- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05552391
Deksametomedyna kontra ketamina jako adiuwant w blokadzie prostownika kręgosłupa w okołooperacyjnej kontroli bólu po torakotomii
Deksametomedyna w porównaniu z ketaminą jako adiuwant w sterowanej ultrasonograficznie blokadzie prostownika kręgosłupa w okołooperacyjnej torakotomii Kontroli bólu w pediatrii Kardiochirurgii: randomizowana kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zatwierdzeniu przez komisję badawczą i etyczną, przygotowaniu przedoperacyjnym i wprowadzeniu do znieczulenia Pacjenci zostaną przydzieleni do trzech grup w zależności od rodzaju podawanego leku.
Grupa bupiwakainy (kontrola) (B) otrzymywała 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% rozcieńczonej izotonicznym roztworem soli (całkowita objętość 15 ml).
Grupa bupiwakaina - ketamina (K) otrzymywała 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% z ketaminą 2 mg/kg, rozcieńczoną izotonicznym roztworem soli (całkowita objętość 15 ml).
Grupa bupiwakaina - Deksametomedyna (D) otrzymywała 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% z deksmedetomidyną 1 µg/kg. rozcieńczony izotonicznym roztworem soli fizjologicznej (objętość całkowita 15 ml).
Jednostronna blokada wyprostu kręgosłupa pod kontrolą USG zostanie zastosowana w obu grupach po indukcji znieczulenia. Wszyscy pacjenci będą przechyleni na lewy bok (pozycja boczna). natomiast jednostronna blokada prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG zostanie przeprowadzona w warunkach pełnej aseptyki. Anatomia zostanie zbadana za pomocą ultrasonografii przy 5-6 Hz z sondą liniową 35 mm i systemem SonoSite M-turbo (Fujifilm SonoSite, Inc., USA). igła skośna o masie 22 g zostanie wprowadzona w kierunku od głowy do ogona, aż czubek igły dotrze do płaszczyzny głębokiej mięśnia prostownika kręgosłupa i bezpośrednio poprzecznie do wyrostka poprzecznego. Po potwierdzeniu, po starannej aspiracji w celu wykazania braku powietrza lub krwi. Wstrzyknięcie w tej płaszczyźnie umożliwiło blokowi uderzenie zarówno w gałąź grzbietową, jak i brzuszną, gdy wychodziły one z kręgosłupa piersiowego w celu unerwienia ściany klatki piersiowej. blokada pozwala na zmniejszenie czucia obejmującego poziomy dermatomu T3-T10. potwierdzenie prawidłowej płaszczyzny tkanki przez hydrodysekcję.
Tętno, średnie ciśnienie tętnicze i nasycenie tlenem będą monitorowane w sposób ciągły.
Po zakończeniu zabiegu odstawione zostaną anestetyki wziewne oraz zwiotczające mięśnie. Następnie pacjent zostanie przeniesiony na OIOM.
Ocena pooperacyjna i schemat leczenia przeciwbólowego:
Nasilenie bólu pooperacyjnego zostanie ocenione za pomocą obiektywnej oceny bólu (OPS) przez osobę, która nie będzie świadoma leczenia. Punktacja OPS zostanie zarejestrowana na linii podstawowej, 3,6,12,24 i 48 godzin po operacji w celu oceny ostrego bólu będzie obserwowana i rejestrowana. dla wyniku 4 lub więcej, który uznano za punkt końcowy badania, oraz w tym punkcie. Pacjenci będą otrzymywać paracetamol w dawce 15 g/kg dożylnie/6 h, jako składnik multimodalnego schematu analgezji w celu opanowania bólu pooperacyjnego.
Utrzymujący się lub przebijający ból będzie leczony dożylnym podawaniem morfiny w dawce 0,1 mg/kg mc. w celu utrzymania wyniku spoczynkowego (OPS) ˂ 4.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Kasralainy Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ahmed Elhaddad, MD
- Numer telefonu: 01224042847
- E-mail: drblacksmith5@kasralainy.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 3 do 36 miesięcy
- waga >5 kg.
- płeć zarówno mężczyźni jak i kobiety
- operacje kardiochirurgiczne z nacięciem torakotomii.
Kryteria wyłączenia:
- 1 Nadżerki skóry, krwiaki lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu.
- 2. koagulopatia,
- 3. Historia nadwrażliwości na bupiwakainę, ketaminę lub deksametomedynę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: bupiwakaina
Grupa bupiwakainy (kontrola) (B) otrzymywała 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% rozcieńczonej izotonicznym roztworem soli (całkowita objętość 15 ml).
|
Grupa bupiwakainy (kontrola) (B) otrzymywała 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% rozcieńczonej izotonicznym roztworem soli (całkowita objętość 15 ml).
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: bupiwakaina - ketamina
Grupa bupiwakaina - ketamina (K) otrzymywała 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% z ketaminą 2 mg/kg, rozcieńczoną izotonicznym roztworem soli (całkowita objętość 15 ml).
|
Grupa bupiwakainy (kontrola) (B) otrzymywała 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% rozcieńczonej izotonicznym roztworem soli (całkowita objętość 15 ml).
Inne nazwy:
Grupa bupiwakaina - ketamina (K) otrzymywała 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% z ketaminą 2 mg/kg, rozcieńczoną izotonicznym roztworem soli (całkowita objętość 15 ml).
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: bupiwakaina - Deksametomedyna
Grupa bupiwakaina - Deksametomedyna (D) otrzymywała 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% z deksmedetomidyną 1 µg/kg.
rozcieńczony izotonicznym roztworem soli fizjologicznej (objętość całkowita 15 ml).
|
Grupa bupiwakainy (kontrola) (B) otrzymywała 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% rozcieńczonej izotonicznym roztworem soli (całkowita objętość 15 ml).
Inne nazwy:
Grupa bupiwakaina - Deksametomedyna (D) otrzymywała 0,5 ml/kg bupiwakainy 0,25% z deksmedetomidyną 1 µg/kg.
rozcieńczony izotonicznym roztworem soli fizjologicznej (objętość całkowita 15 ml).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
czas trwania analgezji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu pediatrycznej operacji kardiologicznej
|
rejestrowano czas trwania analgezji od czasu rozpoczęcia bloku (czas wstrzyknięcia LA) do czasu zakończenia bloku, w którym wynik OPS wynosił 4 lub więcej).
|
bezpośrednio po zakończeniu pediatrycznej operacji kardiologicznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ketamina
- Deksmedetomidyna
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-88-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból pooperacyjny
-
Desitin Arzneimittel GmbHBioPharma Services, IncZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalZakończony
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
IPCA Laboratories Ltd.Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
PT Novell Pharmaceutical LaboratoriesZakończony
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól pooperacyjny | Przepuklina pachwinowa | HerniorafiaStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityNieznanyBól pooperacyjny | Rak jelita grubegoIndyk
-
Baptist Health South FloridaRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Mansoura UniversityZakończonyChirurgia artroskopowa kolanaEgipt
-
University of AarhusZakończony