Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en moleculair biologische gegevensverzameling en -analyse bij patiënten met TBI

19 januari 2024 bijgewerkt door: Hao Chen, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital

Verzameling en analyse van klinische en moleculair biologische gegevens bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI)

Klinische evaluatie is cruciaal bij de klinische diagnose, behandeling en prognosevoorspelling bij patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI). De bestaande evaluatiesystemen zijn echter niet perfect, omdat er met veel factoren geen rekening wordt gehouden, er is bijvoorbeeld een gebrek aan moleculaire diagnostische criteria voor het evalueren van patiënten met TBI. We proberen de klinische gegevens van de patiënt te verzamelen en deze te combineren met neuroimaging, evenals moleculaire biomarkers gegenereerd door single-cell sequencing om hun neurologische status en uitkomst te beoordelen. De verzameling en analyse van klinische en moleculaire gegevens zal nuttig zijn om de neurologische toestand van de patiënt te evalueren en de uitkomst van de patiënt nauwkeuriger te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het bijzonder zullen in aanmerking komende patiënten chirurgisch worden behandeld. In één groep wordt beschadigd hersenweefsel dat tijdens decompressie en resectie is verwijderd, geconserveerd in een weefselconserveringsoplossing. Bij een andere groep wordt ook hersenweefsel in het chirurgische traject tijdens chirurgische resectie van de hersenlaesie (bijvoorbeeld gliomen, meningeomen, schwannomen) in de oplossing bewaard. Vervolgens zullen deze weefsels worden geanalyseerd door middel van high-throughput single-cell sequencing en bio-informatica-analyse. Om de meest veranderde biomarkers te verkrijgen, zullen we de top 10 celsubgroepen met 10 expressiebiomarkers in elke subgroep oppikken om ze te vergelijken met de resultaten die in het hersenweefsel van de muis zijn geanalyseerd. De beoogde biomarkers zullen worden gevalideerd in de cerebrospinale vloeistof (CSF) en het bloed bij patiënten met TBI voor de evaluatie van de neurologische status van de patiënt en het voorspellen van de uitkomst. Tegelijkertijd zullen ook de pre- en postoperatieve klinische gegevens van de patiënt (inclusief geslacht, leeftijd, GCS-score, lichtreflectie van de pupil, CT-resultaten, enz.) worden verzameld. Er zal een regressiemodel worden gegenereerd om de relatie tussen de neurologische status van de patiënt en deze onafhankelijke variabelen te schatten. Daarnaast zal ook het verband tussen de prognose van een patiënt en deze factoren worden geanalyseerd. ROC-curve zal worden gebruikt om ons regressiemodel te vergelijken met de gevestigde GCS-scoreschaal en Marshall CT-classificatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200233
        • Werving
        • Shanghai 6th people's hospital
        • Contact:
          • Hao Chen, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) of andere hersenziekten (gliomen, meningeomen, schwannoom) die chirurgisch worden behandeld

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CT/MRI bevestigd TBI;
  • De tijd vanaf het begin tot de spoedeisende hulp (ER) binnen 12 uur;
  • De systolische druk (SBP) ≥ 90 mmHg;
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan deze studie met ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie (GCS-score 3 punten, verwijde en gefixeerde bilaterale pupillen, zwangere vrouwen, enz.);
  • Levensverwachting vóór letsel ≤ 1 jaar (kwaadaardige tumor);
  • Voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct, abnormale immuunfunctie en bloedgerelateerde ziekten;
  • zonder geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TBI-groep
patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) operatief behandeld
Ander: Geen tussenkomst
patiënten in de groepen worden chirurgisch behandeld en hersenweefsel, CSF en bloedmonsters, evenals klinische gegevens, neuroimaging-gegevens worden verzameld
RN groep
relatief normale (RN) deelnemers, waaronder patiënten met andere hersenziekten, bijvoorbeeld gliomen, meningeomen en schwannomen, operatief behandeld
Ander: Geen tussenkomst
patiënten in de groepen worden chirurgisch behandeld en hersenweefsel, CSF en bloedmonsters, evenals klinische gegevens, neuroimaging-gegevens worden verzameld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurige beoordeling van de neurologische toestand van de patiënt
Tijdsspanne: 2022.09-2023.12
Een regressiemodel gebruiken om de relatie tussen de neurologische toestand van een patiënt en klinische en moleculair biologische gegevens te onderzoeken
2022.09-2023.12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het resultaat van de patiënt nauwkeurig voorspellen
Tijdsspanne: 2022.09-2023.12
Een regressiemodel gebruiken om de relatie tussen de prognose van een patiënt en klinische en moleculair biologische gegevens te onderzoeken
2022.09-2023.12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hengli Tian, MD, PhD, Shanghai 6th people's hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-KY-13(K)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD kan met een redelijk verzoek beschikbaar zijn bij de centrale contactpersoon.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren