Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametomediini versus ketamiini adjuvanttina erektointiselkäydinlohkossa perioperatiivisen thoracotomia-kivun hallintaan

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Deksametomediini versus ketamiini adjuvanttina ultraääniohjatussa erektoivassa selkärangan lohkossa perioperatiivisen torakotomia-kivun hallintaan pediatrisissa sydän- ja rintakehäleikkauksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrattiin deksmedetomidiinin ja ketamiinin tehokkuutta adjuvanttina yhdistettynä bupivakaiiniin ultraääniohjatun ESP-salpauksen kanssa potilailla, joille on määrä tehdä sydän- ja rintakehäleikkauksia, joissa on rintakehäleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus- ja eettisen komitean hyväksynnän, preoperatiivisen valmistelun ja anestesian induktion jälkeen potilaat jaetaan kolmeen ryhmään ruiskutetun lääkkeen tyypin mukaan.

Ryhmä bupivakaiinia (kontrolli) (B) sai 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % laimennettuna isotonisella suolaliuoksella (kokonaistilavuus 15 ml).

Ryhmän bupivakaiini - ketamiini (K) sai 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % ketamiinilla 2 mg/kg, laimennettuna isotonisella suolaliuoksella (kokonaistilavuus 15 ml).

Ryhmä bupivakaiini - Deksametomediini (D) sai 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % ja deksmedetomidiinia 1 ug/kg. laimennettuna isotonisella suolaliuoksella (kokonaistilavuus 15 ml).

Yksipuolinen ultraääniohjattu erector spinae -salpaus suoritetaan molemmissa ryhmissä anestesian induktion jälkeen. Kaikki potilaat kallistetaan vasemmalle kyljelleen (sivuasentoon). kun taas ultraääniohjaus yksipuolinen erector spinae -blokkaus suoritetaan täysin aseptisissa olosuhteissa. Anatomiaa tutkitaan ultraäänellä 5-6 Hz taajuudella 35 mm lineaarisella koettimella ja SonoSite M-turbo -järjestelmällä (Fujifilm SonoSite, Inc., USA). 22 g:n viisteneula työnnetään eteenpäin pään ja hännän suuntaan, kunnes neulan kärki saavuttaa tason syvälle erector spinae -lihakseen ja välittömästi poikittaiseen prosessiin nähden. Kun se on varmistettu, huolellisen aspiraation jälkeen osoittaa, ettei ilmaa tai verta ole. Tässä tasossa tehty injektio mahdollisti lohkon iskeytymisen sekä selkä- että vatsalihakseen, kun ne poistuivat rintakehän selkärangasta hermottamaan rintakehän seinämää. lohko mahdollistaa heikentyneen tunteen T3-T10-dermatomin tasoilla. oikean kudostason vahvistaminen hydrodissektiolla.

Sykettä, keskimääräistä valtimopainetta ja happisaturaatiota seurataan jatkuvasti.

Leikkauksen päätyttyä inhalaatiopuudutusaineet sekä lihasrelaksantti lopetetaan. Tämän jälkeen potilas siirretään teho-osastolle.

Leikkauksen jälkeinen arviointi ja analgeettinen hoito:

Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden arvioi objektiivisen kipupisteen (OPS) avulla henkilö, joka on sokeutunut hoidolle. OPS-pisteet kirjataan lähtötilanteessa, 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen akuutin kivun arvioimiseksi tarkkaillaan ja kirjataan. pistemäärälle 4 tai enemmän, jota pidettiin tutkimuksen loppupisteenä, ja tässä vaiheessa. Potilaat saavat parasetamolia 15 g/kg IV/6 h osana multimodaalista analgesiahoitoa postoperatiivisen kivun hallintaan.

Jatkuvaa tai läpilyöntikipua hoidetaan inkrementaalisella suonensisäisellä morfiinilla annoksella 0,1 mg/kg lepopisteen (OPS) ylläpitämiseksi ˂ 4.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 3-36 kuukautta
  • paino > 5 kg.
  • sukupuoli sekä miehillä että naisilla
  • sydän- ja rintakehäleikkaukset torakotomialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1 Ihon eroosiot, hematoomat tai infektio pistoskohdassa tai sen lähellä.
  • 2. koagulopatia,
  • 3. Aiempi yliherkkyys bupivakaiinille, ketamiinille tai deksametomediinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: bupivakaiini
Ryhmä bupivakaiinia (kontrolli) (B) sai 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % laimennettuna isotonisella suolaliuoksella (kokonaistilavuus 15 ml).
Ryhmä bupivakaiinia (kontrolli) (B) sai 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % laimennettuna isotonisella suolaliuoksella (kokonaistilavuus 15 ml).
Muut nimet:
  • Marcaine
Active Comparator: bupivakaiini - ketamiini
Ryhmän bupivakaiini - ketamiini (K) sai 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % ketamiinilla 2 mg/kg, laimennettuna isotonisella suolaliuoksella (kokonaistilavuus 15 ml).
Ryhmä bupivakaiinia (kontrolli) (B) sai 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % laimennettuna isotonisella suolaliuoksella (kokonaistilavuus 15 ml).
Muut nimet:
  • Marcaine
Ryhmän bupivakaiini - ketamiini (K) sai 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % ketamiinilla 2 mg/kg, laimennettuna isotonisella suolaliuoksella (kokonaistilavuus 15 ml).
Muut nimet:
  • Ketalar
Active Comparator: bupivakaiini - deksametomediini
Ryhmä bupivakaiini - Deksametomediini (D) sai 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % ja deksmedetomidiinia 1 ug/kg. laimennettuna isotonisella suolaliuoksella (kokonaistilavuus 15 ml).
Ryhmä bupivakaiinia (kontrolli) (B) sai 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % laimennettuna isotonisella suolaliuoksella (kokonaistilavuus 15 ml).
Muut nimet:
  • Marcaine
Ryhmä bupivakaiini - Deksametomediini (D) sai 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % ja deksmedetomidiinia 1 ug/kg. laimennettuna isotonisella suolaliuoksella (kokonaistilavuus 15 ml).
Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
analgesian kesto
Aikaikkuna: välittömästi lasten sydänleikkauksen päätyttyä
analgesian kesto lohkon alkamisajasta (LA-injektion aika) lohkon päättymisaikaan, jolloin OPS-pistemäärä 4 tai enemmän) kirjattiin.
välittömästi lasten sydänleikkauksen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

3
Tilaa