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Effet de la dapagliflozine sur la TV chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

19 septembre 2022 mis à jour par: Shuxian Zhou, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effet de la dapagliflozine, inhibiteur des transporteurs de glucose dépendant du sodium 2, sur l'arythmie ventriculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque.

Ce projet prévoit de concevoir un essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer l'effet de la dapagliflozine sur l'arythmie ventriculaire chez les participants souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite après l'implantation d'un DAI en collectant et en analysant les données de l'ECG, de l'échographie cardiaque et de la programmation du DAI. Ce projet explorera l'effet anti-arythmie ventriculaire de la dapagliflozine chez les patients HFrEF.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, contrôlée et en double aveugle chez des participants chinois souffrant d'insuffisance cardiaque avec implantation d'un DCI. Cet essai vise à étudier l'effet de la dapagliflozine sur les arythmies ventriculaires chez les participants atteints de HFrEF. Cet essai comprend une période de dépistage, une période de traitement et une période de suivi. La durée totale de la participation de chaque sujet à l'essai est d'environ 1 an. Au cours de la période de sélection, 120 participants avec HFrEF avec ICD implanté dans le service de l'investigateur ont été recrutés. Les participants doivent signer le consentement éclairé et être répartis au hasard en 2 groupes. Tous les participants recevront le meilleur traitement anti-insuffisance cardiaque pendant 6 mois avant l'inscription, y compris ACEI/ARB/ARNI, β-bloquants, spironolactone, diurétiques et digitaliques. Un groupe a été randomisé pour recevoir la dapagliflozine (10 mg qd) et un autre groupe a reçu la place. Les participants ont ensuite été inscrits à un essai clinique d'un an et les enquêteurs enregistreront l'intervalle QT, l'intervalle QTc, la fréquence et le mode de thérapie électrique ICD, la fonction cardiaque, les symptômes, les signes et d'autres indicateurs avant et après le traitement pour évaluer la survenue de arythmie ventriculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shuxian Zhou, Doctor
  • Numéro de téléphone: 13501515156
  • E-mail: drzhousx@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

les patients ont reçu un traitement ICD avec HFrEF, comprenant : une cardiomyopathie ischémique, une cardiomyopathie non ischémique, une FEVG ≤ 35 % et un traitement anti-HF optimisé pendant au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1 ou antécédents d'acidocétose diabétique répétée.
  2. Ceux qui limitent strictement l'apport en glucides.
  3. Infection génitale.
  4. Pression artérielle faible.
  5. Allergie au SGLT2i.
  6. Insuffisance rénale sévère ou insuffisance rénale terminale (DFGe<30 ml/(min•1,73 m^2)) ou dialyse.
  7. Les troubles de l'équilibre eau-électrolyte et acido-basique n'ont pas été corrigés.
  8. Cancer de la vessie.
  9. Ceux qui prennent d'autres médicaments anti-arythmiques à l'exception des bêta-bloquants.
  10. D'autres maladies font que l'espérance de vie du patient est inférieure à 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe placebo
Médicament: Placebo
Le groupe placebo a reçu un placebo pendant 1 an.
Expérimental: Groupe dapagliflozine
Médicament: Dapagliflozine
Le groupe expérimental a reçu de la dapagliflozine (10 mg qd) pendant 1 an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de décharges ICD et mode d'électrothérapie (ATP, cardioversion synchronisée, défibrillation électrique)
Délai: 1 an
Nombre de décharges ICD et mode d'électrothérapie (ATP, cardioversion synchronisée, défibrillation électrique)
1 an
Nombre d'événements de tachycardie/fibrillation ventriculaire enregistrés par le DAI.
Délai: 1 an
Nombre d'événements de tachycardie/fibrillation ventriculaire enregistrés par le DAI.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du QRS
Délai: 1 an
Durée du QRS
1 an
Variabilité des intervalles QT et QTc
Délai: 1 an
Variabilité des intervalles QT et QTc
1 an
QTd
Délai: 1 an
La différence entre l'intervalle QT le plus long et l'intervalle QT le plus court dans l'ECG
1 an
Tp-e
Délai: 1 an
Temps entre le sommet de l'onde T et la fin de l'onde T
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-KY-129

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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