Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la hidratación oral preoperatoria sobre el dolor y las náuseas posoperatorias en adultos sometidos a amigdalectomía

3 de abril de 2024 actualizado por: Matthew Farrugia, William Beaumont Hospitals
La amigdalectomía se describe comúnmente como uno de los procedimientos más dolorosos a los que se puede someter un adulto. El objetivo de este estudio es evaluar si la hidratación oral preoperatoria tiene un impacto en la reducción del dolor posoperatorio, las náuseas y los vómitos, y el uso de medicamentos opioides después de amigdalectomías en adultos. Los participantes serán asignados al azar a grupos de ingesta de líquidos baja, media y alta y registrarán la ingesta de líquidos el día anterior a la cirugía. Después de la cirugía, los participantes registrarán su dolor y náuseas en puntos de tiempo de hasta 7 días después de la operación. El uso de medicamentos se registrará hasta la primera visita de seguimiento postoperatorio con su médico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las indicaciones comunes para la amigdalectomía en adultos incluyen hipertrofia amigdalina, apnea obstructiva del sueño y amigdalitis crónica. Aunque hay muchos estudios que buscan la mejor manera de prevenir y tratar el dolor y las náuseas posoperatorios, son muy pocos los que dan recomendaciones a los pacientes antes de la operación. El objetivo de este estudio es evaluar si la hidratación oral preoperatoria tiene un impacto en la reducción del dolor, las náuseas y los vómitos posoperatorios después de amigdalectomías en adultos. Si la hidratación preoperatoria puede reducir el dolor asociado con el procedimiento, esto también podría ser un complemento para ayudar a reducir la cantidad de analgésicos narcóticos que se requiere.

El objetivo de este estudio es evaluar si la cantidad de hidratación oral preoperatoria puede reducir la cantidad de dolor y náuseas/vómitos en pacientes que se someten a amigdalectomías en adultos. Este estudio medirá las puntuaciones de dolor y náuseas postoperatorias en varios puntos después del procedimiento de amigdalectomía en adultos para los participantes que han consumido diferentes cantidades de líquido claro en las 24 horas previas a su estado de nada por la boca (NPO). Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres categorías de líquidos preoperatorios: 0,5 - 1,5 litros (L), 1,5 - 3 L y 3 - 4,5 L, que se correlacionarán con los grupos de ingesta de líquidos baja, media y alta, respectivamente. Los participantes recibirán una botella de agua de medición de 1000 ml que pueden usar para registrar con precisión su consumo de líquidos en las 24 horas previas a su estado NPO preoperatorio. El consumo de líquidos que registrarán incluirá todos los líquidos (es decir, agua, agua saborizada, jugo, café, té, refrescos, leche, alcohol). Se les pedirá que mantengan un registro del volumen de bebidas con cafeína en comparación con las bebidas sin cafeína.

Después de la cirugía, los participantes recibirán un formulario para registrar sus puntuaciones de dolor y náuseas. Los participantes registrarán su dolor y náuseas mediante el uso de dos escalas separadas de 10 puntos en 7 puntos diferentes después del procedimiento. Estos puntajes se medirán inmediatamente después de la cirugía ya las 4 horas, 8 horas, 24 horas, 72 horas, 5 días y 7 días después de la operación. Este formulario, junto con un recuento de los medicamentos opioides utilizados, se devolverá al médico en la primera visita de seguimiento posoperatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
        • Reclutamiento
        • Beaumont Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto sometido a amigdalectomía primaria o cualquier procedimiento que incluya amigdalectomía como componente en Beaumont Farmington Hills Hospital o Novi Surgery Center.
  • Pacientes mayores o iguales a 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 años
  • Decisionalmente deteriorado
  • Adultos con antecedentes de patología gastroesofágica importante (p. úlceras gástricas/duodenales, esófago de Barrett, esofagitis eosinofílica)
  • Paciente sometido a procedimiento de amigdalectomía por absceso periamigdalino previo o activo o por resección de cáncer
  • Alergia o contraindicación al uso de paracetamol o medicamentos narcóticos
  • Embarazada
  • Pacientes que tienen estados de enfermedades crónicas que incluyen enfermedad renal crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes mellitus, diabetes insípida o síndrome de dolor crónico
  • Pacientes que toman analgésicos crónicos, diuréticos o esteroides
  • Pacientes que tienen antecedentes de náuseas/vómitos significativos asociados con la anestesia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baja ingesta de líquidos
0,5 L - 1,5 L de ingesta de líquidos en las 24 horas previas al estado NPO para la cirugía
Ingesta oral medida de líquidos antes de la amigdalectomía
Otros nombres:
  • Hidratación Bucal
Experimental: Ingesta media de líquidos
Ingesta de líquidos de 1,5 L - 3 L en las 24 horas previas al estado NPO para la cirugía
Ingesta oral medida de líquidos antes de la amigdalectomía
Otros nombres:
  • Hidratación Bucal
Experimental: Alta ingesta de líquidos
Ingesta de 3 L - 4,5 L de líquidos en las 24 horas previas al estado NPO para la cirugía
Ingesta oral medida de líquidos antes de la amigdalectomía
Otros nombres:
  • Hidratación Bucal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor 8 horas postoperatorio
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatorio
El participante informó dolor en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
8 horas postoperatorio
Náuseas 4 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
El participante informó náuseas en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 = ninguna náusea y 10 = la peor náusea posible.
4 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorio
El participante informó dolor en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
hasta 7 días postoperatorio
Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 7 días postoperatorio
El participante informó náuseas en una escala de Likert de 0 a 10, donde 0 = sin náuseas y 10 =
hasta 7 días postoperatorio
Uso de analgésicos narcóticos inmediatamente después de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 horas
Analgésicos opioides administrados en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA) en equivalentes de morfina
4 horas
Uso de medicamentos para las náuseas inmediatamente después de la cirugía
Periodo de tiempo: 4 horas
Medicamentos orales contra las náuseas administrados en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA)
4 horas
Uso de analgésicos narcóticos después del alta
Periodo de tiempo: hasta 14 días postoperatorio
Analgésicos opioides utilizados después del alta en equivalentes de morfina
hasta 14 días postoperatorio
Uso de medicamentos para las náuseas después del alta
Periodo de tiempo: hasta 14 días postoperatorio
Medicamentos orales contra las náuseas (4 mg de zofran) utilizados después del alta
hasta 14 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew Farrugia, DO, Beaumont Health - Farmington Hills

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Agua oral y líquidos claros

3
Suscribir