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La dexaméthomedine versus la kétamine comme adjuvant dans le bloc érecteur de la colonne vertébrale pour le contrôle de la douleur de la thoracotomie périopératoire

17 avril 2024 mis à jour par: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Dexaméthomède versus kétamine en tant qu'adjuvant dans le bloc érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons pour le contrôle de la douleur de la thoracotomie périopératoire dans les chirurgies cardiothoraciques pédiatriques : un essai contrôlé randomisé

Une étude contrôlée randomisée en double aveugle pour comparer l'efficacité de la dexmédétomidine par rapport à la kétamine en tant qu'adjuvant en association avec le bloc ESP guidé par échographie bupivacaïne chez les patients devant subir des chirurgies cardiothoraciques avec incision de thoracotomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après approbation du comité de recherche et d'éthique, préparation préopératoire et induction de l'anesthésie Les patients seront répartis en trois groupes selon le type de médicament injecté.

Le groupe bupivacaïne (témoin) (B) a reçu 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % dilué avec une solution saline isotonique (volume total 15 ml).

Le groupe bupivacaïne - kétamine (K) a reçu 0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % avec de la kétamine 2 mg/kg, diluée avec une solution saline isotonique (volume total 15 ml).

Groupe bupivacaïne - Dexaméthomidine (D) a reçu 0,5 mL/kg de bupivacaïne 0,25 % avec dexmédétomidine 1 µg/kg. dilué avec une solution saline isotonique (volume total 15 ml).

Le bloc érecteur de la colonne vertébrale unilatéral guidé par ultrasons sera appliqué dans les deux groupes après l'induction de l'anesthésie. Tous les patients seront inclinés sur le côté gauche (position latérale). tandis que le bloc érecteur unilatéral du rachis écho-guide sera réalisé dans des conditions totalement aseptiques. L'anatomie sera examinée par échographie à 5-6Hz avec une sonde linéaire de 35 mm et un système SonoSite M-turbo (Fujifilm SonoSite, Inc., USA). une aiguille biseautée de 22 g sera avancée dans une direction céphalique à caudale jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille atteigne le plan profond du muscle érecteur du rachis et immédiatement latéral à l'apophyse transverse. Une fois confirmé, après une aspiration soigneuse pour démontrer l'absence d'air ou de sang. Une injection dans ce plan a permis au bloc d'avoir un impact à la fois sur les rameaux dorsal et ventral lorsqu'ils sortaient de la colonne vertébrale thoracique pour innerver la paroi thoracique. le bloc permet une sensation diminuée couvrant les niveaux de dermatome T3-T10. confirmant le bon plan tissulaire par hydro-dissection.

La fréquence cardiaque, la pression artérielle moyenne et la saturation en oxygène seront surveillées en permanence.

Après l'achèvement de la chirurgie, les anesthésiques par inhalation seront arrêtés ainsi que le myorelaxant. Le patient sera alors transféré aux soins intensifs.

Bilan postopératoire et schéma antalgique :

L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide du score objectif de la douleur (OPS) par une personne qui ne connaîtra pas le traitement. Le score OPS sera enregistré au départ, 3, 6, 12, 24 et 48 heures après l'opération pour évaluer la douleur aiguë sera observé et enregistré. pour le score de 4 ou plus, qui était considéré comme le point final de l'étude, et à ce stade. Les patients recevront du paracétamol 15 g/kg IV/6 h, en tant que composants d'un schéma d'analgésie multimodale pour le contrôle de la douleur postopératoire.

La douleur persistante ou paroxystique sera gérée avec de la morphine intraveineuse incrémentielle à une dose de 0,1 mg/kg pour maintenir le score de repos (OPS) ˂ 4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge de 3 à 36 mois
  • poids > 5 kg.
  • sexe masculin et féminin
  • chirurgies cardiothoraciques avec incision de thoracotomie.

Critère d'exclusion:

  • 1 Érosions cutanées, hématomes ou infection au site d'injection ou à proximité.
  • 2. coagulopathie,
  • 3. Antécédents d'hypersensibilité à la bupivacaïne, à la kétamine ou à la dexaméthomedine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: bupivacaïne
Le groupe bupivacaïne (témoin) (B) a reçu 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % dilué avec une solution saline isotonique (volume total 15 ml).
Le groupe bupivacaïne (témoin) (B) a reçu 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % dilué avec une solution saline isotonique (volume total 15 ml).
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur actif: bupivacaïne - kétamine
Le groupe bupivacaïne - kétamine (K) a reçu 0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % avec de la kétamine 2 mg/kg, diluée avec une solution saline isotonique (volume total 15 ml).
Le groupe bupivacaïne (témoin) (B) a reçu 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % dilué avec une solution saline isotonique (volume total 15 ml).
Autres noms:
  • Marcaïne
Le groupe bupivacaïne - kétamine (K) a reçu 0,5 ml/kg de bupivacaïne 0,25 % avec de la kétamine 2 mg/kg, diluée avec une solution saline isotonique (volume total 15 ml).
Autres noms:
  • Kétalar
Comparateur actif: bupivacaïne - Dexametomedine
Groupe bupivacaïne - Dexaméthomidine (D) a reçu 0,5 mL/kg de bupivacaïne 0,25 % avec dexmédétomidine 1 µg/kg. dilué avec une solution saline isotonique (volume total 15 ml).
Le groupe bupivacaïne (témoin) (B) a reçu 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % dilué avec une solution saline isotonique (volume total 15 ml).
Autres noms:
  • Marcaïne
Groupe bupivacaïne - Dexaméthomidine (D) a reçu 0,5 mL/kg de bupivacaïne 0,25 % avec dexmédétomidine 1 µg/kg. dilué avec une solution saline isotonique (volume total 15 ml).
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la durée de l'analgésie
Délai: immédiatement à la fin de l'opération cardiaque pédiatrique
la durée de l'analgésie depuis l'heure de début du bloc (heure de l'injection LA) jusqu'à l'heure de fin du bloc à laquelle le score OPS de 4 ou plus) a été enregistrée.
immédiatement à la fin de l'opération cardiaque pédiatrique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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