Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametomedyna kontra ketamina jako adiuwant w blokadzie prostownika kręgosłupa w okołooperacyjnej kontroli bólu po torakotomii

23 września 2022 zaktualizowane przez: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Deksametomedyna w porównaniu z ketaminą jako adiuwant w sterowanej ultrasonograficznie blokadzie prostownika kręgosłupa w okołooperacyjnej torakotomii Kontroli bólu w pediatrii Kardiochirurgii: randomizowana kontrolowana próba

Randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność deksmedetomidyny i ketaminy jako środka wspomagającego w połączeniu z blokadą ESP pod kontrolą USG bupiwakainy u pacjentów zakwalifikowanych do operacji kardiochirurgicznych z nacięciem torakotomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez komisję badawczą i etyczną, przygotowaniu przedoperacyjnym i wprowadzeniu do znieczulenia Pacjenci zostaną przydzieleni do trzech grup w zależności od rodzaju podawanego leku.

Grupa bupiwakainy (kontrola) (B) otrzymywała 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% rozcieńczonej izotonicznym roztworem soli (całkowita objętość 15 ml).

Grupa bupiwakaina - ketamina (K) otrzymywała 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% z ketaminą 2 mg/kg, rozcieńczoną izotonicznym roztworem soli (całkowita objętość 15 ml).

Grupa bupiwakaina - Deksametomedyna (D) otrzymywała 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% z deksmedetomidyną 1 µg/kg. rozcieńczony izotonicznym roztworem soli fizjologicznej (objętość całkowita 15 ml).

Jednostronna blokada wyprostu kręgosłupa pod kontrolą USG zostanie zastosowana w obu grupach po indukcji znieczulenia. Wszyscy pacjenci będą przechyleni na lewy bok (pozycja boczna). natomiast jednostronna blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona w warunkach pełnej aseptyki. Anatomia zostanie zbadana za pomocą ultrasonografii przy 5-6 Hz z sondą liniową 35 mm i systemem SonoSite M-turbo (Fujifilm SonoSite, Inc., USA). igła skośna o masie 22 g zostanie wprowadzona w kierunku od głowy do ogona, aż czubek igły dotrze do płaszczyzny głębokiej mięśnia prostownika kręgosłupa i bezpośrednio poprzecznie do wyrostka poprzecznego. Po potwierdzeniu, po starannej aspiracji w celu wykazania braku powietrza lub krwi. Wstrzyknięcie w tej płaszczyźnie umożliwiło blokowi uderzenie zarówno w gałąź grzbietową, jak i brzuszną, gdy wychodziły one z kręgosłupa piersiowego w celu unerwienia ściany klatki piersiowej. blokada pozwala na zmniejszenie czucia obejmującego poziomy dermatomu T3-T10. potwierdzenie prawidłowej płaszczyzny tkanki przez hydrodysekcję.

Tętno, średnie ciśnienie tętnicze i nasycenie tlenem będą monitorowane w sposób ciągły.

Po zakończeniu zabiegu odstawione zostaną anestetyki wziewne oraz zwiotczające mięśnie. Następnie pacjent zostanie przeniesiony na OIOM.

Ocena pooperacyjna i schemat leczenia przeciwbólowego:

Nasilenie bólu pooperacyjnego zostanie ocenione za pomocą obiektywnej oceny bólu (OPS) przez osobę, która nie będzie świadoma leczenia. Punktacja OPS zostanie zarejestrowana na linii podstawowej, 3,6,12,24 i 48 godzin po operacji w celu oceny ostrego bólu będzie obserwowana i rejestrowana. dla wyniku 4 lub więcej, który uznano za punkt końcowy badania, oraz w tym punkcie. Pacjenci będą otrzymywać paracetamol w dawce 15 g/kg dożylnie/6 h, jako składnik multimodalnego schematu analgezji w celu opanowania bólu pooperacyjnego.

Utrzymujący się lub przebijający ból będzie leczony dożylnym podawaniem morfiny w dawce 0,1 mg/kg mc. w celu utrzymania wyniku spoczynkowego (OPS) ˂ 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 3 do 36 miesięcy
  • waga >5 kg.
  • płeć zarówno mężczyźni jak i kobiety
  • operacje kardiochirurgiczne z nacięciem torakotomii.

Kryteria wyłączenia:

  • 1 Nadżerki skóry, krwiaki lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu.
  • 2. koagulopatia,
  • 3. Historia nadwrażliwości na bupiwakainę, ketaminę lub deksametomedynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: bupiwakaina
Grupa bupiwakainy (kontrola) (B) otrzymywała 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% rozcieńczonej izotonicznym roztworem soli (całkowita objętość 15 ml).
Grupa bupiwakainy (kontrola) (B) otrzymywała 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% rozcieńczonej izotonicznym roztworem soli (całkowita objętość 15 ml).
Inne nazwy:
  • Markaina
Aktywny komparator: bupiwakaina - ketamina
Grupa bupiwakaina - ketamina (K) otrzymywała 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% z ketaminą 2 mg/kg, rozcieńczoną izotonicznym roztworem soli (całkowita objętość 15 ml).
Grupa bupiwakainy (kontrola) (B) otrzymywała 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% rozcieńczonej izotonicznym roztworem soli (całkowita objętość 15 ml).
Inne nazwy:
  • Markaina
Grupa bupiwakaina - ketamina (K) otrzymywała 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% z ketaminą 2 mg/kg, rozcieńczoną izotonicznym roztworem soli (całkowita objętość 15 ml).
Inne nazwy:
  • Ketalar
Aktywny komparator: bupiwakaina - Deksametomedyna
Grupa bupiwakaina - Deksametomedyna (D) otrzymywała 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% z deksmedetomidyną 1 µg/kg. rozcieńczony izotonicznym roztworem soli fizjologicznej (objętość całkowita 15 ml).
Grupa bupiwakainy (kontrola) (B) otrzymywała 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% rozcieńczonej izotonicznym roztworem soli (całkowita objętość 15 ml).
Inne nazwy:
  • Markaina
Grupa bupiwakaina - Deksametomedyna (D) otrzymywała 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% z deksmedetomidyną 1 µg/kg. rozcieńczony izotonicznym roztworem soli fizjologicznej (objętość całkowita 15 ml).
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania analgezji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu pediatrycznej operacji kardiologicznej
rejestrowano czas trwania analgezji od czasu rozpoczęcia bloku (czas wstrzyknięcia LA) do czasu zakończenia bloku, w którym wynik OPS wynosił 4 lub więcej).
bezpośrednio po zakończeniu pediatrycznej operacji kardiologicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Bupiwakaina

3
Subskrybuj