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Dexametomedina versus ketamina como adyuvante en el bloqueo del erector de la columna para el control del dolor perioperatorio por toracotomía

17 de abril de 2024 actualizado por: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Dexametomedina versus ketamina como adyuvante en el bloqueo del erector de la columna guiado por ultrasonido para el control del dolor perioperatorio por toracotomía en cirugías cardiotorácicas pediátricas: un ensayo controlado aleatorizado

Un estudio de control aleatorizado doble ciego para comparar la eficacia de la dexmedetomidina frente a la ketamina como adyuvante en combinación con bloqueo ESP guiado por ultrasonido de bupivacaína en pacientes programados para cirugías cardiotorácicas con incisión de toracotomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tras la aprobación del comité de investigación y ética, la preparación preoperatoria y la inducción de la anestesia, los pacientes se asignarán a tres grupos según el tipo de fármaco inyectado.

El grupo bupivacaína (control) (B) recibió 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % diluida con solución salina isotónica (volumen total 15 ml).

El grupo bupivacaína - ketamina (K) recibió 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % con ketamina 2 mg/kg, diluida con solución salina isotónica (volumen total 15 ml).

Grupo bupivacaína - Dexametomedina (D) recibió 0,5 mL/kg de bupivacaína 0,25% con dexmedetomidina 1 µg/kg. diluido con solución salina isotónica (volumen total 15 ml).

El bloqueo del erector de la columna guiado por ecografía unilateral se aplicará en ambos grupos después de la inducción de la anestesia. Todos los pacientes se inclinarán sobre su lado izquierdo (posición lateral). mientras que el bloqueo del erector espinal unilateral guiado por ecografía se realizará en condiciones totalmente asépticas. La anatomía se examinará mediante ultrasonografía a 5-6 Hz con una sonda lineal de 35 mm y un sistema SonoSite M-turbo (Fujifilm SonoSite, Inc., EE. UU.). Se hará avanzar una aguja biselada de 22 g en dirección cefálica a caudal hasta que la punta de la aguja alcance el plano profundo al músculo erector de la columna e inmediatamente lateral al proceso transverso. Una vez confirmado, previa aspiración cuidadosa para demostrar la ausencia de aire o sangre. Una inyección en este plano permitió que el bloque impactara en las ramas dorsal y ventral cuando salían de la columna torácica para inervar la pared torácica. el bloqueo permite una sensación disminuida que abarca los niveles del dermatoma T3-T10. confirmando el plano tisular correcto mediante hidrodisección.

La frecuencia cardíaca, la presión arterial media y la saturación de oxígeno se controlarán continuamente.

Después de la finalización de la cirugía, se suspenderán los anestésicos inhalatorios y el relajante muscular. Luego, el paciente será trasladado a la UCI.

Evaluación postoperatoria y régimen analgésico:

La intensidad del dolor posoperatorio se evaluará utilizando la puntuación objetiva del dolor (OPS) por una persona que no conocerá el tratamiento. La puntuación OPS se registrará al inicio, se observará y registrará 3, 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación para evaluar el dolor agudo. para la puntuación de 4 o más, que se consideró el punto final del estudio, y en este punto. Los pacientes recibirán paracetamol 15 g/Kg IV/6 h, como componentes de un régimen de analgesia multimodal para el control del dolor postoperatorio.

El dolor persistente o irruptivo se controlará con morfina intravenosa incremental a una dosis de 0,1 mg/kg para mantener la puntuación en reposo (OPS) ˂ 4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 3 a 36 meses
  • peso > 5 kg.
  • género tanto masculino como femenino
  • cirugías cardiotorácicas con incisión de toracotomía.

Criterio de exclusión:

  • 1 Erosiones cutáneas, hematomas o infección en o cerca del sitio de inyección.
  • 2. coagulopatía,
  • 3. Antecedentes de hipersensibilidad a la bupivacaína, ketamina o dexametomedina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: bupivacaína
El grupo bupivacaína (control) (B) recibió 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % diluida con solución salina isotónica (volumen total 15 ml).
El grupo bupivacaína (control) (B) recibió 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % diluida con solución salina isotónica (volumen total 15 ml).
Otros nombres:
  • Marcaína
Comparador activo: bupivacaína - ketamina
El grupo bupivacaína - ketamina (K) recibió 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % con ketamina 2 mg/kg, diluida con solución salina isotónica (volumen total 15 ml).
El grupo bupivacaína (control) (B) recibió 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % diluida con solución salina isotónica (volumen total 15 ml).
Otros nombres:
  • Marcaína
El grupo bupivacaína - ketamina (K) recibió 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % con ketamina 2 mg/kg, diluida con solución salina isotónica (volumen total 15 ml).
Otros nombres:
  • Ketalar
Comparador activo: bupivacaína - Dexametomedina
Grupo bupivacaína - Dexametomedina (D) recibió 0,5 mL/kg de bupivacaína 0,25% con dexmedetomidina 1 µg/kg. diluido con solución salina isotónica (volumen total 15 ml).
El grupo bupivacaína (control) (B) recibió 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % diluida con solución salina isotónica (volumen total 15 ml).
Otros nombres:
  • Marcaína
Grupo bupivacaína - Dexametomedina (D) recibió 0,5 mL/kg de bupivacaína 0,25% con dexmedetomidina 1 µg/kg. diluido con solución salina isotónica (volumen total 15 ml).
Otros nombres:
  • Precedente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la duración de la analgesia
Periodo de tiempo: inmediatamente al final de la operación cardíaca pediátrica
se registró la duración de la analgesia desde la hora de inicio del bloque (hora de la inyección de LA) hasta la hora de finalización del bloque en la que se registró la puntuación de OPS de 4 o más.
inmediatamente al final de la operación cardíaca pediátrica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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