Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexametomedine versus ketamin som en adjuvans i Erector Spinae-blokk for perioperativ torakotomi smertekontroll

17. april 2024 oppdatert av: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Dexametomedine versus ketamin som et hjelpestoff i ultralydveiledet erector spinae-blokk for perioperativ torakotomi smertekontroll i pediatri Hjerte-thoraxkirurgi: et randomisert kontrollert forsøk

En dobbeltblind randomisert kontrollstudie for å sammenligne effekten av dexmedetomidin versus ketamin som adjuvans i kombinasjon med bupivakain ultralydveiledet ESP-blokk hos pasienter som er planlagt for kardiotorakale operasjoner med torakotomisnitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning fra forsknings- og etikkkomité, preoperativ forberedelse og induksjon av anestesi vil pasientene bli allokert i tre grupper i henhold til type medikament som injiseres.

Gruppe bupivakain (kontroll) (B) mottok 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % fortynnet med isotonisk saltvann (totalt volum 15 ml).

Gruppe bupivakain - ketamin (K) fikk 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % med ketamin 2 mg/kg, fortynnet med isotonisk saltvann (totalt volum 15 ml).

Gruppe bupivakain - Deksametomedin (D) mottok 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % med deksmedetomidin 1 µg/kg. fortynnet med isotonisk saltvann (totalt volum 15ml).

Ensidig ultralydveiledet erector spinae-blokk vil bli påført i begge grupper etter induksjon av anestesi. Alle pasienter vil vippes på venstre side (sidestilling). mens den ultralyd-guidede unilaterale erector spinae-blokken vil bli utført under fullstendig aseptiske forhold. Anatomien vil bli undersøkt ved ultralyd ved 5-6Hz med en 35 mm lineær sonde og et SonoSite M-turbo system (Fujifilm SonoSite, Inc., USA). en 22 g skrånål vil føres frem i en cephalad til caudad-retning til spissen av nålen når planet dypt til erector spinae-muskelen og umiddelbart lateralt for den tverrgående prosessen. Når bekreftet, etter nøye aspirasjon for å demonstrere fravær av luft eller blod. En injeksjon i dette planet tillot blokken å støte på både dorsal og ventral rami når de kom ut av brystryggraden for å innervere brystveggen. blokken tillater en redusert følelse som spenner over T3-T10 dermatomnivåene. bekrefter riktig vevsplan ved hydro-disseksjon.

Hjertefrekvens, gjennomsnittlig arterielt trykk og oksygenmetning vil bli overvåket kontinuerlig.

Etter fullført operasjon vil inhalasjonsanestesi stoppes i tillegg til muskelavslappende midler. Pasienten vil deretter bli overført til intensivavdelingen.

Postoperativ vurdering og smertestillende regime:

Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av objektiv smertescore (OPS) av en person som vil bli blindet for behandlingen. OPS-score vil bli registrert ved baseline, 3,6,12,24 og 48 timer postoperativt for å evaluere akutt smerte vil bli observert og registrert. for poengsummen 4 eller mer, som ble ansett som sluttpunktet for studien, og på dette tidspunktet. Pasienter vil få paracetamol 15 gm / kg IV /6 timer, som komponenter i multimodalt analgesiregime for postoperativ smertekontroll.

Vedvarende eller gjennombruddssmerter vil bli behandlet med inkrementell intravenøs morfin i en dose på 0,1 mg/kg for å opprettholde hvilescore (OPS) ˂ 4.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder fra 3 til 36 måneder
  • vekt >5 kg.
  • kjønn både menn og kvinner
  • kardiotorakale operasjoner med torakotomisnitt.

Ekskluderingskriterier:

  • 1 Huderosjoner, hematomer eller infeksjon på eller i nærheten av injeksjonsstedet.
  • 2. koagulopati,
  • 3. Anamnese med overfølsomhet overfor bupivakain, ketamin eller deksametomedin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: bupivakain
Gruppe bupivakain (kontroll) (B) mottok 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % fortynnet med isotonisk saltvann (totalt volum 15 ml).
Gruppe bupivakain (kontroll) (B) mottok 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % fortynnet med isotonisk saltvann (totalt volum 15 ml).
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: bupivakain - ketamin
Gruppe bupivakain - ketamin (K) fikk 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % med ketamin 2 mg/kg, fortynnet med isotonisk saltvann (totalt volum 15 ml).
Gruppe bupivakain (kontroll) (B) mottok 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % fortynnet med isotonisk saltvann (totalt volum 15 ml).
Andre navn:
  • Marcaine
Gruppe bupivakain - ketamin (K) fikk 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % med ketamin 2 mg/kg, fortynnet med isotonisk saltvann (totalt volum 15 ml).
Andre navn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: bupivakain - Deksametomedin
Gruppe bupivakain - Deksametomedin (D) mottok 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % med deksmedetomidin 1 µg/kg. fortynnet med isotonisk saltvann (totalt volum 15ml).
Gruppe bupivakain (kontroll) (B) mottok 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % fortynnet med isotonisk saltvann (totalt volum 15 ml).
Andre navn:
  • Marcaine
Gruppe bupivakain - Deksametomedin (D) mottok 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % med deksmedetomidin 1 µg/kg. fortynnet med isotonisk saltvann (totalt volum 15ml).
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av analgesien
Tidsramme: umiddelbart ved slutten av pediatrisk hjerteoperasjon
varigheten av analgesien fra blokkstarttidspunktet (tidspunktet for LA-injeksjon) til blokkslutttidspunktet hvor OPS-skåre 4 eller mer) ble registrert.
umiddelbart ved slutten av pediatrisk hjerteoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Bupivakain

3
Abonnere