右美托咪定与氯胺酮作为围手术期开胸手术疼痛控制竖脊肌阻滞的佐剂
右美托咪定与氯胺酮作为超声引导竖脊肌阻滞的辅助剂用于小儿心胸外科围手术期开胸手术疼痛控制:一项随机对照试验
研究概览
详细说明
在研究和伦理委员会批准后,术前准备和麻醉诱导将根据注射药物的类型将患者分配到三组。
布比卡因组(对照)(B)接受用等渗盐水稀释的 0.5 ml/kg 布比卡因 0.25%(总体积 15 ml)。
布比卡因-氯胺酮 (K) 组接受 0.5 ml/kg 布比卡因 0.25% 和氯胺酮 2 mg/kg,用等渗盐水稀释(总体积 15 ml)。
布比卡因组 - 右美托咪定 (D) 接受 0.5 mL/kg 布比卡因 0.25% 和右美托咪定 1 µg/kg。 用等渗盐水稀释(总体积 15ml)。
两组均在麻醉诱导后应用单侧超声引导竖脊肌阻滞。 所有患者都将向左侧倾斜(侧卧位)。 而超声引导单侧竖脊肌阻滞将在完全无菌条件下进行。 将使用 35 mm 线性探头和 SonoSite M-turbo 系统(Fujifilm SonoSite, Inc., USA)通过 5-6Hz 超声检查解剖结构。将 22 g 的斜针从头部向尾部方向推进,直到针尖到达竖脊肌深处的平面,并立即横向到横突。 一旦确认,在仔细抽吸以证明没有空气或血液后。 在此平面上进行注射后,当背支和腹支从胸椎离开以支配胸壁时,该阻滞剂可以同时影响背支和腹支。 该块允许跨越 T3-T10 皮节水平的感觉减弱。 通过水力解剖确认正确的组织平面。
将持续监测心率、平均动脉压和氧饱和度。
手术完成后,将停止吸入麻醉剂和肌肉松弛剂。 然后患者将被转移到加护病房。
术后评估和镇痛方案:
术后疼痛强度将由对治疗不知情的人使用客观疼痛评分 (OPS) 进行评估。 将在基线时记录OPS评分,术后3、6、12、24和48小时将观察并记录评估急性疼痛。 对于分数 4 或更高,这被认为是研究的终点,并且在这一点上。 患者将接受扑热息痛 15 gm / Kg IV /6 h,作为术后疼痛控制的多模式镇痛方案的组成部分。
持续性或突发性疼痛将通过剂量为 0.1mg/kg 的递增静脉注射吗啡进行管理,以维持静息 (OPS) 评分 ˂ 4。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Kasralainy Faculty of Medicine
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄从 3 到 36 个月
- 体重 > 5 公斤。
- 性别 男性和女性
- 开胸切口的心胸外科手术。
排除标准:
- 1 注射部位或附近的皮肤糜烂、血肿或感染。
- 2. 凝血病,
- 3.对布比卡因、氯胺酮或地塞美定过敏史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:布比卡因
布比卡因组(对照)(B)接受用等渗盐水稀释的 0.5 ml/kg 布比卡因 0.25%(总体积 15 ml)。
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布比卡因组(对照)(B)接受用等渗盐水稀释的 0.5 ml/kg 布比卡因 0.25%(总体积 15 ml)。
其他名称:
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有源比较器:布比卡因-氯胺酮
布比卡因-氯胺酮 (K) 组接受 0.5 ml/kg 布比卡因 0.25% 和氯胺酮 2 mg/kg,用等渗盐水稀释(总体积 15 ml)。
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布比卡因组(对照)(B)接受用等渗盐水稀释的 0.5 ml/kg 布比卡因 0.25%(总体积 15 ml)。
其他名称:
布比卡因-氯胺酮 (K) 组接受 0.5 ml/kg 布比卡因 0.25% 和氯胺酮 2 mg/kg,用等渗盐水稀释(总体积 15 ml)。
其他名称:
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有源比较器:布比卡因——地塞美定
布比卡因组 - 右美托咪定 (D) 接受 0.5 mL/kg 布比卡因 0.25% 和右美托咪定 1 µg/kg。
用等渗盐水稀释(总体积 15ml)。
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布比卡因组(对照)(B)接受用等渗盐水稀释的 0.5 ml/kg 布比卡因 0.25%(总体积 15 ml)。
其他名称:
布比卡因组 - 右美托咪定 (D) 接受 0.5 mL/kg 布比卡因 0.25% 和右美托咪定 1 µg/kg。
用等渗盐水稀释(总体积 15ml)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇痛持续时间
大体时间:小儿心脏手术刚结束时
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记录从阻滞开始时间(LA 注射时间)到阻滞结束时间(OPS 评分 4 或更高)的镇痛持续时间。
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小儿心脏手术刚结束时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- N-88-2022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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术后疼痛的临床试验
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