- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05552391
Dexametomedine versus ketamin som en adjuvans i Erector Spinae-blokk for perioperativ torakotomi smertekontroll
Dexametomedine versus ketamin som et hjelpestoff i ultralydveiledet erector spinae-blokk for perioperativ torakotomi smertekontroll i pediatri Hjerte-thoraxkirurgi: et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning fra forsknings- og etikkkomité, preoperativ forberedelse og induksjon av anestesi vil pasientene bli allokert i tre grupper i henhold til type medikament som injiseres.
Gruppe bupivakain (kontroll) (B) mottok 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % fortynnet med isotonisk saltvann (totalt volum 15 ml).
Gruppe bupivakain - ketamin (K) fikk 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % med ketamin 2 mg/kg, fortynnet med isotonisk saltvann (totalt volum 15 ml).
Gruppe bupivakain - Deksametomedin (D) mottok 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % med deksmedetomidin 1 µg/kg. fortynnet med isotonisk saltvann (totalt volum 15ml).
Ensidig ultralydveiledet erector spinae-blokk vil bli påført i begge grupper etter induksjon av anestesi. Alle pasienter vil vippes på venstre side (sidestilling). mens den ultralyd-guidede unilaterale erector spinae-blokken vil bli utført under fullstendig aseptiske forhold. Anatomien vil bli undersøkt ved ultralyd ved 5-6Hz med en 35 mm lineær sonde og et SonoSite M-turbo system (Fujifilm SonoSite, Inc., USA). en 22 g skrånål vil føres frem i en cephalad til caudad-retning til spissen av nålen når planet dypt til erector spinae-muskelen og umiddelbart lateralt for den tverrgående prosessen. Når bekreftet, etter nøye aspirasjon for å demonstrere fravær av luft eller blod. En injeksjon i dette planet tillot blokken å støte på både dorsal og ventral rami når de kom ut av brystryggraden for å innervere brystveggen. blokken tillater en redusert følelse som spenner over T3-T10 dermatomnivåene. bekrefter riktig vevsplan ved hydro-disseksjon.
Hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk og oksygenmetning vil bli overvåket kontinuerlig.
Etter fullført operasjon vil inhalasjonsanestesi stoppes i tillegg til muskelavslappende midler. Pasienten vil deretter bli overført til intensivavdelingen.
Postoperativ vurdering og smertestillende regime:
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av objektiv smertescore (OPS) av en person som vil bli blindet for behandlingen. OPS-score vil bli registrert ved baseline, 3,6,12,24 og 48 timer postoperativt for å evaluere akutt smerte vil bli observert og registrert. for poengsummen 4 eller mer, som ble ansett som sluttpunktet for studien, og på dette tidspunktet. Pasienter vil få paracetamol 15 gm / kg IV /6 timer, som komponenter i multimodalt analgesiregime for postoperativ smertekontroll.
Vedvarende eller gjennombruddssmerter vil bli behandlet med inkrementell intravenøs morfin i en dose på 0,1 mg/kg for å opprettholde hvilescore (OPS) ˂ 4.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasralainy Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder fra 3 til 36 måneder
- vekt >5 kg.
- kjønn både menn og kvinner
- kardiotorakale operasjoner med torakotomisnitt.
Ekskluderingskriterier:
- 1 Huderosjoner, hematomer eller infeksjon på eller i nærheten av injeksjonsstedet.
- 2. koagulopati,
- 3. Anamnese med overfølsomhet overfor bupivakain, ketamin eller deksametomedin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: bupivakain
Gruppe bupivakain (kontroll) (B) mottok 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % fortynnet med isotonisk saltvann (totalt volum 15 ml).
|
Gruppe bupivakain (kontroll) (B) mottok 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % fortynnet med isotonisk saltvann (totalt volum 15 ml).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: bupivakain - ketamin
Gruppe bupivakain - ketamin (K) fikk 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % med ketamin 2 mg/kg, fortynnet med isotonisk saltvann (totalt volum 15 ml).
|
Gruppe bupivakain (kontroll) (B) mottok 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % fortynnet med isotonisk saltvann (totalt volum 15 ml).
Andre navn:
Gruppe bupivakain - ketamin (K) fikk 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % med ketamin 2 mg/kg, fortynnet med isotonisk saltvann (totalt volum 15 ml).
Andre navn:
|
Aktiv komparator: bupivakain - Deksametomedin
Gruppe bupivakain - Deksametomedin (D) mottok 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % med deksmedetomidin 1 µg/kg.
fortynnet med isotonisk saltvann (totalt volum 15ml).
|
Gruppe bupivakain (kontroll) (B) mottok 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % fortynnet med isotonisk saltvann (totalt volum 15 ml).
Andre navn:
Gruppe bupivakain - Deksametomedin (D) mottok 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % med deksmedetomidin 1 µg/kg.
fortynnet med isotonisk saltvann (totalt volum 15ml).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
varigheten av analgesien
Tidsramme: umiddelbart ved slutten av pediatrisk hjerteoperasjon
|
varigheten av analgesien fra blokkstarttidspunktet (tidspunktet for LA-injeksjon) til blokkslutttidspunktet hvor OPS-skåre 4 eller mer) ble registrert.
|
umiddelbart ved slutten av pediatrisk hjerteoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andre studie-ID-numre
- N-88-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på Bupivakain
-
Universitas PadjadjaranFullførtSmerter, postoperativt | NerveblokkIndonesia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvsluttet
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringAnestesi, lokal | Postoperativ smerte | Hoftebrudd | QoR-15Tyrkia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåHoftebrudd | Spinal anestesi
-
University Tunis El ManarRekrutteringPostoperativ smerte | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkjevebruddTunisia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalRekrutteringPostoperativ smerteTyrkia
-
State University of New York - Upstate Medical...Fullført
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført