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Desametomedina contro ketamina come coadiuvante nel blocco dell'erettore spinale per il controllo del dolore in toracotomia perioperatoria

17 aprile 2024 aggiornato da: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Desametomedina contro ketamina come adiuvante nel blocco dell'erettore spinale ecoguidato per il controllo del dolore della toracotomia perioperatoria negli interventi chirurgici cardiotoracici pediatrici: uno studio controllato randomizzato

Uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco per confrontare l'efficacia della dexmedetomidina rispetto alla ketamina come adiuvante in combinazione con il blocco ESP ecoguidato con bupivacaina in pazienti in attesa di interventi cardiotoracici con incisione toracotomica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo l'approvazione del comitato etico e di ricerca, la preparazione preoperatoria e l'induzione dell'anestesia I pazienti saranno assegnati a tre gruppi in base al tipo di farmaco iniettato.

Il gruppo bupivacaina (controllo) (B) ha ricevuto 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% diluito con soluzione fisiologica isotonica (volume totale 15 ml).

Il gruppo bupivacaina - ketamina (K) ha ricevuto 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% con ketamina 2 mg/kg, diluita con soluzione fisiologica isotonica (volume totale 15 ml).

Gruppo bupivacaina - Desametomedina (D) ha ricevuto 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% con dexmedetomidina 1 µg/kg. diluito con soluzione fisiologica isotonica (volume totale 15 ml).

Il blocco unilaterale dell'erettore spinale ecoguidato verrà applicato in entrambi i gruppi dopo l'induzione dell'anestesia. Tutti i pazienti saranno inclinati sul lato sinistro (posizione laterale). mentre il blocco unilaterale dell'erettore spinale con guida ecografica verrà eseguito in condizioni di totale asepsi. L'anatomia sarà esaminata mediante ecografia a 5-6Hz con una sonda lineare da 35 mm e un sistema M-turbo SonoSite (Fujifilm SonoSite, Inc., USA). un ago smussato da 22 g verrà fatto avanzare in direzione cefalica-caudale finché la punta dell'ago non raggiunga il piano profondo del muscolo erettore spinale e immediatamente laterale al processo trasverso. Una volta confermato, dopo attenta aspirazione per dimostrare l'assenza di aria o sangue. Un'iniezione in questo piano ha permesso al blocco di colpire entrambi i rami dorsale e ventrale quando uscivano dalla spina dorsale toracica per innervare la parete toracica. il blocco consente una sensazione ridotta che copre i livelli del dermatoma T3-T10. confermare il corretto piano tissutale mediante idrodissezione.

La frequenza cardiaca, la pressione arteriosa media e la saturazione di ossigeno saranno monitorate continuamente.

Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, gli anestetici inalatori verranno sospesi così come il miorilassante. Il paziente verrà quindi trasferito in terapia intensiva.

Valutazione postoperatoria e regime analgesico:

L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando il punteggio del dolore obiettivo (OPS) da una persona che sarà accecata dal trattamento. Il punteggio OPS sarà registrato al basale, 3,6,12,24 e 48 ore dopo l'intervento per valutare il dolore acuto sarà osservato e registrato. per il punteggio 4 o più, che era considerato il punto finale dello studio, ea questo punto. I pazienti riceveranno paracetamolo 15 gm / Kg IV / 6 h, come componenti del regime di analgesia multimodale per il controllo del dolore postoperatorio.

Il dolore persistente o episodico intenso sarà gestito con morfina endovenosa incrementale alla dose di 0,1 mg/kg per mantenere il punteggio a riposo (OPS) ˂ 4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 3 a 36 mesi
  • peso >5 kg.
  • genere sia maschile che femminile
  • interventi cardiotoracici con incisione toracotomica.

Criteri di esclusione:

  • 1 Erosioni cutanee, ematomi o infezione in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione.
  • 2. coagulopatia,
  • 3. Storia di ipersensibilità alla bupivacaina, alla ketamina o alla desametomedina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: bupivacaina
Il gruppo bupivacaina (controllo) (B) ha ricevuto 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% diluito con soluzione fisiologica isotonica (volume totale 15 ml).
Il gruppo bupivacaina (controllo) (B) ha ricevuto 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% diluito con soluzione fisiologica isotonica (volume totale 15 ml).
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: bupivacaina - ketamina
Il gruppo bupivacaina - ketamina (K) ha ricevuto 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% con ketamina 2 mg/kg, diluita con soluzione fisiologica isotonica (volume totale 15 ml).
Il gruppo bupivacaina (controllo) (B) ha ricevuto 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% diluito con soluzione fisiologica isotonica (volume totale 15 ml).
Altri nomi:
  • Marcaine
Il gruppo bupivacaina - ketamina (K) ha ricevuto 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% con ketamina 2 mg/kg, diluita con soluzione fisiologica isotonica (volume totale 15 ml).
Altri nomi:
  • Ketalar
Comparatore attivo: bupivacaina - desametomedina
Gruppo bupivacaina - Desametomedina (D) ha ricevuto 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% con dexmedetomidina 1 µg/kg. diluito con soluzione fisiologica isotonica (volume totale 15 ml).
Il gruppo bupivacaina (controllo) (B) ha ricevuto 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% diluito con soluzione fisiologica isotonica (volume totale 15 ml).
Altri nomi:
  • Marcaine
Gruppo bupivacaina - Desametomedina (D) ha ricevuto 0,5 ml/kg di bupivacaina 0,25% con dexmedetomidina 1 µg/kg. diluito con soluzione fisiologica isotonica (volume totale 15 ml).
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata dell'analgesia
Lasso di tempo: immediatamente al termine dell'intervento cardiaco pediatrico
è stata registrata la durata dell'analgesia dall'ora di inizio del blocco (ora dell'iniezione LA) all'ora di fine del blocco in cui il punteggio OPS 4 o più).
immediatamente al termine dell'intervento cardiaco pediatrico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

Prove cliniche su Bupivacaina

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