta, jotka ovat kuluttaneet erilaisia määriä kirkasta nestettä 24 tunnin aikana, jotka johtaneet heidän ei mitään suun kautta (NPO) -statukseen. Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta preoperatiivisen nesteen kategoriasta: 0,5 - 1,5 litraa (L), 1,5 - 3 litraa ja 3 - 4,5 litraa, jotka korreloivat vastaavasti alhaisen, keskisuuren ja suuren nesteen saantiryhmien kanssa. Osallistujat saavat 1000 ml:n mittausvesipullon, jonka avulla he voivat kirjata tarkasti nesteenkulutuksensa 24 tunnin aikana ennen leikkausta edeltävää NPO-tilaa. Heidän kirjaamaansa nesteenkulutukseen sisältyvät kaikki nesteet (eli vesi, maustettu vesi, mehu, kahvi, tee, sooda, maito, alkoholi). Heitä pyydetään pitämään kirjaa kofeiinipitoisten juomien määrästä verrattuna kofeiinittomiin juomiin.
Leikkauksen jälkeen osallistujat saavat lomakkeen, johon he kirjaavat kipu- ja pahoinvointipisteet. Osallistujat kirjaavat kipunsa ja pahoinvointinsa kahdella erillisellä 10 pisteen asteikolla 7 eri pisteessä toimenpiteen jälkeen. Nämä pisteet mitataan välittömästi leikkauksen jälkeen ja 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 72 tuntia, 5 päivää ja 7 päivää leikkauksen jälkeen. Tämä lomake ja käytettyjen opioidilääkkeiden määrä viritetään uudelleen lääkärille ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jake Sims, DO
- Puhelinnumero: 248-888-2609
- Sähköposti: jake.sims@beaumont.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bobbie Lewis, RN
- Puhelinnumero: 248-551-5958
- Sähköposti: bobbie.lewis@beaumont.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Rekrytointi
- Beaumont Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jake Sims, DO
- Puhelinnumero: 248-888-2609
- Sähköposti: jake.sims@beaumont.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Bobbie Lewis, RN
- Puhelinnumero: 248-551-5958
- Sähköposti: bobbie.lewis@beaumont.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, jolle tehdään primaarinen nielurisaleikkaus tai mikä tahansa toimenpide, joka sisältää nielurisojen poiston osana Beaumont Farmington Hillsin sairaalassa tai Novi Surgery Centerissä.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Päätösvammainen
- Aikuiset, joilla on ollut merkittävä gastroesofageaalinen patologia (esim. maha-/pohjukaissuolihaava, Barrettin ruokatorvi, eosinofiilinen esofagiitti)
- Potilas, jolle tehdään nielurisaleikkaus aiemman tai aktiivisen peritonsillaarisen paiseen vuoksi tai syövän resektioon
- Allergia tai vasta-aihe asetaminofeenin tai huumelääkkeiden käytölle
- Raskaana
- Potilaat, joilla on krooninen sairaus, mukaan lukien krooninen munuaissairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, diabetes mellitus, diabetes insipidus tai krooninen kipuoireyhtymä
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisia kipulääkkeitä, diureetteja tai steroideja
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt anestesiaan liittyvää merkittävää pahoinvointia/oksentelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Matala nesteen saanti
0,5 l - 1,5 l nesteen saanti 24 tunnin aikana ennen NPO-statusta leikkausta varten
|
Mitattu nesteiden saanti suun kautta ennen nielurisojen poistoa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Keskimääräinen nesteen saanti
1,5 - 3 litran nesteen saanti 24 tunnin aikana ennen NPO-statusta leikkausta varten
|
Mitattu nesteiden saanti suun kautta ennen nielurisojen poistoa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Suuri nesteen saanti
3 l - 4,5 l nesteen saanti 24 tunnin aikana ennen NPO-statusta leikkausta varten
|
Mitattu nesteiden saanti suun kautta ennen nielurisojen poistoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipu 8 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistuja ilmoitti kipua Likert-asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointi 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistuja raportoi pahoinvointia Likert-asteikolla 0-10, jossa 0 = ei pahoinvointia ja 10 = pahin mahdollinen pahoinvointi.
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistuja ilmoitti kipua Likert-asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu.
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi
Aikaikkuna: jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistuja raportoi pahoinvointia Likert-asteikolla 0-10, jossa 0 = ei pahoinvointia ja 10 =
|
jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Huumauskipulääkettä käytetään välittömästi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) annettu opioidikipulääke morfiiniekvivalentteina
|
4 tuntia
|
Pahoinvointilääkkeiden käyttö välittömästi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Suun kautta annettava pahoinvointilääkitys post-anestesian hoitoyksikössä (PACU)
|
4 tuntia
|
Huumauskipulääkkeiden käyttö kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kotiutuksen jälkeen käytettävä opioidikipulääke morfiiniekvivalentteina
|
jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointilääkkeiden käyttö kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suun kautta otettava pahoinvointilääke (4 mg zofrania), jota käytetään kotiutuksen jälkeen
|
jopa 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew Farrugia, DO, Beaumont Health - Farmington Hills
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava vesi ja kirkkaat nesteet
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... ja muut yhteistyökumppanitValmisGenotyyppi-fenotyyppikorrelaatiot lapsilla ja aikuisilla, joilla on CTNNB1-mutaatio (Gen-Phe CTNNB1)CTNNB1-geenimutaatioSlovenia, Australia