Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dapagliflozyny na VT u pacjentów z niewydolnością serca.

19 września 2022 zaktualizowane przez: Shuxian Zhou, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wpływ zależnych od sodu transporterów glukozy 2 Inhibitor Dapagliflozyna na komorowe zaburzenia rytmu u pacjentów z niewydolnością serca.

Celem tego projektu jest zaprojektowanie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu oceny wpływu dapagliflozyny na komorowe zaburzenia rytmu u uczestników z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową po wszczepieniu ICD poprzez zebranie i analizę danych z EKG, USG serca i programowania ICD. W ramach tego projektu zbadane zostanie przeciwkomorowe działanie dapagliflozyny na zaburzenia rytmu serca u pacjentów z HFrEF.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie z udziałem chińskich uczestników z niewydolnością serca z wszczepionym ICD. To badanie ma na celu zbadanie wpływu dapagliflozyny na komorowe zaburzenia rytmu u uczestników z HFrEF. To badanie obejmuje okres przesiewowy, okres leczenia i okres obserwacji. Łączny czas udziału każdej osoby w badaniu wynosi około 1 roku. W okresie skriningu zrekrutowano 120 osób z HFrEF z wszczepionym ICD w oddziale badacza. Uczestnicy powinni podpisać świadomą zgodę i zostać losowo podzieleni na 2 grupy. Wszyscy uczestnicy otrzymają najlepsze leczenie przeciw niewydolności serca przez 6 miesięcy przed włączeniem, w tym ACEI/ARB/ARNI, β-blokery, spironolakton, diuretyki i naparstnicę. Jedna grupa została losowo przydzielona do grupy otrzymującej dapagliflozynę (10 mg qd), a inna grupa otrzymała miejsce. Uczestnicy zostali następnie włączeni do rocznego badania klinicznego, a badacze będą rejestrować odstęp QT uczestników, odstęp QTc, częstotliwość i tryb elektroterapii ICD, czynność serca, objawy przedmiotowe i inne wskaźniki przed i po leczeniu, aby ocenić występowanie arytmia komorowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shuxian Zhou, Doctor
  • Numer telefonu: 13501515156
  • E-mail: drzhousx@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci otrzymywali terapię ICD z HFrEF, w tym: kardiomiopatię niedokrwienną, kardiomiopatię inną niż niedokrwienna, LVEF ≤35% oraz zoptymalizowaną terapię anty-HF przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1 lub historia powtarzającej się cukrzycowej kwasicy ketonowej.
  2. Ci, którzy ściśle ograniczają spożycie węglowodanów.
  3. Infekcja narządów płciowych.
  4. Niskie ciśnienie krwi.
  5. alergia na SGLT2i.
  6. Ciężkie zaburzenie czynności nerek lub schyłkowa niewydolność nerek (eGFR<30 ml/(min•1,73m^2)) lub dializa.
  7. Nie skorygowano zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej.
  8. Rak pęcherza.
  9. Osoby przyjmujące inne leki antyarytmiczne z wyjątkiem beta-blokerów.
  10. Inne choroby powodują, że oczekiwana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek: Placebo
Grupa placebo otrzymywała placebo przez 1 rok.
Eksperymentalny: Grupa dapagliflozyny
Lek: Dapagliflozyna
Grupa eksperymentalna otrzymywała dapagliflozynę (10 mg qd) przez 1 rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wyładowań ICD i tryb elektroterapii (ATP, kardiowersja synchroniczna, defibrylacja elektryczna)
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba wyładowań ICD i tryb elektroterapii (ATP, kardiowersja synchroniczna, defibrylacja elektryczna)
1 rok
Liczba zdarzeń częstoskurczu/migotania komór zarejestrowanych przez ICD.
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba zdarzeń częstoskurczu/migotania komór zarejestrowanych przez ICD.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zespołu QRS
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania zespołu QRS
1 rok
Zmienność odstępów QT i QTc
Ramy czasowe: 1 rok
Zmienność odstępów QT i QTc
1 rok
QTd
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica między najdłuższym odstępem QT a najkrótszym odstępem QT w EKG
1 rok
Tp-e
Ramy czasowe: 1 rok
Czas od wierzchołka fali T do końca fali T
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-KY-129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj