- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05552391
La dexaméthomedine versus la kétamine comme adjuvant dans le bloc érecteur de la colonne vertébrale pour le contrôle de la douleur de la thoracotomie périopératoire
Dexaméthomède versus kétamine en tant qu'adjuvant dans le bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons pour le contrôle de la douleur de la thoracotomie périopératoire dans les chirurgies cardiothoraciques pédiatriques : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation du comité de recherche et d'éthique, préparation préopératoire et induction de l'anesthésie Les patients seront répartis en trois groupes selon le type de médicament injecté.
Le groupe bupivacaïne (témoin) (B) a reçu 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % dilué avec une solution saline isotonique (volume total 15 ml).
Le groupe bupivacaïne - kétamine (K) a reçu 0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % avec de la kétamine 2 mg/kg, diluée avec une solution saline isotonique (volume total 15 ml).
Groupe bupivacaïne - Dexaméthomidine (D) a reçu 0,5 mL/kg de bupivacaïne 0,25 % avec dexmédétomidine 1 µg/kg. dilué avec une solution saline isotonique (volume total 15 ml).
Le bloc érecteur de la colonne vertébrale unilatéral guidé par ultrasons sera appliqué dans les deux groupes après l'induction de l'anesthésie. Tous les patients seront inclinés sur le côté gauche (position latérale). tandis que le bloc érecteur unilatéral du rachis écho-guide sera réalisé dans des conditions totalement aseptiques. L'anatomie sera examinée par échographie à 5-6Hz avec une sonde linéaire de 35 mm et un système SonoSite M-turbo (Fujifilm SonoSite, Inc., USA). une aiguille biseautée de 22 g sera avancée dans une direction céphalique à caudale jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille atteigne le plan profond du muscle érecteur du rachis et immédiatement latéral à l'apophyse transverse. Une fois confirmé, après une aspiration soigneuse pour démontrer l'absence d'air ou de sang. Une injection dans ce plan a permis au bloc d'avoir un impact à la fois sur les rameaux dorsal et ventral lorsqu'ils sortaient de la colonne vertébrale thoracique pour innerver la paroi thoracique. le bloc permet une sensation diminuée couvrant les niveaux de dermatome T3-T10. confirmant le bon plan tissulaire par hydro-dissection.
La fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne et la saturation en oxygène seront surveillées en permanence.
Après l'achèvement de la chirurgie, les anesthésiques par inhalation seront arrêtés ainsi que le myorelaxant. Le patient sera alors transféré aux soins intensifs.
Bilan postopératoire et schéma antalgique :
L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide du score objectif de la douleur (OPS) par une personne qui ne connaîtra pas le traitement. Le score OPS sera enregistré au départ, 3, 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération pour évaluer la douleur aiguë sera observé et enregistré. pour le score de 4 ou plus, qui était considéré comme le point final de l'étude, et à ce stade. Les patients recevront du paracétamol 15 g/kg IV/6 h, en tant que composants d'un schéma d'analgésie multimodale pour le contrôle de la douleur postopératoire.
La douleur persistante ou paroxystique sera gérée avec de la morphine intraveineuse incrémentielle à une dose de 0,1 mg/kg pour maintenir le score de repos (OPS) ˂ 4.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Kasralainy Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge de 3 à 36 mois
- poids > 5 kg.
- sexe masculin et féminin
- chirurgies cardiothoraciques avec incision de thoracotomie.
Critère d'exclusion:
- 1 Érosions cutanées, hématomes ou infection au site d'injection ou à proximité.
- 2. coagulopathie,
- 3. Antécédents d'hypersensibilité à la bupivacaïne, à la kétamine ou à la dexaméthomedine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: bupivacaïne
Le groupe bupivacaïne (témoin) (B) a reçu 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % dilué avec une solution saline isotonique (volume total 15 ml).
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Le groupe bupivacaïne (témoin) (B) a reçu 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % dilué avec une solution saline isotonique (volume total 15 ml).
Autres noms:
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Comparateur actif: bupivacaïne - kétamine
Le groupe bupivacaïne - kétamine (K) a reçu 0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % avec de la kétamine 2 mg/kg, diluée avec une solution saline isotonique (volume total 15 ml).
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Le groupe bupivacaïne (témoin) (B) a reçu 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % dilué avec une solution saline isotonique (volume total 15 ml).
Autres noms:
Le groupe bupivacaïne - kétamine (K) a reçu 0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % avec de la kétamine 2 mg/kg, diluée avec une solution saline isotonique (volume total 15 ml).
Autres noms:
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Comparateur actif: bupivacaïne - Dexametomedine
Groupe bupivacaïne - Dexaméthomidine (D) a reçu 0,5 mL/kg de bupivacaïne 0,25 % avec dexmédétomidine 1 µg/kg.
dilué avec une solution saline isotonique (volume total 15 ml).
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Le groupe bupivacaïne (témoin) (B) a reçu 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % dilué avec une solution saline isotonique (volume total 15 ml).
Autres noms:
Groupe bupivacaïne - Dexaméthomidine (D) a reçu 0,5 mL/kg de bupivacaïne 0,25 % avec dexmédétomidine 1 µg/kg.
dilué avec une solution saline isotonique (volume total 15 ml).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la durée de l'analgésie
Délai: immédiatement à la fin de l'opération cardiaque pédiatrique
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la durée de l'analgésie depuis l'heure de début du bloc (heure de l'injection LA) jusqu'à l'heure de fin du bloc à laquelle le score OPS de 4 ou plus) a été enregistrée.
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immédiatement à la fin de l'opération cardiaque pédiatrique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Kétamine
- Dexmédétomidine
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- N-88-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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