周術期開胸疼痛管理のための脊柱起立筋ブロックにおけるアジュバントとしてのデキサメトメジンとケタミンの比較
小児科心臓胸部手術における周術期開胸疼痛管理のための超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックにおけるアジュバントとしてのデキサメトメジンとケタミンの比較:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究および倫理委員会からの承認、術前の準備、および麻酔の導入に続いて、患者は注射される薬物の種類に応じて3つのグループに割り当てられます。
グループ ブピバカイン (コントロール) (B) は、等張生理食塩水で 0.25% 希釈された 0.5 ml/kg ブピバカインを投与されました (総量 15 ml)。
グループ ブピバカイン - ケタミン (K) は、等張生理食塩水で希釈したケタミン 2 mg/kg を含む 0.25% ブピバカイン 0.5 ml/kg を投与されました (総量 15 ml)。
グループ ブピバカイン - デキサメトメジン (D) は、デクスメデトミジン 1 μg/kg とともに 0.5 mL/kg ブピバカイン 0.25% を受け取りました。 等張食塩水で希釈(総量15ml)。
片側の超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックは、麻酔の導入後に両方のグループに適用されます。 すべての患者は左側に傾けられます (側臥位)。 超音波ガイド片側脊柱起立筋ブロックは、完全に無菌条件下で行われます。 解剖学的構造は、35 mm 線形プローブと SonoSite M-turbo システム (Fujifilm SonoSite, Inc., USA) を使用した 5 ~ 6 Hz の超音波検査によって検査されます。針の先端が脊柱起立筋の奥深く、横突起のすぐ外側の平面に到達するまで、22 gのベベル針を頭側から尾側の方向に進める。 空気や血液がないことを示すために注意深く吸引した後、確認されます。 この平面への注射により、ブロックが胸椎から出て胸壁を神経支配する際に、背側枝と腹側枝の両方に影響を与えることができました。 ブロックは、T3-T10 dermatome レベルにまたがる感覚の減少を可能にします。 ハイドロダイセクションによる正しい組織面の確認。
心拍数、平均動脈圧、および酸素飽和度が継続的に監視されます。
手術終了後、吸入麻酔薬と筋弛緩薬を中止します。 その後、患者は ICU に移されます。
術後の評価と鎮痛レジメン:
術後の痛みの強さは、客観的な痛みのスコア (OPS) を使用して評価されます。 OPSスコアをベースラインで記録し、手術後3、6、12、24および48時間で急性疼痛を評価し、観察および記録する。 試験の終点と見なされたスコア4以上、およびこの時点で。 患者は、術後疼痛管理のためのマルチモーダル鎮痛レジメンの構成要素として、パラセタモール 15 gm / Kg IV /6 時間を受け取ります。
持続性または突出痛は、安静時 (OPS) スコア 4 を維持するために 0.1 mg/kg の用量でモルヒネを静脈内投与することで管理されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Kasralainy Faculty of Medicine
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3 から 36 ヶ月までの年齢
- 体重>5kg。
- 性別 男性と女性の両方
- 開胸切開を伴う心臓胸部手術。
除外基準:
- 1 注射部位またはその近くでの皮膚びらん、血腫または感染症。
- 2.凝固障害、
- 3.ブピバカイン、ケタミンまたはデキサメトメジンに対する過敏症の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:ブピバカイン
グループ ブピバカイン (コントロール) (B) は、等張生理食塩水で 0.25% 希釈された 0.5 ml/kg ブピバカインを投与されました (総量 15 ml)。
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グループ ブピバカイン (コントロール) (B) は、等張生理食塩水で 0.25% 希釈された 0.5 ml/kg ブピバカインを投与されました (総量 15 ml)。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ブピバカイン - ケタミン
グループ ブピバカイン - ケタミン (K) は、等張生理食塩水で希釈したケタミン 2 mg/kg を含む 0.25% ブピバカイン 0.5 ml/kg を投与されました (総量 15 ml)。
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グループ ブピバカイン (コントロール) (B) は、等張生理食塩水で 0.25% 希釈された 0.5 ml/kg ブピバカインを投与されました (総量 15 ml)。
他の名前:
グループ ブピバカイン - ケタミン (K) は、等張生理食塩水で希釈したケタミン 2 mg/kg を含む 0.25% ブピバカイン 0.5 ml/kg を投与されました (総量 15 ml)。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ブピバカイン - デキサメトメジン
グループ ブピバカイン - デキサメトメジン (D) は、デクスメデトミジン 1 μg/kg とともに 0.5 mL/kg ブピバカイン 0.25% を受け取りました。
等張食塩水で希釈(総量15ml)。
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グループ ブピバカイン (コントロール) (B) は、等張生理食塩水で 0.25% 希釈された 0.5 ml/kg ブピバカインを投与されました (総量 15 ml)。
他の名前:
グループ ブピバカイン - デキサメトメジン (D) は、デクスメデトミジン 1 μg/kg とともに 0.5 mL/kg ブピバカイン 0.25% を受け取りました。
等張食塩水で希釈(総量15ml)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛の持続時間
時間枠:小児心臓手術の終了直後
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ブロック開始時(LA注射時)からOPSスコア4以上のブロック終了時までの鎮痛持続時間を記録した。
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小児心臓手術の終了直後
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-88-2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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