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Dexamethedin im Vergleich zu Ketamin als Adjuvans bei der Blockade des Erector Spinae zur Schmerzkontrolle bei der perioperativen Thorakotomie

17. April 2024 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Dexamethedin im Vergleich zu Ketamin als Adjuvans bei ultraschallgeführter Erector-Spinae-Blockade zur perioperativen Thorakotomie-Schmerzkontrolle in der Pädiatrie Herz-Thorax-Chirurgie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich der Wirksamkeit von Dexmedetomidin versus Ketamin als Adjuvans in Kombination mit Bupivacain-Ultraschall-geführter ESP-Blockierung bei Patienten, bei denen kardiothorakale Operationen mit Thorakotomie-Inzision geplant sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Forschungs- und Ethikkommission, präoperative Vorbereitung und Einleitung der Anästhesie werden die Patienten je nach Art des injizierten Arzneimittels in drei Gruppen eingeteilt.

Gruppe Bupivacain (Kontrolle) (B) erhielt 0,5 ml/kg Bupivacain, 0,25 % verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 15 ml).

Gruppe Bupivacain-Ketamin (K) erhielt 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % mit Ketamin 2 mg/kg, verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 15 ml).

Gruppe Bupivacain – Dexametomidin (D) erhielt 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % mit Dexmedetomidin 1 μg/kg. verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 15 ml).

In beiden Gruppen wird nach Einleitung der Anästhesie eine einseitige ultraschallgesteuerte Blockade des Rückenstreckers angewendet. Alle Patienten werden auf die linke Seite gekippt (Seitenlage). während die ultraschallgeführte unilaterale Erector Spinae-Blockade unter absolut aseptischen Bedingungen durchgeführt wird. Die Anatomie wird durch Ultraschall bei 5-6 Hz mit einer 35-mm-Linearsonde und einem SonoSite M-Turbo-System (Fujifilm SonoSite, Inc., USA) untersucht. eine 22-g-Nadel mit abgeschrägter Kante wird in einer Richtung von kranial nach kaudal vorgeschoben, bis die Spitze der Nadel die Ebene tief zum Musculus erector spinae und unmittelbar lateral zum Querfortsatz erreicht. Einmal bestätigt, nach sorgfältiger Aspiration, um die Abwesenheit von Luft oder Blut nachzuweisen. Eine Injektion in dieser Ebene ermöglichte es dem Block, sowohl auf die dorsalen als auch auf die ventralen Äste einzuwirken, wenn sie aus der Brustwirbelsäule austraten, um die Brustwand zu innervieren. Der Block ermöglicht ein vermindertes Gefühl, das sich über die T3-T10-Dermatomebenen erstreckt. Bestätigung der korrekten Gewebeebene durch Hydrodissektion.

Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck und Sauerstoffsättigung werden kontinuierlich überwacht.

Nach Abschluss der Operation werden die Inhalationsanästhetika sowie das Muskelrelaxans abgesetzt. Anschließend wird der Patient auf die Intensivstation verlegt.

Postoperative Beurteilung und Analgetikaregime:

Die postoperative Schmerzintensität wird anhand des objektiven Schmerzwertes (OPS) von einer Person beurteilt, die für die Behandlung verblindet ist. Der OPS-Score wird zu Studienbeginn, 3, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet, um akute Schmerzen zu bewerten, die beobachtet und aufgezeichnet werden. für die Punktzahl 4 oder mehr, die als Endpunkt der Studie angesehen wurde, und an diesem Punkt. Die Patienten erhalten Paracetamol 15 g / kg IV / 6 h als Komponenten eines multimodalen Analgesieschemas zur postoperativen Schmerzkontrolle.

Anhaltende Schmerzen oder Durchbruchschmerzen werden mit inkrementellem intravenösem Morphin in einer Dosis von 0,1 mg/kg behandelt, um den Ruhewert (OPS) von ˂ 4 aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 3 bis 36 Monaten
  • Gewicht >5 kg.
  • Geschlecht sowohl Männchen als auch Weibchen
  • Herz-Thorax-Operationen mit Thorakotomie-Inzision.

Ausschlusskriterien:

  • 1 Hauterosionen, Hämatome oder Infektionen an oder in der Nähe der Injektionsstelle.
  • 2. Koagulopathie,
  • 3. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Bupivacain, Ketamin oder Dexatomedin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Bupivacain
Gruppe Bupivacain (Kontrolle) (B) erhielt 0,5 ml/kg Bupivacain, 0,25 % verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 15 ml).
Gruppe Bupivacain (Kontrolle) (B) erhielt 0,5 ml/kg Bupivacain, 0,25 % verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 15 ml).
Andere Namen:
  • Markaine
Aktiver Komparator: Bupivacain - Ketamin
Gruppe Bupivacain-Ketamin (K) erhielt 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % mit Ketamin 2 mg/kg, verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 15 ml).
Gruppe Bupivacain (Kontrolle) (B) erhielt 0,5 ml/kg Bupivacain, 0,25 % verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 15 ml).
Andere Namen:
  • Markaine
Gruppe Bupivacain-Ketamin (K) erhielt 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % mit Ketamin 2 mg/kg, verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 15 ml).
Andere Namen:
  • Ketalar
Aktiver Komparator: Bupivacain - Dexametomedin
Gruppe Bupivacain – Dexametomidin (D) erhielt 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % mit Dexmedetomidin 1 μg/kg. verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 15 ml).
Gruppe Bupivacain (Kontrolle) (B) erhielt 0,5 ml/kg Bupivacain, 0,25 % verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 15 ml).
Andere Namen:
  • Markaine
Gruppe Bupivacain – Dexametomidin (D) erhielt 0,5 ml/kg Bupivacain 0,25 % mit Dexmedetomidin 1 μg/kg. verdünnt mit isotonischer Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 15 ml).
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dauer der Analgesie
Zeitfenster: unmittelbar am Ende der Kinderherzoperation
die Dauer der Analgesie vom Startzeitpunkt des Blocks (Zeitpunkt der LA-Injektion) bis zum Endzeitpunkt des Blocks, bei dem ein OPS-Score von 4 oder mehr erreicht wurde) aufgezeichnet wurde.
unmittelbar am Ende der Kinderherzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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