- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05533060
Collecte et analyse de données cliniques et moléculaires biologiques chez les patients atteints de TCC
19 janvier 2024 mis à jour par: Hao Chen, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
Collecte et analyse de données cliniques et moléculaires biologiques chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI)
L'évaluation clinique est cruciale dans le diagnostic clinique, le traitement et la prédiction du pronostic chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI).
Cependant, les systèmes d'évaluation existants ne sont pas parfaits, car de nombreux facteurs ne sont pas pris en compte, par exemple, il manque des critères de diagnostic moléculaire pour évaluer les patients atteints de TCC.
Nous essayons de collecter les données cliniques du patient et de les combiner avec la neuroimagerie, ainsi que des biomarqueurs moléculaires générés par séquençage unicellulaire pour évaluer leur statut neurologique et leurs résultats.
La collecte et l'analyse des données cliniques et moléculaires seront utiles pour évaluer l'état neurologique du patient et prédire l'issue du patient avec plus de précision.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus précisément, les patients éligibles seront traités chirurgicalement.
Dans un groupe, les tissus cérébraux lésés retirés lors de la décompression et de la résection seront conservés dans une solution de préservation des tissus.
Dans un autre groupe, le tissu cérébral dans la trajectoire chirurgicale lors de la résection chirurgicale de la lésion cérébrale (par exemple, gliomes, méningiomes, schwannomes) sera également conservé dans la solution.
Ensuite, ces tissus seront analysés par séquençage unicellulaire à haut débit et analyse bioinformatique.
Afin d'obtenir les biomarqueurs les plus modifiés, nous sélectionnerons les 10 meilleurs sous-groupes de cellules avec 10 biomarqueurs d'expression dans chaque sous-groupe pour les comparer aux résultats analysés dans le tissu cérébral de souris.
Les biomarqueurs cibles seront validés dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sang chez les patients atteints de TBI pour l'évaluation de l'état neurologique du patient et la prédiction des résultats.
Dans le même temps, les données cliniques pré- et postopératoires du patient (y compris le sexe, l'âge, le score GCS, la réflexion de la lumière sur la pupille, les résultats du scanner, etc.) seront également collectées.
Un modèle de régression sera généré pour estimer la relation entre l'état neurologique du patient et ces variables indépendantes.
De plus, l'association entre le pronostic d'un patient et ces facteurs sera également analysée.
La courbe ROC sera utilisée pour comparer notre modèle de régression à l'échelle de score GCS établie et au classement Marshall CT.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Yang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 18210391762
- E-mail: yang.cne.yang@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine, 200233
- Recrutement
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Contact:
- Hao Chen, M.D., Ph.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI) ou d'autres maladies cérébrales (gliomes, méningiomes, schwannomes) qui sont traités chirurgicalement
La description
Critère d'intégration:
- CT/IRM confirmé TBI ;
- Le délai entre le début et la salle d'urgence (ER) dans les 12h ;
- La pression systolique (PAS) ≥ 90 mmHg ;
- Patients souhaitant participer à cette étude avec un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patients ne se prêtant pas à la chirurgie (GCS score 3 points, pupilles bilatérales dilatées et fixées, femmes enceintes, etc.) ;
- Espérance de vie avant la blessure ≤ 1 an (tumeur maligne);
- Antécédents d'infarctus aigu du myocarde, de fonction immunitaire anormale et de maladies liées au sang ;
- sans consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Groupe TBI
patients atteints de traumatisme crânien (TCC) traités chirurgicalement
|
les patients des groupes sont traités chirurgicalement et des échantillons de tissus cérébraux, de LCR et de sang, ainsi que des données cliniques, des données de neuroimagerie sont collectés
|
Groupe RN
participants relativement normaux (RN), y compris des patients atteints d'autres maladies du cerveau, par exemple des gliomes, des méningiomes et des schwannomes, traités chirurgicalement
|
les patients des groupes sont traités chirurgicalement et des échantillons de tissus cérébraux, de LCR et de sang, ainsi que des données cliniques, des données de neuroimagerie sont collectés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation précise de l'état neurologique des patients
Délai: 2022.09-2023.12
|
Utilisation d'un modèle de régression pour explorer la relation entre l'état neurologique d'un patient et les données biologiques cliniques et moléculaires
|
2022.09-2023.12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prédire avec précision les résultats des patients
Délai: 2022.09-2023.12
|
Utilisation d'un modèle de régression pour explorer la relation entre le pronostic d'un patient et les données biologiques cliniques et moléculaires
|
2022.09-2023.12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hengli Tian, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Première publication (Réel)
8 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-KY-13(K)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
L'IPD pourrait être disponible auprès de la personne de contact centrale sur demande raisonnable.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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