- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05507918
A műtét előtti orális hidratálás hatása a posztoperatív fájdalomra és hányingerre mandulaműtéten átesett felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felnőttkori mandulaműtét gyakori indikációi közé tartozik a mandula-hipertrófia, az obstruktív alvási apnoe és a krónikus mandulagyulladás. Bár sok tanulmány foglalkozik azzal, hogy miként lehet a legjobban megelőzni és kezelni a posztoperatív fájdalmat és hányingert, nagyon kevés olyan van, amely a műtét előtt ajánlásokat ad a betegeknek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a műtét előtti orális hidratálás hatással van-e a posztoperatív fájdalom, hányinger és hányás csökkentésére felnőttkori mandulaműtétek után. Ha a műtét előtti hidratálás csökkentheti az eljárással járó fájdalmat, akkor ez egy kiegészítés is lehet a szükséges kábító fájdalomcsillapítók mennyiségének csökkentésében.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a műtét előtti orális hidratálás mennyisége csökkentheti-e a fájdalmat és az émelygést/hányást a felnőtt mandulaműtéten átesett betegeknél. Ez a tanulmány a posztoperatív fájdalom és hányinger pontszámait fogja mérni több ponton a felnőtt mandulaműtét után azoknál a résztvevőknél, akik különböző mennyiségű tiszta folyadékot fogyasztottak a 24 órában a „semmi szájon át” (NPO) státuszukat megelőző 24 órában. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a műtét előtti folyadék három kategóriája egyikébe: 0,5-1,5 liter (l), 1,5-3 liter és 3-4,5 liter, amelyek az alacsony, közepes és magas folyadékbeviteli csoportokhoz kapcsolódnak. A résztvevők kapnak egy 1000 ml-es mérővizes palackot, amellyel pontosan rögzíthetik folyadékfogyasztásukat a műtét előtti NPO állapotukat megelőző 24 órában. Az általuk nyilvántartott folyadékfogyasztás magában foglalja az összes folyadékot (azaz víz, ízesített víz, gyümölcslé, kávé, tea, szóda, tej, alkohol). Arra kérik őket, hogy vezessenek nyilvántartást a koffeintartalmú italok mennyiségéről, illetve a koffeinmentes italok mennyiségéről.
A műtét után a résztvevők egy űrlapot kapnak, amelyen rögzítik a fájdalom és hányinger pontszámait. A résztvevők fájdalmukat és hányingerüket két különálló 10 pontos skála segítségével 7 különböző ponton rögzítik az eljárás után. Ezeket a pontszámokat közvetlenül a műtét után, valamint a műtét utáni 4 órával, 8 órával, 24 órával, 72 órával, 5 nappal és 7 nappal mérik. Ezt a formanyomtatványt a felhasznált opioid gyógyszerek számával együtt az első műtét utáni ellenőrző látogatás alkalmával újra hangolják az orvosnak.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
- Toborzás
- Beaumont Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jake Sims, DO
- Telefonszám: 248-888-2609
- E-mail: jake.sims@beaumont.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Bobbie Lewis, RN
- Telefonszám: 248-551-5958
- E-mail: bobbie.lewis@beaumont.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, aki primer mandulaműtéten vagy bármely olyan eljáráson esik át, amely részeként mandulaműtétet is magában foglal a Beaumont Farmington Hills Kórházban vagy a Novi Surgery Centerben.
- 18 éves vagy annál idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- Döntési akadályozott
- Felnőttek, akiknek a kórtörténetében jelentős gyomor-nyelőcső patológia szerepel (pl. gyomor-/nyombélfekély, Barrett-nyelőcső, eozinofil oesophagitis)
- Korábbi vagy aktív peritonsillaris tályog vagy rák reszekciója miatt mandulaeltávolításon átesett beteg
- Allergia vagy ellenjavallat az acetaminofen vagy kábítószerek használatára
- Terhes
- Olyan betegek, akik krónikus betegségben szenvednek, beleértve a krónikus vesebetegséget, pangásos szívelégtelenséget, cukorbetegséget, diabetes insipidust vagy krónikus fájdalom szindrómát
- Krónikus fájdalomcsillapítókat, vízhajtókat vagy szteroidokat szedő betegek
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében jelentős hányinger/hányás szerepelt érzéstelenítéssel összefüggésben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Alacsony folyadékbevitel
0,5-1,5 liter folyadékbevitel a műtéthez szükséges NPO-státusz előtti 24 órában
|
Mért folyadékbevitel a mandulaműtét előtt
Más nevek:
|
Kísérleti: Közepes folyadékbevitel
1,5–3 liter folyadékbevitel a műtéthez szükséges NPO-státusz előtti 24 órában
|
Mért folyadékbevitel a mandulaműtét előtt
Más nevek:
|
Kísérleti: Magas folyadékbevitel
3 L - 4,5 L folyadékbevitel a műtéthez szükséges NPO státusz előtti 24 órában
|
Mért folyadékbevitel a mandulaműtét előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalom a műtét után 8 órával
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
A résztvevő fájdalomról számolt be a Likert-skálán 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
|
8 órával a műtét után
|
Hányinger 4 órával a műtét után
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
A résztvevő hányingerről számolt be a Likert-skálán 0-10 között, ahol 0 = nincs hányinger és 10 = a lehető legrosszabb hányinger.
|
4 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
A résztvevő fájdalomról számolt be a Likert-skálán 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
|
legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Hányinger műtét után
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
A résztvevő hányingerről számolt be a Likert-skálán 0-10 között, ahol 0 = nincs hányinger és 10 =
|
legfeljebb 7 nappal a műtét után
|
Közvetlenül a műtét után kábító fájdalomcsillapítót kell alkalmazni
Időkeret: 4 óra
|
Opioid fájdalomcsillapítók, amelyeket a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) adnak be morfium egyenértékben
|
4 óra
|
Hányinger elleni gyógyszer alkalmazása közvetlenül a műtét után
Időkeret: 4 óra
|
Orális hányinger elleni gyógyszer a posztanesztéziás ellátási osztályon (PACU)
|
4 óra
|
Narkotikus fájdalomcsillapítók alkalmazása elbocsátás után
Időkeret: legfeljebb 14 nappal a műtét után
|
Kibocsátás után alkalmazott opioid fájdalomcsillapító morfium egyenértékben
|
legfeljebb 14 nappal a műtét után
|
Hányinger elleni gyógyszer alkalmazása elbocsátás után
Időkeret: legfeljebb 14 nappal a műtét után
|
Orális hányinger elleni gyógyszer (4 mg zofran), amelyet elbocsátás után alkalmaznak
|
legfeljebb 14 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Farrugia, DO, Beaumont Health - Farmington Hills
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Orális víz és tiszta folyadékok
-
Water Pik, Inc.Befejezve