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周術期開胸疼痛管理のための脊柱起立筋ブロックにおけるアジュバントとしてのデキサメトメジンとケタミンの比較

2024年4月17日 更新者:Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad、Kasr El Aini Hospital

小児科心臓胸部手術における周術期開胸疼痛管理のための超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックにおけるアジュバントとしてのデキサメトメジンとケタミンの比較:無作為対照試験

胸郭切開による心臓胸部手術が予定されている患者を対象に、ブピバカイン超音波ガイド下 ESP ブロックと組み合わせたアジュバントとしてのデクスメデトミジンとケタミンの有効性を比較するための二重盲検無作為化対照研究。

調査の概要

詳細な説明

研究および倫理委員会からの承認、術前の準備、および麻酔の導入に続いて、患者は注射される薬物の種類に応じて3つのグループに割り当てられます。

グループ ブピバカイン (コントロール) (B) は、等張生理食塩水で 0.25% 希釈された 0.5 ml/kg ブピバカインを投与されました (総量 15 ml)。

グループ ブピバカイン - ケタミン (K) は、等張生理食塩水で希釈したケタミン 2 mg/kg を含む 0.25% ブピバカイン 0.5 ml/kg を投与されました (総量 15 ml)。

グループ ブピバカイン - デキサメトメジン (D) は、デクスメデトミジン 1 μg/kg とともに 0.5 mL/kg ブピバカイン 0.25% を受け取りました。 等張食塩水で希釈(総量15ml)。

片側の超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックは、麻酔の導入後に両方のグループに適用されます。 すべての患者は左側に傾けられます (側臥位)。 超音波ガイド片側脊柱起立筋ブロックは、完全に無菌条件下で行われます。 解剖学的構造は、35 mm 線形プローブと SonoSite M-turbo システム (Fujifilm SonoSite, Inc., USA) を使用した 5 ~ 6 Hz の超音波検査によって検査されます。針の先端が脊柱起立筋の奥深く、横突起のすぐ外側の平面に到達するまで、22 gのベベル針を頭側から尾側の方向に進める。 空気や血液がないことを示すために注意深く吸引した後、確認されます。 この平面への注射により、ブロックが胸椎から出て胸壁を神経支配する際に、背側枝と腹側枝の両方に影響を与えることができました。 ブロックは、T3-T10 dermatome レベルにまたがる感覚の減少を可能にします。 ハイドロダイセクションによる正しい組織面の確認。

心拍数、平均動脈圧、および酸素飽和度が継続的に監視されます。

手術終了後、吸入麻酔薬と筋弛緩薬を中止します。 その後、患者は ICU に移されます。

術後の評価と鎮痛レジメン:

術後の痛みの強さは、客観的な痛みのスコア (OPS) を使用して評価されます。 OPSスコアをベースラインで記録し、手術後3、6、12、24および48時間で急性疼痛を評価し、観察および記録する。 試験の終点と見なされたスコア4以上、およびこの時点で。 患者は、術後疼痛管理のためのマルチモーダル鎮痛レジメンの構成要素として、パラセタモール 15 gm / Kg IV /6 時間を受け取ります。

持続性または突出痛は、安静時 (OPS) スコア 4 を維持するために 0.1 mg/kg の用量でモルヒネを静脈内投与することで管理されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Kasralainy Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3 から 36 ヶ月までの年齢
  • 体重>5kg。
  • 性別 男性と女性の両方
  • 開胸切開を伴う心臓胸部手術。

除外基準:

  • 1 注射部位またはその近くでの皮膚びらん、血腫または感染症。
  • 2.凝固障害、
  • 3.ブピバカイン、ケタミンまたはデキサメトメジンに対する過敏症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:ブピバカイン
グループ ブピバカイン (コントロール) (B) は、等張生理食塩水で 0.25% 希釈された 0.5 ml/kg ブピバカインを投与されました (総量 15 ml)。
グループ ブピバカイン (コントロール) (B) は、等張生理食塩水で 0.25% 希釈された 0.5 ml/kg ブピバカインを投与されました (総量 15 ml)。
他の名前:
  • マルケイン
アクティブコンパレータ:ブピバカイン - ケタミン
グループ ブピバカイン - ケタミン (K) は、等張生理食塩水で希釈したケタミン 2 mg/kg を含む 0.25% ブピバカイン 0.5 ml/kg を投与されました (総量 15 ml)。
グループ ブピバカイン (コントロール) (B) は、等張生理食塩水で 0.25% 希釈された 0.5 ml/kg ブピバカインを投与されました (総量 15 ml)。
他の名前:
  • マルケイン
グループ ブピバカイン - ケタミン (K) は、等張生理食塩水で希釈したケタミン 2 mg/kg を含む 0.25% ブピバカイン 0.5 ml/kg を投与されました (総量 15 ml)。
他の名前:
  • ケタラル
アクティブコンパレータ:ブピバカイン - デキサメトメジン
グループ ブピバカイン - デキサメトメジン (D) は、デクスメデトミジン 1 μg/kg とともに 0.5 mL/kg ブピバカイン 0.25% を受け取りました。 等張食塩水で希釈(総量15ml)。
グループ ブピバカイン (コントロール) (B) は、等張生理食塩水で 0.25% 希釈された 0.5 ml/kg ブピバカインを投与されました (総量 15 ml)。
他の名前:
  • マルケイン
グループ ブピバカイン - デキサメトメジン (D) は、デクスメデトミジン 1 μg/kg とともに 0.5 mL/kg ブピバカイン 0.25% を受け取りました。 等張食塩水で希釈(総量15ml)。
他の名前:
  • プレセデックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の持続時間
時間枠:小児心臓手術の終了直後
ブロック開始時(LA注射時)からOPSスコア4以上のブロック終了時までの鎮痛持続時間を記録した。
小児心臓手術の終了直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年4月15日

試験登録日

最初に提出

2022年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月20日

最初の投稿 (実際)

2022年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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