- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05552391
Dexamethedin im Vergleich zu Ketamin als Adjuvans bei der Blockade des Erector Spinae zur Schmerzkontrolle bei der perioperativen Thorakotomie
Dexamethedin im Vergleich zu Ketamin als Adjuvans bei ultraschallgeführter Erector-Spinae-Blockade zur perioperativen Thorakotomie-Schmerzkontrolle in der Pädiatrie Herz-Thorax-Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Genehmigung durch die Forschungs- und Ethikkommission, präoperative Vorbereitung und Einleitung der Anästhesie werden die Patienten je nach Art des injizierten Arzneimittels in drei Gruppen eingeteilt.
Gruppe Bupivacain (Kontrolle) (B) erhielt 0,5 ml/kg Bupivacain, 0,25 % verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 15 ml).
Gruppe Bupivacain-Ketamin (K) erhielt 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % mit Ketamin 2 mg/kg, verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 15 ml).
Gruppe Bupivacain – Dexametomidin (D) erhielt 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % mit Dexmedetomidin 1 μg/kg. verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 15 ml).
In beiden Gruppen wird nach Einleitung der Anästhesie eine einseitige ultraschallgesteuerte Blockade des Rückenstreckers angewendet. Alle Patienten werden auf die linke Seite gekippt (Seitenlage). während die ultraschallgeführte unilaterale Erector Spinae-Blockade unter absolut aseptischen Bedingungen durchgeführt wird. Die Anatomie wird durch Ultraschall bei 5-6 Hz mit einer 35-mm-Linearsonde und einem SonoSite M-Turbo-System (Fujifilm SonoSite, Inc., USA) untersucht. eine 22-g-Nadel mit abgeschrägter Kante wird in einer Richtung von kranial nach kaudal vorgeschoben, bis die Spitze der Nadel die Ebene tief zum Musculus erector spinae und unmittelbar lateral zum Querfortsatz erreicht. Einmal bestätigt, nach sorgfältiger Aspiration, um die Abwesenheit von Luft oder Blut nachzuweisen. Eine Injektion in dieser Ebene ermöglichte es dem Block, sowohl auf die dorsalen als auch auf die ventralen Äste einzuwirken, wenn sie aus der Brustwirbelsäule austraten, um die Brustwand zu innervieren. Der Block ermöglicht ein vermindertes Gefühl, das sich über die T3-T10-Dermatomebenen erstreckt. Bestätigung der korrekten Gewebeebene durch Hydrodissektion.
Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck und Sauerstoffsättigung werden kontinuierlich überwacht.
Nach Abschluss der Operation werden die Inhalationsanästhetika sowie das Muskelrelaxans abgesetzt. Anschließend wird der Patient auf die Intensivstation verlegt.
Postoperative Beurteilung und Analgetikaregime:
Die postoperative Schmerzintensität wird anhand des objektiven Schmerzwertes (OPS) von einer Person beurteilt, die für die Behandlung verblindet ist. Der OPS-Score wird zu Studienbeginn, 3, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet, um akute Schmerzen zu bewerten, die beobachtet und aufgezeichnet werden. für die Punktzahl 4 oder mehr, die als Endpunkt der Studie angesehen wurde, und an diesem Punkt. Die Patienten erhalten Paracetamol 15 g / kg IV / 6 h als Komponenten eines multimodalen Analgesieschemas zur postoperativen Schmerzkontrolle.
Anhaltende Schmerzen oder Durchbruchschmerzen werden mit inkrementellem intravenösem Morphin in einer Dosis von 0,1 mg/kg behandelt, um den Ruhewert (OPS) von ˂ 4 aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Kasralainy Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 3 bis 36 Monaten
- Gewicht >5 kg.
- Geschlecht sowohl Männchen als auch Weibchen
- Herz-Thorax-Operationen mit Thorakotomie-Inzision.
Ausschlusskriterien:
- 1 Hauterosionen, Hämatome oder Infektionen an oder in der Nähe der Injektionsstelle.
- 2. Koagulopathie,
- 3. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Bupivacain, Ketamin oder Dexatomedin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Bupivacain
Gruppe Bupivacain (Kontrolle) (B) erhielt 0,5 ml/kg Bupivacain, 0,25 % verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 15 ml).
|
Gruppe Bupivacain (Kontrolle) (B) erhielt 0,5 ml/kg Bupivacain, 0,25 % verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 15 ml).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bupivacain - Ketamin
Gruppe Bupivacain-Ketamin (K) erhielt 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % mit Ketamin 2 mg/kg, verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 15 ml).
|
Gruppe Bupivacain (Kontrolle) (B) erhielt 0,5 ml/kg Bupivacain, 0,25 % verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 15 ml).
Andere Namen:
Gruppe Bupivacain-Ketamin (K) erhielt 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % mit Ketamin 2 mg/kg, verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 15 ml).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bupivacain - Dexametomedin
Gruppe Bupivacain – Dexametomidin (D) erhielt 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % mit Dexmedetomidin 1 μg/kg.
verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 15 ml).
|
Gruppe Bupivacain (Kontrolle) (B) erhielt 0,5 ml/kg Bupivacain, 0,25 % verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 15 ml).
Andere Namen:
Gruppe Bupivacain – Dexametomidin (D) erhielt 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % mit Dexmedetomidin 1 μg/kg.
verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 15 ml).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
die Dauer der Analgesie
Zeitfenster: unmittelbar am Ende der Kinderherzoperation
|
die Dauer der Analgesie vom Startzeitpunkt des Blocks (Zeitpunkt der LA-Injektion) bis zum Endzeitpunkt des Blocks, bei dem ein OPS-Score von 4 oder mehr erreicht wurde) aufgezeichnet wurde.
|
unmittelbar am Ende der Kinderherzoperation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- N-88-2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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