- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05552391
Desametomedina contro ketamina come coadiuvante nel blocco dell'erettore spinale per il controllo del dolore in toracotomia perioperatoria
Desametomedina contro ketamina come adiuvante nel blocco dell'erettore spinale ecoguidato per il controllo del dolore della toracotomia perioperatoria negli interventi chirurgici cardiotoracici pediatrici: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico e di ricerca, la preparazione preoperatoria e l'induzione dell'anestesia I pazienti saranno assegnati a tre gruppi in base al tipo di farmaco iniettato.
Il gruppo bupivacaina (controllo) (B) ha ricevuto 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% diluito con soluzione fisiologica isotonica (volume totale 15 ml).
Il gruppo bupivacaina - ketamina (K) ha ricevuto 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% con ketamina 2 mg/kg, diluita con soluzione fisiologica isotonica (volume totale 15 ml).
Gruppo bupivacaina - Desametomedina (D) ha ricevuto 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% con dexmedetomidina 1 µg/kg. diluito con soluzione fisiologica isotonica (volume totale 15 ml).
Il blocco unilaterale dell'erettore spinale ecoguidato verrà applicato in entrambi i gruppi dopo l'induzione dell'anestesia. Tutti i pazienti saranno inclinati sul lato sinistro (posizione laterale). mentre il blocco unilaterale dell'erettore spinale con guida ecografica verrà eseguito in condizioni di totale asepsi. L'anatomia sarà esaminata mediante ecografia a 5-6Hz con una sonda lineare da 35 mm e un sistema M-turbo SonoSite (Fujifilm SonoSite, Inc., USA). un ago smussato da 22 g verrà fatto avanzare in direzione cefalica-caudale finché la punta dell'ago non raggiunga il piano profondo del muscolo erettore spinale e immediatamente laterale al processo trasverso. Una volta confermato, dopo attenta aspirazione per dimostrare l'assenza di aria o sangue. Un'iniezione in questo piano ha permesso al blocco di colpire entrambi i rami dorsale e ventrale quando uscivano dalla spina dorsale toracica per innervare la parete toracica. il blocco consente una sensazione ridotta che copre i livelli del dermatoma T3-T10. confermare il corretto piano tissutale mediante idrodissezione.
La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media e la saturazione di ossigeno saranno monitorate continuamente.
Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, gli anestetici inalatori verranno sospesi così come il miorilassante. Il paziente verrà quindi trasferito in terapia intensiva.
Valutazione postoperatoria e regime analgesico:
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando il punteggio del dolore obiettivo (OPS) da una persona che sarà accecata dal trattamento. Il punteggio OPS sarà registrato al basale, 3,6,12,24 e 48 ore dopo l'intervento per valutare il dolore acuto sarà osservato e registrato. per il punteggio 4 o più, che era considerato il punto finale dello studio, ea questo punto. I pazienti riceveranno paracetamolo 15 gm / Kg IV / 6 h, come componenti del regime di analgesia multimodale per il controllo del dolore postoperatorio.
Il dolore persistente o episodico intenso sarà gestito con morfina endovenosa incrementale alla dose di 0,1 mg/kg per mantenere il punteggio a riposo (OPS) ˂ 4.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Kasralainy Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 3 a 36 mesi
- peso >5 kg.
- genere sia maschile che femminile
- interventi cardiotoracici con incisione toracotomica.
Criteri di esclusione:
- 1 Erosioni cutanee, ematomi o infezione in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione.
- 2. coagulopatia,
- 3. Storia di ipersensibilità alla bupivacaina, alla ketamina o alla desametomedina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: bupivacaina
Il gruppo bupivacaina (controllo) (B) ha ricevuto 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% diluito con soluzione fisiologica isotonica (volume totale 15 ml).
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Il gruppo bupivacaina (controllo) (B) ha ricevuto 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% diluito con soluzione fisiologica isotonica (volume totale 15 ml).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: bupivacaina - ketamina
Il gruppo bupivacaina - ketamina (K) ha ricevuto 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% con ketamina 2 mg/kg, diluita con soluzione fisiologica isotonica (volume totale 15 ml).
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Il gruppo bupivacaina (controllo) (B) ha ricevuto 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% diluito con soluzione fisiologica isotonica (volume totale 15 ml).
Altri nomi:
Il gruppo bupivacaina - ketamina (K) ha ricevuto 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% con ketamina 2 mg/kg, diluita con soluzione fisiologica isotonica (volume totale 15 ml).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: bupivacaina - desametomedina
Gruppo bupivacaina - Desametomedina (D) ha ricevuto 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% con dexmedetomidina 1 µg/kg.
diluito con soluzione fisiologica isotonica (volume totale 15 ml).
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Il gruppo bupivacaina (controllo) (B) ha ricevuto 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% diluito con soluzione fisiologica isotonica (volume totale 15 ml).
Altri nomi:
Gruppo bupivacaina - Desametomedina (D) ha ricevuto 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% con dexmedetomidina 1 µg/kg.
diluito con soluzione fisiologica isotonica (volume totale 15 ml).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
la durata dell'analgesia
Lasso di tempo: immediatamente al termine dell'intervento cardiaco pediatrico
|
è stata registrata la durata dell'analgesia dall'ora di inizio del blocco (ora dell'iniezione LA) all'ora di fine del blocco in cui il punteggio OPS 4 o più).
|
immediatamente al termine dell'intervento cardiaco pediatrico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Ketamina
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-88-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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