- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05533060
Recopilación y análisis de datos clínicos y biológicos moleculares en pacientes con TCE
19 de enero de 2024 actualizado por: Hao Chen, MD, PhD, Shanghai 6th People's Hospital
Recopilación y análisis de datos clínicos y biológicos moleculares en pacientes con traumatismo craneoencefálico (TCE)
La evaluación clínica es crucial en el diagnóstico clínico, el tratamiento y la predicción del pronóstico en pacientes con lesión cerebral traumática (LCT).
Sin embargo, los sistemas de evaluación existentes no son perfectos, ya que no se tienen en cuenta muchos factores, por ejemplo, faltan criterios de diagnóstico molecular para evaluar pacientes con TCE.
Intentamos recopilar los datos clínicos del paciente y combinarlos con neuroimágenes, así como biomarcadores moleculares generados por secuenciación unicelular para evaluar su estado neurológico y resultado.
La recopilación y el análisis de datos clínicos y moleculares serán útiles para evaluar la condición neurológica del paciente y predecir el resultado del paciente con mayor precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Específicamente, los pacientes elegibles serán tratados quirúrgicamente.
En un grupo, el tejido cerebral lesionado extraído durante la descompresión y la resección se conservará en una solución de conservación de tejido.
En otro grupo, el tejido cerebral en la trayectoria quirúrgica durante la resección quirúrgica de la lesión cerebral (por ejemplo, gliomas, meningiomas, schwannomas) también se conservará en la solución.
Luego, estos tejidos se analizarán mediante secuenciación unicelular de alto rendimiento y análisis bioinformático.
Para obtener los biomarcadores más modificados, seleccionaremos los 10 subgrupos de células principales con 10 biomarcadores de expresión en cada subgrupo para compararlos con los resultados analizados en el tejido cerebral de los ratones.
Los biomarcadores objetivo se validarán en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y la sangre en pacientes con TBI para la evaluación del estado neurológico del paciente y la predicción de resultados.
Al mismo tiempo, también se recopilarán los datos clínicos preoperatorios y posoperatorios del paciente (incluidos el sexo, la edad, la puntuación GCS, el reflejo de la luz de la pupila, los resultados de la TC, etc.).
Se generará un modelo de regresión para estimar la relación entre el estado neurológico del paciente y estas variables independientes.
Además, también se analizará la asociación entre el pronóstico de un paciente y estos factores.
La curva ROC se utilizará para comparar nuestro modelo de regresión con la escala de puntaje GCS establecida y la calificación Marshall CT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 18210391762
- Correo electrónico: yang.cne.yang@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200233
- Reclutamiento
- Shanghai 6th people's hospital
-
Contacto:
- Hao Chen, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) u otras enfermedades cerebrales (gliomas, meningiomas, schwannoma) que son tratados quirúrgicamente
Descripción
Criterios de inclusión:
- TBI confirmado por CT/MRI;
- El tiempo desde el inicio hasta la sala de emergencias (SU) dentro de las 12h;
- La presión sistólica (PAS) ≥ 90 mmHg;
- Pacientes dispuestos a participar en este estudio con consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son aptos para la cirugía (puntaje GCS de 3 puntos, pupilas bilaterales dilatadas y fijas, mujeres embarazadas, etc.);
- Esperanza de vida previa a la lesión ≤ 1 año (tumor maligno);
- Antecedentes de infarto agudo de miocardio, función inmunitaria anormal y enfermedades relacionadas con la sangre;
- sin consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo TBI
pacientes con lesión cerebral traumática (LCT) tratados quirúrgicamente
|
los pacientes en los grupos son tratados quirúrgicamente y se recolectan muestras de tejido cerebral, LCR y sangre, así como datos clínicos, datos de neuroimagen
|
Grupo de enfermeras
participantes relativamente normales (RN), incluidos pacientes con otras enfermedades cerebrales, por ejemplo, gliomas, meningiomas y schwannomas, tratados quirúrgicamente
|
los pacientes en los grupos son tratados quirúrgicamente y se recolectan muestras de tejido cerebral, LCR y sangre, así como datos clínicos, datos de neuroimagen
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación precisa de la condición neurológica de los pacientes.
Periodo de tiempo: 2022.09-2023.12
|
Uso de un modelo de regresión para explorar la relación entre la condición neurológica de un paciente y los datos clínicos y biológicos moleculares
|
2022.09-2023.12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Predecir el resultado de los pacientes con precisión
Periodo de tiempo: 2022.09-2023.12
|
Uso de un modelo de regresión para explorar la relación entre el pronóstico de un paciente y los datos clínicos y biológicos moleculares
|
2022.09-2023.12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hengli Tian, MD, PhD, Shanghai 6th people's hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-KY-13(K)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
IPD podría estar disponible en la persona de contacto central con una solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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