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Collecte et analyse de données cliniques et moléculaires biologiques chez les patients atteints de TCC

19 janvier 2024 mis à jour par: Hao Chen, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital

Collecte et analyse de données cliniques et moléculaires biologiques chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI)

L'évaluation clinique est cruciale dans le diagnostic clinique, le traitement et la prédiction du pronostic chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI). Cependant, les systèmes d'évaluation existants ne sont pas parfaits, car de nombreux facteurs ne sont pas pris en compte, par exemple, il manque des critères de diagnostic moléculaire pour évaluer les patients atteints de TCC. Nous essayons de collecter les données cliniques du patient et de les combiner avec la neuroimagerie, ainsi que des biomarqueurs moléculaires générés par séquençage unicellulaire pour évaluer leur statut neurologique et leurs résultats. La collecte et l'analyse des données cliniques et moléculaires seront utiles pour évaluer l'état neurologique du patient et prédire l'issue du patient avec plus de précision.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus précisément, les patients éligibles seront traités chirurgicalement. Dans un groupe, les tissus cérébraux lésés retirés lors de la décompression et de la résection seront conservés dans une solution de préservation des tissus. Dans un autre groupe, le tissu cérébral dans la trajectoire chirurgicale lors de la résection chirurgicale de la lésion cérébrale (par exemple, gliomes, méningiomes, schwannomes) sera également conservé dans la solution. Ensuite, ces tissus seront analysés par séquençage unicellulaire à haut débit et analyse bioinformatique. Afin d'obtenir les biomarqueurs les plus modifiés, nous sélectionnerons les 10 meilleurs sous-groupes de cellules avec 10 biomarqueurs d'expression dans chaque sous-groupe pour les comparer aux résultats analysés dans le tissu cérébral de souris. Les biomarqueurs cibles seront validés dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sang chez les patients atteints de TBI pour l'évaluation de l'état neurologique du patient et la prédiction des résultats. Dans le même temps, les données cliniques pré- et postopératoires du patient (y compris le sexe, l'âge, le score GCS, la réflexion de la lumière sur la pupille, les résultats du scanner, etc.) seront également collectées. Un modèle de régression sera généré pour estimer la relation entre l'état neurologique du patient et ces variables indépendantes. De plus, l'association entre le pronostic d'un patient et ces facteurs sera également analysée. La courbe ROC sera utilisée pour comparer notre modèle de régression à l'échelle de score GCS établie et au classement Marshall CT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine, 200233
        • Recrutement
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Contact:
          • Hao Chen, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI) ou d'autres maladies cérébrales (gliomes, méningiomes, schwannomes) qui sont traités chirurgicalement

La description

Critère d'intégration:

  • CT/IRM confirmé TBI ;
  • Le délai entre le début et la salle d'urgence (ER) dans les 12h ;
  • La pression systolique (PAS) ≥ 90 mmHg ;
  • Patients souhaitant participer à cette étude avec un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients ne se prêtant pas à la chirurgie (GCS score 3 points, pupilles bilatérales dilatées et fixées, femmes enceintes, etc.) ;
  • Espérance de vie avant la blessure ≤ 1 an (tumeur maligne);
  • Antécédents d'infarctus aigu du myocarde, de fonction immunitaire anormale et de maladies liées au sang ;
  • sans consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe TBI
patients atteints de traumatisme crânien (TCC) traités chirurgicalement
les patients des groupes sont traités chirurgicalement et des échantillons de tissus cérébraux, de LCR et de sang, ainsi que des données cliniques, des données de neuroimagerie sont collectés
Groupe RN
participants relativement normaux (RN), y compris des patients atteints d'autres maladies du cerveau, par exemple des gliomes, des méningiomes et des schwannomes, traités chirurgicalement
les patients des groupes sont traités chirurgicalement et des échantillons de tissus cérébraux, de LCR et de sang, ainsi que des données cliniques, des données de neuroimagerie sont collectés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation précise de l'état neurologique des patients
Délai: 2022.09-2023.12
Utilisation d'un modèle de régression pour explorer la relation entre l'état neurologique d'un patient et les données biologiques cliniques et moléculaires
2022.09-2023.12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prédire avec précision les résultats des patients
Délai: 2022.09-2023.12
Utilisation d'un modèle de régression pour explorer la relation entre le pronostic d'un patient et les données biologiques cliniques et moléculaires
2022.09-2023.12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hengli Tian, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

L'IPD pourrait être disponible auprès de la personne de contact centrale sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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