- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05552391
Deksametomediini versus ketamiini adjuvanttina erektointiselkäydinlohkossa perioperatiivisen thoracotomia-kivun hallintaan
Deksametomediini versus ketamiini adjuvanttina ultraääniohjatussa erektoivassa selkärangan lohkossa perioperatiivisen torakotomia-kivun hallintaan pediatrisissa sydän- ja rintakehäleikkauksissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus- ja eettisen komitean hyväksynnän, preoperatiivisen valmistelun ja anestesian induktion jälkeen potilaat jaetaan kolmeen ryhmään ruiskutetun lääkkeen tyypin mukaan.
Ryhmä bupivakaiinia (kontrolli) (B) sai 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % laimennettuna isotonisella suolaliuoksella (kokonaistilavuus 15 ml).
Ryhmän bupivakaiini - ketamiini (K) sai 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % ketamiinilla 2 mg/kg, laimennettuna isotonisella suolaliuoksella (kokonaistilavuus 15 ml).
Ryhmä bupivakaiini - Deksametomediini (D) sai 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % ja deksmedetomidiinia 1 ug/kg. laimennettuna isotonisella suolaliuoksella (kokonaistilavuus 15 ml).
Yksipuolinen ultraääniohjattu erector spinae -salpaus suoritetaan molemmissa ryhmissä anestesian induktion jälkeen. Kaikki potilaat kallistetaan vasemmalle kyljelleen (sivuasentoon). kun taas ultraääniohjaus yksipuolinen erector spinae -blokkaus suoritetaan täysin aseptisissa olosuhteissa. Anatomiaa tutkitaan ultraäänellä 5-6 Hz taajuudella 35 mm lineaarisella koettimella ja SonoSite M-turbo -järjestelmällä (Fujifilm SonoSite, Inc., USA). 22 g:n viisteneula työnnetään eteenpäin pään ja hännän suuntaan, kunnes neulan kärki saavuttaa tason syvälle erector spinae -lihakseen ja välittömästi poikittaiseen prosessiin nähden. Kun se on varmistettu, huolellisen aspiraation jälkeen osoittaa, ettei ilmaa tai verta ole. Tässä tasossa tehty injektio mahdollisti lohkon iskeytymisen sekä selkä- että vatsalihakseen, kun ne poistuivat rintakehän selkärangasta hermottamaan rintakehän seinämää. lohko mahdollistaa heikentyneen tunteen T3-T10-dermatomin tasoilla. oikean kudostason vahvistaminen hydrodissektiolla.
Sykettä, keskimääräistä valtimopainetta ja happisaturaatiota seurataan jatkuvasti.
Leikkauksen päätyttyä inhalaatiopuudutusaineet sekä lihasrelaksantti lopetetaan. Tämän jälkeen potilas siirretään teho-osastolle.
Leikkauksen jälkeinen arviointi ja analgeettinen hoito:
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden arvioi objektiivisen kipupisteen (OPS) avulla henkilö, joka on sokeutunut hoidolle. OPS-pisteet kirjataan lähtötilanteessa, 3, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen akuutin kivun arvioimiseksi tarkkaillaan ja kirjataan. pistemäärälle 4 tai enemmän, jota pidettiin tutkimuksen loppupisteenä, ja tässä vaiheessa. Potilaat saavat parasetamolia 15 g/kg IV/6 h osana multimodaalista analgesiahoitoa postoperatiivisen kivun hallintaan.
Jatkuvaa tai läpilyöntikipua hoidetaan inkrementaalisella suonensisäisellä morfiinilla annoksella 0,1 mg/kg lepopisteen (OPS) ylläpitämiseksi ˂ 4.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasralainy Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 3-36 kuukautta
- paino > 5 kg.
- sukupuoli sekä miehillä että naisilla
- sydän- ja rintakehäleikkaukset torakotomialla.
Poissulkemiskriteerit:
- 1 Ihon eroosiot, hematoomat tai infektio pistoskohdassa tai sen lähellä.
- 2. koagulopatia,
- 3. Aiempi yliherkkyys bupivakaiinille, ketamiinille tai deksametomediinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: bupivakaiini
Ryhmä bupivakaiinia (kontrolli) (B) sai 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % laimennettuna isotonisella suolaliuoksella (kokonaistilavuus 15 ml).
|
Ryhmä bupivakaiinia (kontrolli) (B) sai 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % laimennettuna isotonisella suolaliuoksella (kokonaistilavuus 15 ml).
Muut nimet:
|
Active Comparator: bupivakaiini - ketamiini
Ryhmän bupivakaiini - ketamiini (K) sai 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % ketamiinilla 2 mg/kg, laimennettuna isotonisella suolaliuoksella (kokonaistilavuus 15 ml).
|
Ryhmä bupivakaiinia (kontrolli) (B) sai 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % laimennettuna isotonisella suolaliuoksella (kokonaistilavuus 15 ml).
Muut nimet:
Ryhmän bupivakaiini - ketamiini (K) sai 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % ketamiinilla 2 mg/kg, laimennettuna isotonisella suolaliuoksella (kokonaistilavuus 15 ml).
Muut nimet:
|
Active Comparator: bupivakaiini - deksametomediini
Ryhmä bupivakaiini - Deksametomediini (D) sai 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % ja deksmedetomidiinia 1 ug/kg.
laimennettuna isotonisella suolaliuoksella (kokonaistilavuus 15 ml).
|
Ryhmä bupivakaiinia (kontrolli) (B) sai 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % laimennettuna isotonisella suolaliuoksella (kokonaistilavuus 15 ml).
Muut nimet:
Ryhmä bupivakaiini - Deksametomediini (D) sai 0,5 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % ja deksmedetomidiinia 1 ug/kg.
laimennettuna isotonisella suolaliuoksella (kokonaistilavuus 15 ml).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
analgesian kesto
Aikaikkuna: välittömästi lasten sydänleikkauksen päätyttyä
|
analgesian kesto lohkon alkamisajasta (LA-injektion aika) lohkon päättymisaikaan, jolloin OPS-pistemäärä 4 tai enemmän) kirjattiin.
|
välittömästi lasten sydänleikkauksen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ketamiini
- Deksmedetomidiini
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-88-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Shaare Zedek Medical CenterValmisPost Hallux Valgus Repair PainIsrael
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenValmis
-
University of AlcalaValmis
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalValmis
-
Sana BahadurEi vielä rekrytointia
-
Duke UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPost-keuhkojen transplantaatioYhdysvallat
-
Lagos State Health Service CommissionTuntematonPost Anestesian vilunväristykset
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkValmis