- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05525767
Chimiothérapie associée au traitement néoadjuvant par bevacizumab pour le cancer du sein HER2 négatif
Étude clinique prospective, multicentrique et à un seul bras de la chimiothérapie associée au traitement néoadjuvant par bevacizumab pour le cancer du sein HER2 négatif précoce ou localement avancé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cuizhi Geng
- Numéro de téléphone: 13503216325
- E-mail: gengcuizhi@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
- Recrutement
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- A signé le consentement éclairé et s'est porté volontaire pour participer à l'étude avec une bonne observance ;
3, cancer du sein invasif HER2 négatif confirmé histopathologiquement (y compris cancer du sein triple négatif ; ou cancer du sein Luminal, c'est-à-dire ER/PR positif et HER2 négatif) :
- HER2 négatif a été défini comme 0/1+ sur le test IHC standard ; Le rapport HER2/CEP17 était inférieur à 2,0 ou le nombre de copies du gène HER2 était inférieur à 4.
ER positif et/ou PR positif ont été définis comme la proportion de cellules tumorales colorées positivement dans toutes les cellules tumorales ≥ 1 % ;
4. Selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e édition TNM stade II-IIIC (T2-T4 plus n'importe quel N, ou n'importe quel T plus N1-3, M0);
5. Les principaux organes fonctionnent bien et répondent aux normes suivantes :
A) Hémoglobine (HGB)≥90g/L ;
B) Valeur absolue des neutrophiles (NEUT)≥1,5×109/L ;
C) Numération plaquettaire (PLT)≥ 100×109/L ;
D) leucocyte ≥3,0×109/L ;
E) Bilirubine totale <1,5 LSN (limite supérieure de la normale)
F) Créatinine < 1,5 × LSN
G) AST/ALT < 1,5 × LSN ;
6. Échographie cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG ≥ 55 % );
7. Les enquêteurs ont déterminé que les patients étaient aptes à recevoir un traitement par bevacizumab.
Critère d'exclusion:
- cancer du sein de stade IV (métastatique);
- A reçu un traitement pour la maladie, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie, etc. ;
- Patients qui participent à d'autres études d'intervention ;
- Femmes dont la grossesse ou l'allaitement est confirmé ;
- Selon le jugement de l'investigateur, les sujets ont des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des sujets ou affectent l'achèvement de l'étude, ou les sujets pensent qu'il existe d'autres raisons qui ne conviennent pas à l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Interventions assignées
Bevacizumab 10mg/Kg j1, 1/21j
|
Tous les sujets inscrits recevront du bevacizumab. Les sujets ont continué à prendre des médicaments jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement éclairé ou l'arrêt du médicament à la discrétion de l'investigateur.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PCR
Délai: 24mois
|
réponse complète pathologique
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
TRO
Délai: 24mois
|
taux de réponse objectif
|
24mois
|
EI Advese Event Advese Event taux de conservation du sein
Délai: 24mois
|
Événement Advese
|
24mois
|
Taux de conservation du sein BCR
Délai: 24mois
|
taux de conservation du sein
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021198-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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