- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05550441
Effekt av Dapagliflozin på VT hos patienter med hjärtsvikt.
19 september 2022 uppdaterad av: Shuxian Zhou, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Effekt av natriumberoende glukostransportörer 2-hämmare Dapagliflozin på ventrikulär arytmi hos patienter med hjärtsvikt.
Detta projekt planerar att utforma en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effekten av dapagliflozin på ventrikulär arytmi hos deltagare med hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion efter ICD-implantation genom att samla in och analysera data från EKG, hjärtultraljud och ICD-programmering.
Detta projekt kommer att utforska den antiventrikulära arytmieffekten av dapagliflozin hos HFrEF-patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelcenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie på kinesiska hjärtsviktsdeltagare med ICD-implantation.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av dapagliflozin på ventrikulära arytmier hos deltagare med HFrEF.
Denna studie inkluderar en screeningperiod, en behandlingsperiod och en uppföljningsperiod.
Den totala varaktigheten av varje försökspersons deltagande i försöket är cirka 1 år.
Under screeningsperioden rekryterades 120 deltagare med HFrEF med ICD inopererad på utredarens avdelning.
Deltagarna bör underteckna det informerade samtycket och delas slumpmässigt in i 2 grupper.
Alla deltagare kommer att få den bästa behandlingen mot hjärtsvikt i 6 månader före inskrivning, inklusive ACEI/ARB/ARNI, β-blockerare, spironolakton, diuretika och digitalis.
En grupp randomiserades till att få dapagliflozin (10 mg varje dag) och en annan grupp fick plats.
Deltagarna registrerades sedan i en 1-årig klinisk prövning och utredarna kommer att registrera deltagarnas QT-intervall, QTc-intervall, frekvens och läge för ICD-elektrisk terapi, hjärtfunktion, symtom, tecken och andra indikatorer före och efter behandlingen för att utvärdera förekomsten av ventrikulär arytmi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shuxian Zhou, Doctor
- Telefonnummer: 13501515156
- E-post: drzhousx@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter fick ICD-behandling med HFrEF, inklusive: ischemisk kardiomyopati, icke-ischemisk kardiomyopati, LVEF ≤35 % och optimerad anti-HF-terapi i minst 6 månader.
Exklusions kriterier:
- Typ 1-diabetes eller en historia av upprepad diabetisk ketoacidos.
- De som strikt begränsar kolhydratintaget.
- Genital infektion.
- Lågt blodtryck.
- SGLT2i allergi.
- Svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (eGFR<30ml/(min•1,73m^2)) eller dialys.
- Störningarna i vatten-elektrolyt- och syra-basbalansen har inte korrigerats.
- Blåscancer.
- De som tar andra antiarytmika förutom betablockerare.
- Andra sjukdomar gör att patientens förväntade livslängd är mindre än 1 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
|
Placebogruppen fick placebo i 1 år.
|
Experimentell: Dapagliflozin grupp
|
Experimentgruppen fick dapagliflozin (10 mg varje dag) under 1 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal ICD-urladdningar och sätt för elektrisk terapi (ATP, synkroniserad elkonvertering, elektrisk defibrillering)
Tidsram: 1 år
|
Antal ICD-urladdningar och sätt för elektrisk terapi (ATP, synkroniserad elkonvertering, elektrisk defibrillering)
|
1 år
|
Antal ventrikulära takykardi/flimmerhändelser registrerade av ICD.
Tidsram: 1 år
|
Antal ventrikulära takykardi/flimmerhändelser registrerade av ICD.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
QRS varaktighet
Tidsram: 1 år
|
QRS varaktighet
|
1 år
|
QT- och QTc-intervallvariabilitet
Tidsram: 1 år
|
QT- och QTc-intervallvariabilitet
|
1 år
|
QTd
Tidsram: 1 år
|
Skillnaden mellan det längsta QT-intervallet och det kortaste QT-intervallet i EKG
|
1 år
|
Tp-e
Tidsram: 1 år
|
Tid från T-vågsspets till T-vågslut
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
15 november 2024
Avslutad studie (Förväntat)
15 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2022
Första postat (Faktisk)
22 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-KY-129
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning