Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametomedin kontra ketamin adjuvánsként az erector spinae blokkban a perioperatív thoracotomia fájdalomcsillapítására

2024. április 17. frissítette: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

A dexametomedin kontra ketamin mint adjuváns az ultrahanggal irányított erector spinae blokkban a perioperatív thoracotomiás fájdalomcsillapításhoz gyermekgyógyászati ​​szív- és mellkasi műtétekben: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Kettős-vak, randomizált kontrollvizsgálat a dexmedetomidin és a ketamin, mint adjuváns hatékonyságának összehasonlítására bupivakain ultrahang-vezérelt ESP-blokkokkal kombinálva olyan betegeknél, akiket mellkasi bemetszéssel járó kardiothoracalis műtétre terveztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatási és etikai bizottság jóváhagyását követően a preoperatív előkészítés és az érzéstelenítés bevezetése A betegeket három csoportba osztják az injekciózott gyógyszer típusa szerint.

A bupivakain (kontroll) (B) csoport 0,5 ml/kg 0,25%-os izotóniás sóoldattal hígított bupivakaint kapott (teljes térfogat 15 ml).

A bupivakain - ketamin (K) csoport 0,5 ml/kg 0,25%-os bupivakaint kapott 2 mg/kg ketaminnal, izotóniás sóoldattal hígítva (teljes térfogat 15 ml).

Bupivakain csoport - Dexametomedine (D) 0,5 ml/kg 0,25% bupivakaint kapott 1 ug/kg dexmedetomidinnel. izotóniás sóoldattal hígítva (teljes térfogat 15 ml).

Az anesztézia bevezetése után mindkét csoportban egyoldalú, ultrahanggal vezérelt erector spinae blokkot alkalmazunk. Minden beteg bal oldalára dől (oldalsó helyzet). míg az ultrahang-guide egyoldali erector spinae blokk teljesen aszeptikus körülmények között történik. Az anatómiát 5-6 Hz-es ultrahanggal vizsgálják 35 mm-es lineáris szondával és SonoSite M-turbo rendszerrel (Fujifilm SonoSite, Inc., USA). egy 22 g-os ferde tűt fejfejtől a caudadig tolunk előre, amíg a tű hegye el nem éri a síkot mélyen az erector spinae izomig és közvetlenül a keresztirányú folyamathoz képest. Miután megerősítették, gondos aspiráció után, hogy igazolják a levegő vagy a vér hiányát. Az ebben a síkban végzett injekció lehetővé tette, hogy a blokk mind a háti, mind a ventrális ramiba ütközzen, amikor azok kiléptek a mellkasi gerincből, hogy beidegzzék a mellkasfalat. a blokk csökkentett érzetet tesz lehetővé a T3-T10 dermatómák szintjén. a megfelelő szövetsík megerősítése hidrodisszekcióval.

A pulzusszámot, az átlagos artériás nyomást és az oxigéntelítettséget folyamatosan ellenőrizni fogják.

A műtét befejezése után az inhalációs érzéstelenítőket és az izomlazítót is leállítják. Ezután a beteget az intenzív osztályra szállítják.

Posztoperatív értékelés és fájdalomcsillapító kezelés:

A posztoperatív fájdalom intenzitását az objektív fájdalompontszám (OPS) segítségével egy olyan személy fogja értékelni, aki nem látja a kezelést. Az OPS pontszámot a kiinduláskor, 3, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után rögzítik az akut fájdalom értékelése céljából. a vizsgálat végpontjának tekintett 4-es vagy annál magasabb pontszámra, és ezen a ponton. A betegek 15 g/kg IV/6 óra paracetamolt kapnak a posztoperatív fájdalomcsillapításra szolgáló multimodális fájdalomcsillapító séma részeként.

A tartós vagy áttöréses fájdalmat 0,1 mg/ttkg dózisú, inkrementális intravénás morfinnal kezelik, hogy fenntartsák a nyugalmi (OPS) pontszámot ˂ 4.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 3 és 36 hónap között
  • súlya >5 kg.
  • férfiak és nők neme
  • szív-mellkasi műtétek thoracotomiás bemetszéssel.

Kizárási kritériumok:

  • 1 Bőreróziók, hematómák vagy fertőzések az injekció beadásának helyén vagy annak közelében.
  • 2. koagulopátia,
  • 3. Bupivakainnal, ketaminnal vagy dexametomedinnel szembeni túlérzékenység anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: bupivakain
A bupivakain (kontroll) (B) csoport 0,5 ml/kg 0,25%-os izotóniás sóoldattal hígított bupivakaint kapott (teljes térfogat 15 ml).
Drog: Bupivakain
A bupivakain (kontroll) (B) csoport 0,5 ml/kg 0,25%-os izotóniás sóoldattal hígított bupivakaint kapott (teljes térfogat 15 ml).
Más nevek:
  • Marcaine
Aktív összehasonlító: bupivakain - ketamin
A bupivakain - ketamin (K) csoport 0,5 ml/kg 0,25%-os bupivakaint kapott 2 mg/kg ketaminnal, izotóniás sóoldattal hígítva (teljes térfogat 15 ml).
Drog: Bupivakain
A bupivakain (kontroll) (B) csoport 0,5 ml/kg 0,25%-os izotóniás sóoldattal hígított bupivakaint kapott (teljes térfogat 15 ml).
Más nevek:
  • Marcaine
Drog: Ketamin-hidroklorid
A bupivakain - ketamin (K) csoport 0,5 ml/kg 0,25%-os bupivakaint kapott 2 mg/kg ketaminnal, izotóniás sóoldattal hígítva (teljes térfogat 15 ml).
Más nevek:
  • Ketalar
Aktív összehasonlító: bupivakain - Dexametomedin
Bupivakain csoport - Dexametomedine (D) 0,5 ml/kg 0,25% bupivakaint kapott 1 ug/kg dexmedetomidinnel. izotóniás sóoldattal hígítva (teljes térfogat 15 ml).
Drog: Bupivakain
A bupivakain (kontroll) (B) csoport 0,5 ml/kg 0,25%-os izotóniás sóoldattal hígított bupivakaint kapott (teljes térfogat 15 ml).
Más nevek:
  • Marcaine
Drog: Dexmedetomidin-hidroklorid
Bupivakain csoport - Dexametomedine (D) 0,5 ml/kg 0,25% bupivakaint kapott 1 ug/kg dexmedetomidinnel. izotóniás sóoldattal hígítva (teljes térfogat 15 ml).
Más nevek:
  • Precedex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: azonnal a gyermek szívműtét végén
a fájdalomcsillapítás időtartama a blokk kezdetétől (LA injekció ideje) a blokk befejezéséig, amikor az OPS pontszám 4 vagy több).
azonnal a gyermek szívműtét végén

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kasr El Aini Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N-88-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel