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Chimiothérapie associée au traitement néoadjuvant par bevacizumab pour le cancer du sein HER2 négatif

31 août 2022 mis à jour par: Hebei Medical University Fourth Hospital

Étude clinique prospective, multicentrique et à un seul bras de la chimiothérapie associée au traitement néoadjuvant par bevacizumab pour le cancer du sein HER2 négatif précoce ou localement avancé

Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique, à un seul bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude clinique prospective, multicentrique et à un seul bras de la chimiothérapie associée au traitement néoadjuvant par bevacizumab pour le cancer du sein HER2 négatif précoce ou localement avancé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans ;
  2. A signé le consentement éclairé et s'est porté volontaire pour participer à l'étude avec une bonne observance ;

3, cancer du sein invasif HER2 négatif confirmé histopathologiquement (y compris cancer du sein triple négatif ; ou cancer du sein Luminal, c'est-à-dire ER/PR positif et HER2 négatif) :

  • HER2 négatif a été défini comme 0/1+ sur le test IHC standard ; Le rapport HER2/CEP17 était inférieur à 2,0 ou le nombre de copies du gène HER2 était inférieur à 4.
  • ER positif et/ou PR positif ont été définis comme la proportion de cellules tumorales colorées positivement dans toutes les cellules tumorales ≥ 1 % ;

    4. Selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8e édition TNM stade II-IIIC (T2-T4 plus n'importe quel N, ou n'importe quel T plus N1-3, M0);

    5. Les principaux organes fonctionnent bien et répondent aux normes suivantes :

A) Hémoglobine (HGB)≥90g/L ;

B) Valeur absolue des neutrophiles (NEUT)≥1,5×109/L ;

C) Numération plaquettaire (PLT)≥ 100×109/L ;

D) leucocyte ≥3,0×109/L ;

E) Bilirubine totale <1,5 LSN (limite supérieure de la normale)

F) Créatinine < 1,5 × LSN

G) AST/ALT < 1,5 × LSN ;

6. Échographie cardiaque : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG ≥ 55 % );

7. Les enquêteurs ont déterminé que les patients étaient aptes à recevoir un traitement par bevacizumab.

Critère d'exclusion:

  1. cancer du sein de stade IV (métastatique);
  2. A reçu un traitement pour la maladie, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie, la radiothérapie, l'immunothérapie, etc. ;
  3. Patients qui participent à d'autres études d'intervention ;
  4. Femmes dont la grossesse ou l'allaitement est confirmé ;
  5. Selon le jugement de l'investigateur, les sujets ont des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des sujets ou affectent l'achèvement de l'étude, ou les sujets pensent qu'il existe d'autres raisons qui ne conviennent pas à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventions assignées
Bevacizumab 10mg/Kg j1, 1/21j
Tous les sujets inscrits recevront du bevacizumab. Les sujets ont continué à prendre des médicaments jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement éclairé ou l'arrêt du médicament à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR
Délai: 24mois
réponse complète pathologique
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 24mois
taux de réponse objectif
24mois
EI Advese Event Advese Event taux de conservation du sein
Délai: 24mois
Événement Advese
24mois
Taux de conservation du sein BCR
Délai: 24mois
taux de conservation du sein
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Première publication (Réel)

2 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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