Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti orális hidratálás hatása a posztoperatív fájdalomra és hányingerre mandulaműtéten átesett felnőtteknél

2024. április 3. frissítette: Matthew Farrugia, William Beaumont Hospitals
A mandulaműtétet általában az egyik legfájdalmasabb eljárásként írják le, amelyen egy felnőtt ember áteshet. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a műtét előtti orális hidratálásnak van-e hatása a posztoperatív fájdalom, hányinger és hányás, valamint az opioid gyógyszerhasználat csökkentésére felnőttkori mandulaműtétek után. A résztvevőket véletlenszerűen alacsony, közepes és magas folyadékbeviteli csoportokba osztják, és a műtét előtti napon rögzítik a folyadékbevitelt. A műtét után a résztvevők feljegyzik fájdalmukat és hányingerüket a műtét utáni 7 napig. A gyógyszerhasználatot az első műtétet követő orvosi vizsgálatig rögzítik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A felnőttkori mandulaműtét gyakori indikációi közé tartozik a mandula-hipertrófia, az obstruktív alvási apnoe és a krónikus mandulagyulladás. Bár sok tanulmány foglalkozik azzal, hogy miként lehet a legjobban megelőzni és kezelni a posztoperatív fájdalmat és hányingert, nagyon kevés olyan van, amely a műtét előtt ajánlásokat ad a betegeknek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a műtét előtti orális hidratálás hatással van-e a posztoperatív fájdalom, hányinger és hányás csökkentésére felnőttkori mandulaműtétek után. Ha a műtét előtti hidratálás csökkentheti az eljárással járó fájdalmat, akkor ez egy kiegészítés is lehet a szükséges kábító fájdalomcsillapítók mennyiségének csökkentésében.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a műtét előtti orális hidratálás mennyisége csökkentheti-e a fájdalmat és az émelygést/hányást a felnőtt mandulaműtéten átesett betegeknél. Ez a tanulmány a posztoperatív fájdalom és hányinger pontszámait fogja mérni több ponton a felnőtt mandulaműtét után azoknál a résztvevőknél, akik különböző mennyiségű tiszta folyadékot fogyasztottak a 24 órában a „semmi szájon át” (NPO) státuszukat megelőző 24 órában. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a műtét előtti folyadék három kategóriája egyikébe: 0,5-1,5 liter (l), 1,5-3 liter és 3-4,5 liter, amelyek az alacsony, közepes és magas folyadékbeviteli csoportokhoz kapcsolódnak. A résztvevők kapnak egy 1000 ml-es mérővizes palackot, amellyel pontosan rögzíthetik folyadékfogyasztásukat a műtét előtti NPO állapotukat megelőző 24 órában. Az általuk nyilvántartott folyadékfogyasztás magában foglalja az összes folyadékot (azaz víz, ízesített víz, gyümölcslé, kávé, tea, szóda, tej, alkohol). Arra kérik őket, hogy vezessenek nyilvántartást a koffeintartalmú italok mennyiségéről, illetve a koffeinmentes italok mennyiségéről.

A műtét után a résztvevők egy űrlapot kapnak, amelyen rögzítik a fájdalom és hányinger pontszámait. A résztvevők fájdalmukat és hányingerüket két különálló 10 pontos skála segítségével 7 különböző ponton rögzítik az eljárás után. Ezeket a pontszámokat közvetlenül a műtét után, valamint a műtét utáni 4 órával, 8 órával, 24 órával, 72 órával, 5 nappal és 7 nappal mérik. Ezt a formanyomtatványt a felhasznált opioid gyógyszerek számával együtt az első műtét utáni ellenőrző látogatás alkalmával újra hangolják az orvosnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt, aki primer mandulaműtéten vagy bármely olyan eljáráson esik át, amely részeként mandulaműtétet is magában foglal a Beaumont Farmington Hills Kórházban vagy a Novi Surgery Centerben.
  • 18 éves vagy annál idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb betegek
  • Döntési akadályozott
  • Felnőttek, akiknek a kórtörténetében jelentős gyomor-nyelőcső patológia szerepel (pl. gyomor-/nyombélfekély, Barrett-nyelőcső, eozinofil oesophagitis)
  • Korábbi vagy aktív peritonsillaris tályog vagy rák reszekciója miatt mandulaeltávolításon átesett beteg
  • Allergia vagy ellenjavallat az acetaminofen vagy kábítószerek használatára
  • Terhes
  • Olyan betegek, akik krónikus betegségben szenvednek, beleértve a krónikus vesebetegséget, pangásos szívelégtelenséget, cukorbetegséget, diabetes insipidust vagy krónikus fájdalom szindrómát
  • Krónikus fájdalomcsillapítókat, vízhajtókat vagy szteroidokat szedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek az anamnézisében jelentős hányinger/hányás szerepelt érzéstelenítéssel összefüggésben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony folyadékbevitel
0,5-1,5 liter folyadékbevitel a műtéthez szükséges NPO-státusz előtti 24 órában
Mért folyadékbevitel a mandulaműtét előtt
Más nevek:
  • Száj hidratálása
Kísérleti: Közepes folyadékbevitel
1,5–3 liter folyadékbevitel a műtéthez szükséges NPO-státusz előtti 24 órában
Mért folyadékbevitel a mandulaműtét előtt
Más nevek:
  • Száj hidratálása
Kísérleti: Magas folyadékbevitel
3 L - 4,5 L folyadékbevitel a műtéthez szükséges NPO státusz előtti 24 órában
Mért folyadékbevitel a mandulaműtét előtt
Más nevek:
  • Száj hidratálása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a műtét után 8 órával
Időkeret: 8 órával a műtét után
A résztvevő fájdalomról számolt be a Likert-skálán 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
8 órával a műtét után
Hányinger 4 órával a műtét után
Időkeret: 4 órával a műtét után
A résztvevő hányingerről számolt be a Likert-skálán 0-10 között, ahol 0 = nincs hányinger és 10 = a lehető legrosszabb hányinger.
4 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
A résztvevő fájdalomról számolt be a Likert-skálán 0-tól 10-ig, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
legfeljebb 7 nappal a műtét után
Hányinger műtét után
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a műtét után
A résztvevő hányingerről számolt be a Likert-skálán 0-10 között, ahol 0 = nincs hányinger és 10 =
legfeljebb 7 nappal a műtét után
Közvetlenül a műtét után kábító fájdalomcsillapítót kell alkalmazni
Időkeret: 4 óra
Opioid fájdalomcsillapítók, amelyeket a Post-Anesthesia Care Unit (PACU) adnak be morfium egyenértékben
4 óra
Hányinger elleni gyógyszer alkalmazása közvetlenül a műtét után
Időkeret: 4 óra
Orális hányinger elleni gyógyszer a posztanesztéziás ellátási osztályon (PACU)
4 óra
Narkotikus fájdalomcsillapítók alkalmazása elbocsátás után
Időkeret: legfeljebb 14 nappal a műtét után
Kibocsátás után alkalmazott opioid fájdalomcsillapító morfium egyenértékben
legfeljebb 14 nappal a műtét után
Hányinger elleni gyógyszer alkalmazása elbocsátás után
Időkeret: legfeljebb 14 nappal a műtét után
Orális hányinger elleni gyógyszer (4 mg zofran), amelyet elbocsátás után alkalmaznak
legfeljebb 14 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew Farrugia, DO, Beaumont Health - Farmington Hills

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Orális víz és tiszta folyadékok

3
Iratkozz fel