- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05507918
Efecto de la hidratación oral preoperatoria sobre el dolor y las náuseas posoperatorias en adultos sometidos a amigdalectomía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las indicaciones comunes para la amigdalectomía en adultos incluyen hipertrofia amigdalina, apnea obstructiva del sueño y amigdalitis crónica. Aunque hay muchos estudios que buscan la mejor manera de prevenir y tratar el dolor y las náuseas posoperatorios, son muy pocos los que dan recomendaciones a los pacientes antes de la operación. El objetivo de este estudio es evaluar si la hidratación oral preoperatoria tiene un impacto en la reducción del dolor, las náuseas y los vómitos posoperatorios después de amigdalectomías en adultos. Si la hidratación preoperatoria puede reducir el dolor asociado con el procedimiento, esto también podría ser un complemento para ayudar a reducir la cantidad de analgésicos narcóticos que se requiere.
El objetivo de este estudio es evaluar si la cantidad de hidratación oral preoperatoria puede reducir la cantidad de dolor y náuseas/vómitos en pacientes que se someten a amigdalectomías en adultos. Este estudio medirá las puntuaciones de dolor y náuseas postoperatorias en varios puntos después del procedimiento de amigdalectomía en adultos para los participantes que han consumido diferentes cantidades de líquido claro en las 24 horas previas a su estado de nada por la boca (NPO). Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres categorías de líquidos preoperatorios: 0,5 - 1,5 litros (L), 1,5 - 3 L y 3 - 4,5 L, que se correlacionarán con los grupos de ingesta de líquidos baja, media y alta, respectivamente. Los participantes recibirán una botella de agua de medición de 1000 ml que pueden usar para registrar con precisión su consumo de líquidos en las 24 horas previas a su estado NPO preoperatorio. El consumo de líquidos que registrarán incluirá todos los líquidos (es decir, agua, agua saborizada, jugo, café, té, refrescos, leche, alcohol). Se les pedirá que mantengan un registro del volumen de bebidas con cafeína en comparación con las bebidas sin cafeína.
Después de la cirugía, los participantes recibirán un formulario para registrar sus puntuaciones de dolor y náuseas. Los participantes registrarán su dolor y náuseas mediante el uso de dos escalas separadas de 10 puntos en 7 puntos diferentes después del procedimiento. Estos puntajes se medirán inmediatamente después de la cirugía ya las 4 horas, 8 horas, 24 horas, 72 horas, 5 días y 7 días después de la operación. Este formulario, junto con un recuento de los medicamentos opioides utilizados, se devolverá al médico en la primera visita de seguimiento posoperatoria.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jake Sims, DO
- Número de teléfono: 248-888-2609
- Correo electrónico: jake.sims@beaumont.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bobbie Lewis, RN
- Número de teléfono: 248-551-5958
- Correo electrónico: bobbie.lewis@beaumont.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Reclutamiento
- Beaumont Hospital
-
Contacto:
- Jake Sims, DO
- Número de teléfono: 248-888-2609
- Correo electrónico: jake.sims@beaumont.org
-
Contacto:
- Bobbie Lewis, RN
- Número de teléfono: 248-551-5958
- Correo electrónico: bobbie.lewis@beaumont.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto sometido a amigdalectomía primaria o cualquier procedimiento que incluya amigdalectomía como componente en Beaumont Farmington Hills Hospital o Novi Surgery Center.
- Pacientes mayores o iguales a 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Decisionalmente deteriorado
- Adultos con antecedentes de patología gastroesofágica importante (p. úlceras gástricas/duodenales, esófago de Barrett, esofagitis eosinofílica)
- Paciente sometido a procedimiento de amigdalectomía por absceso periamigdalino previo o activo o por resección de cáncer
- Alergia o contraindicación al uso de paracetamol o medicamentos narcóticos
- Embarazada
- Pacientes que tienen estados de enfermedades crónicas que incluyen enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes mellitus, diabetes insípida o síndrome de dolor crónico
- Pacientes que toman analgésicos crónicos, diuréticos o esteroides
- Pacientes que tienen antecedentes de náuseas/vómitos significativos asociados con la anestesia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Baja ingesta de líquidos
0,5 L - 1,5 L de ingesta de líquidos en las 24 horas previas al estado NPO para la cirugía
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Ingesta oral medida de líquidos antes de la amigdalectomía
Otros nombres:
|
Experimental: Ingesta media de líquidos
Ingesta de líquidos de 1,5 L - 3 L en las 24 horas previas al estado NPO para la cirugía
|
Ingesta oral medida de líquidos antes de la amigdalectomía
Otros nombres:
|
Experimental: Alta ingesta de líquidos
Ingesta de 3 L - 4,5 L de líquidos en las 24 horas previas al estado NPO para la cirugía
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Ingesta oral medida de líquidos antes de la amigdalectomía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor 8 horas postoperatorio
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatorio
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El participante informó dolor en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
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8 horas postoperatorio
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Náuseas 4 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
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El participante informó náuseas en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 = ninguna náusea y 10 = la peor náusea posible.
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4 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorio
|
El participante informó dolor en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
|
hasta 7 días postoperatorio
|
Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorio
|
El participante informó náuseas en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 = sin náuseas y 10 =
|
hasta 7 días postoperatorio
|
Uso de analgésicos narcóticos inmediatamente después de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 horas
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Analgésicos opioides administrados en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) en equivalentes de morfina
|
4 horas
|
Uso de medicamentos para las náuseas inmediatamente después de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Medicamentos orales contra las náuseas administrados en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
|
4 horas
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Uso de analgésicos narcóticos después del alta
Periodo de tiempo: hasta 14 días postoperatorio
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Analgésicos opioides utilizados después del alta en equivalentes de morfina
|
hasta 14 días postoperatorio
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Uso de medicamentos para las náuseas después del alta
Periodo de tiempo: hasta 14 días postoperatorio
|
Medicamentos orales contra las náuseas (4 mg de zofran) utilizados después del alta
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hasta 14 días postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew Farrugia, DO, Beaumont Health - Farmington Hills
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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