Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Dapagliflozin på VT hos patienter med hjärtsvikt.

19 september 2022 uppdaterad av: Shuxian Zhou, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effekt av natriumberoende glukostransportörer 2-hämmare Dapagliflozin på ventrikulär arytmi hos patienter med hjärtsvikt.

Detta projekt planerar att utforma en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera effekten av dapagliflozin på ventrikulär arytmi hos deltagare med hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion efter ICD-implantation genom att samla in och analysera data från EKG, hjärtultraljud och ICD-programmering. Detta projekt kommer att utforska den antiventrikulära arytmieffekten av dapagliflozin hos HFrEF-patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie på kinesiska hjärtsviktsdeltagare med ICD-implantation. Denna studie syftar till att undersöka effekten av dapagliflozin på ventrikulära arytmier hos deltagare med HFrEF. Denna studie inkluderar en screeningperiod, en behandlingsperiod och en uppföljningsperiod. Den totala varaktigheten av varje försökspersons deltagande i försöket är cirka 1 år. Under screeningsperioden rekryterades 120 deltagare med HFrEF med ICD inopererad på utredarens avdelning. Deltagarna bör underteckna det informerade samtycket och delas slumpmässigt in i 2 grupper. Alla deltagare kommer att få den bästa behandlingen mot hjärtsvikt i 6 månader före inskrivning, inklusive ACEI/ARB/ARNI, β-blockerare, spironolakton, diuretika och digitalis. En grupp randomiserades till att få dapagliflozin (10 mg varje dag) och en annan grupp fick plats. Deltagarna registrerades sedan i en 1-årig klinisk prövning och utredarna kommer att registrera deltagarnas QT-intervall, QTc-intervall, frekvens och läge för ICD-elektrisk terapi, hjärtfunktion, symtom, tecken och andra indikatorer före och efter behandlingen för att utvärdera förekomsten av ventrikulär arytmi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Shuxian Zhou, Doctor
  • Telefonnummer: 13501515156
  • E-post: drzhousx@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter fick ICD-behandling med HFrEF, inklusive: ischemisk kardiomyopati, icke-ischemisk kardiomyopati, LVEF ≤35 % och optimerad anti-HF-terapi i minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1-diabetes eller en historia av upprepad diabetisk ketoacidos.
  2. De som strikt begränsar kolhydratintaget.
  3. Genital infektion.
  4. Lågt blodtryck.
  5. SGLT2i allergi.
  6. Svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (eGFR<30ml/(min•1,73m^2)) eller dialys.
  7. Störningarna i vatten-elektrolyt- och syra-basbalansen har inte korrigerats.
  8. Blåscancer.
  9. De som tar andra antiarytmika förutom betablockerare.
  10. Andra sjukdomar gör att patientens förväntade livslängd är mindre än 1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogruppen fick placebo i 1 år.
Experimentell: Dapagliflozin grupp
Experimentgruppen fick dapagliflozin (10 mg varje dag) under 1 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ICD-urladdningar och sätt för elektrisk terapi (ATP, synkroniserad elkonvertering, elektrisk defibrillering)
Tidsram: 1 år
Antal ICD-urladdningar och sätt för elektrisk terapi (ATP, synkroniserad elkonvertering, elektrisk defibrillering)
1 år
Antal ventrikulära takykardi/flimmerhändelser registrerade av ICD.
Tidsram: 1 år
Antal ventrikulära takykardi/flimmerhändelser registrerade av ICD.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QRS varaktighet
Tidsram: 1 år
QRS varaktighet
1 år
QT- och QTc-intervallvariabilitet
Tidsram: 1 år
QT- och QTc-intervallvariabilitet
1 år
QTd
Tidsram: 1 år
Skillnaden mellan det längsta QT-intervallet och det kortaste QT-intervallet i EKG
1 år
Tp-e
Tidsram: 1 år
Tid från T-vågsspets till T-vågslut
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2024

Avslutad studie (Förväntat)

15 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera