- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05552391
Perioperative Thoracotomy 통증 조절을 위한 Erector Spinae Block의 보조제로서의 Dexametomedine 대 Ketamine
소아 심장 흉부 수술의 수술 전후 개흉술 통증 조절을 위한 초음파 유도 기립자 척추 블록의 보조제로서의 덱사메토메딘 대 케타민: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 윤리 위원회의 승인에 따라 수술 전 준비 및 마취 유도 환자는 주입된 약물 유형에 따라 세 그룹으로 할당됩니다.
그룹 부피바카인(대조군)(B)은 등장 식염수로 희석된 0.5ml/kg 부피바카인 0.25%(총 부피 15ml)를 받았습니다.
그룹 부피바카인 - 케타민(K)은 케타민 2mg/kg과 함께 0.5ml/kg 부피바카인 0.25%를 수용하고, 등장성 식염수(총 부피 15ml)로 희석했습니다.
그룹 부피바카인 - 덱사메토메딘(D)은 덱스메데토미딘 1μg/kg과 함께 0.5mL/kg 부피바카인 0.25%를 받았습니다. 등장성 식염수로 희석(총 부피 15ml).
편측 초음파 유도 척추기립근 블록은 마취 유도 후 두 그룹 모두에 적용됩니다. 모든 환자는 왼쪽으로 기울어집니다(측면 위치). 반면 초음파 가이드 편측 척추기립근 블록은 완전히 무균 상태에서 수행됩니다. 해부학적 구조는 35mm 선형 프로브와 SonoSite M-turbo 시스템(Fujifilm SonoSite, Inc., USA)을 사용하여 5-6Hz에서 초음파 촬영으로 검사합니다. 22g 베벨 바늘은 바늘 끝이 척추기립근의 깊은 평면에 도달할 때까지 두부에서 꼬리 방향으로 진행되고 가로돌기 바로 측면에 도달합니다. 일단 확인되면 공기나 혈액이 없음을 입증하기 위해 조심스럽게 흡인한 후. 이 평면에 주입하면 블록이 흉추에서 빠져나와 흉벽을 자극할 때 등쪽 가지와 배쪽 가지 모두에 영향을 줄 수 있습니다. 블록은 T3-T10 피부 분절 수준에 걸쳐 감소된 감각을 허용합니다. 하이드로 해부로 올바른 조직 평면을 확인합니다.
심박수, 평균 동맥압 및 산소 포화도가 지속적으로 모니터링됩니다.
수술이 끝나면 흡입마취제와 근육이완제를 중단합니다. 그런 다음 환자는 ICU로 이송됩니다.
수술 후 평가 및 진통 요법:
수술 후 통증 강도는 치료에 대해 눈이 멀게 될 사람의 객관적인 통증 점수(OPS)를 사용하여 평가됩니다. 급성 통증을 평가하기 위해 수술 후 3,6,12,24 및 48시간에 OPS 점수를 기준선에서 기록하고 기록합니다. 연구의 종점으로 간주되는 점수 4 이상에 대해, 그리고 이 시점에서. 환자는 수술 후 통증 조절을 위한 복합 진통 요법의 구성 요소로 파라세타몰 15gm/Kg IV/6시간을 받게 됩니다.
지속성 또는 돌발성 통증은 휴식(OPS) 점수 4 이상을 유지하기 위해 모르핀 0.1mg/kg의 점증 정맥 주사로 관리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Cairo, 이집트
- Kasralainy Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3~36개월의 나이
- 무게> 5kg.
- 남녀 모두 성별
- 개흉술 절개를 통한 심장 흉부 수술.
제외 기준:
- 1 피부 미란, 혈종 또는 주사 부위 또는 그 근처의 감염.
- 2. 응고병증,
- 3. 부피바카인, 케타민 또는 덱사메토메딘에 대한 과민증의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 부피바카인
그룹 부피바카인(대조군)(B)은 등장 식염수로 희석된 0.5ml/kg 부피바카인 0.25%(총 부피 15ml)를 받았습니다.
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그룹 부피바카인(대조군)(B)은 등장 식염수로 희석된 0.5ml/kg 부피바카인 0.25%(총 부피 15ml)를 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 부피바카인 - 케타민
그룹 부피바카인 - 케타민(K)은 케타민 2mg/kg과 함께 0.5ml/kg 부피바카인 0.25%를 수용하고, 등장성 식염수(총 부피 15ml)로 희석했습니다.
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그룹 부피바카인(대조군)(B)은 등장 식염수로 희석된 0.5ml/kg 부피바카인 0.25%(총 부피 15ml)를 받았습니다.
다른 이름들:
그룹 부피바카인 - 케타민(K)은 케타민 2mg/kg과 함께 0.5ml/kg 부피바카인 0.25%를 수용하고, 등장성 식염수(총 부피 15ml)로 희석했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 부피바카인 - 덱사메토메딘
그룹 부피바카인 - 덱사메토메딘(D)은 덱스메데토미딘 1μg/kg과 함께 0.5mL/kg 부피바카인 0.25%를 받았습니다.
등장성 식염수로 희석(총 부피 15ml).
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그룹 부피바카인(대조군)(B)은 등장 식염수로 희석된 0.5ml/kg 부피바카인 0.25%(총 부피 15ml)를 받았습니다.
다른 이름들:
그룹 부피바카인 - 덱사메토메딘(D)은 덱스메데토미딘 1μg/kg과 함께 0.5mL/kg 부피바카인 0.25%를 받았습니다.
등장성 식염수로 희석(총 부피 15ml).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통 지속 시간
기간: 소아심장수술 종료 직후
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블록 시작 시간(LA 주입 시간)부터 블록 종료 시간(OPS 점수 4 이상)까지 진통 지속 시간이 기록되었습니다.
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소아심장수술 종료 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N-88-2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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