- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05552391
Dexametomedina versus ketamina como adyuvante en el bloqueo del erector de la columna para el control del dolor perioperatorio por toracotomía
Dexametomedina versus ketamina como adyuvante en el bloqueo del erector de la columna guiado por ultrasonido para el control del dolor perioperatorio por toracotomía en cirugías cardiotorácicas pediátricas: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la aprobación del comité de investigación y ética, la preparación preoperatoria y la inducción de la anestesia, los pacientes se asignarán a tres grupos según el tipo de fármaco inyectado.
El grupo bupivacaína (control) (B) recibió 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % diluida con solución salina isotónica (volumen total 15 ml).
El grupo bupivacaína - ketamina (K) recibió 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % con ketamina 2 mg/kg, diluida con solución salina isotónica (volumen total 15 ml).
Grupo bupivacaína - Dexametomedina (D) recibió 0,5 mL/kg de bupivacaína 0,25% con dexmedetomidina 1 µg/kg. diluido con solución salina isotónica (volumen total 15 ml).
El bloqueo del erector de la columna guiado por ecografía unilateral se aplicará en ambos grupos después de la inducción de la anestesia. Todos los pacientes se inclinarán sobre su lado izquierdo (posición lateral). mientras que el bloqueo del erector espinal unilateral guiado por ecografía se realizará en condiciones totalmente asépticas. La anatomía se examinará mediante ultrasonografía a 5-6 Hz con una sonda lineal de 35 mm y un sistema SonoSite M-turbo (Fujifilm SonoSite, Inc., EE. UU.). Se hará avanzar una aguja biselada de 22 g en dirección cefálica a caudal hasta que la punta de la aguja alcance el plano profundo al músculo erector de la columna e inmediatamente lateral al proceso transverso. Una vez confirmado, previa aspiración cuidadosa para demostrar la ausencia de aire o sangre. Una inyección en este plano permitió que el bloque impactara en las ramas dorsal y ventral cuando salían de la columna torácica para inervar la pared torácica. el bloqueo permite una sensación disminuida que abarca los niveles del dermatoma T3-T10. confirmando el plano tisular correcto mediante hidrodisección.
La frecuencia cardíaca, la presión arterial media y la saturación de oxígeno se controlarán continuamente.
Después de la finalización de la cirugía, se suspenderán los anestésicos inhalatorios y el relajante muscular. Luego, el paciente será trasladado a la UCI.
Evaluación postoperatoria y régimen analgésico:
La intensidad del dolor posoperatorio se evaluará utilizando la puntuación objetiva del dolor (OPS) por una persona que no conocerá el tratamiento. La puntuación OPS se registrará al inicio, se observará y registrará 3, 6, 12, 24 y 48 horas después de la operación para evaluar el dolor agudo. para la puntuación de 4 o más, que se consideró el punto final del estudio, y en este punto. Los pacientes recibirán paracetamol 15 g/Kg IV/6 h, como componentes de un régimen de analgesia multimodal para el control del dolor postoperatorio.
El dolor persistente o irruptivo se controlará con morfina intravenosa incremental a una dosis de 0,1 mg/kg para mantener la puntuación en reposo (OPS) ˂ 4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Kasralainy Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 3 a 36 meses
- peso > 5 kg.
- género tanto masculino como femenino
- cirugías cardiotorácicas con incisión de toracotomía.
Criterio de exclusión:
- 1 Erosiones cutáneas, hematomas o infección en o cerca del sitio de inyección.
- 2. coagulopatía,
- 3. Antecedentes de hipersensibilidad a la bupivacaína, ketamina o dexametomedina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: bupivacaína
El grupo bupivacaína (control) (B) recibió 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % diluida con solución salina isotónica (volumen total 15 ml).
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El grupo bupivacaína (control) (B) recibió 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % diluida con solución salina isotónica (volumen total 15 ml).
Otros nombres:
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Comparador activo: bupivacaína - ketamina
El grupo bupivacaína - ketamina (K) recibió 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % con ketamina 2 mg/kg, diluida con solución salina isotónica (volumen total 15 ml).
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El grupo bupivacaína (control) (B) recibió 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % diluida con solución salina isotónica (volumen total 15 ml).
Otros nombres:
El grupo bupivacaína - ketamina (K) recibió 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % con ketamina 2 mg/kg, diluida con solución salina isotónica (volumen total 15 ml).
Otros nombres:
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Comparador activo: bupivacaína - Dexametomedina
Grupo bupivacaína - Dexametomedina (D) recibió 0,5 mL/kg de bupivacaína 0,25% con dexmedetomidina 1 µg/kg.
diluido con solución salina isotónica (volumen total 15 ml).
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El grupo bupivacaína (control) (B) recibió 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % diluida con solución salina isotónica (volumen total 15 ml).
Otros nombres:
Grupo bupivacaína - Dexametomedina (D) recibió 0,5 mL/kg de bupivacaína 0,25% con dexmedetomidina 1 µg/kg.
diluido con solución salina isotónica (volumen total 15 ml).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la duración de la analgesia
Periodo de tiempo: inmediatamente al final de la operación cardíaca pediátrica
|
se registró la duración de la analgesia desde la hora de inicio del bloque (hora de la inyección de LA) hasta la hora de finalización del bloque en la que se registró la puntuación de OPS de 4 o más.
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inmediatamente al final de la operación cardíaca pediátrica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Ketamina
- Dexmedetomidina
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- N-88-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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