Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexametomedin versus ketamin jako adjuvans v bloku Erector Spinae pro peroperační kontrolu bolesti po torakotomii

23. září 2022 aktualizováno: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Dexametomedin versus ketamin jako adjuvans v ultrazvukově naváděném bloku erektoru spinae pro kontrolu bolesti po peroperační torakotomii v pediatrických kardiotorakálních operacích: Randomizovaná kontrolovaná studie

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie k porovnání účinnosti dexmedetomidinu oproti ketaminu jako adjuvans v kombinaci s bupivakainem ultrazvukem naváděnou blokádou ESP u pacientů plánovaných na kardiotorakální operace s torakotomickou incizí.

Přehled studie

Detailní popis

Po schválení výzkumnou a etickou komisí bude předoperační příprava a uvedení do anestezie Pacienti rozděleni do tří skupin podle typu injekčně podávaného léku.

Skupina bupivakainu (kontrola) (B) dostala 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu zředěného izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml).

Skupina bupivakain - ketamin (K) dostávala 0,5 ml/kg bupivakain 0,25% s ketaminem 2 mg/kg, zředěný izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml).

Skupina bupivakain - dexametomedin (D) dostávala 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % s dexmedetomidinem 1 ug/kg. zředěný izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml).

U obou skupin bude po úvodu do anestezie aplikována jednostranná ultrazvukem naváděná blokáda erector spinae. Všichni pacienti budou nakloněni na levý bok (boční poloha). zatímco jednostranná blokáda erector spinae pomocí ultrazvuku bude provedena za zcela aseptických podmínek. Anatomie bude vyšetřena ultrasonografií při 5-6Hz s 35mm lineární sondou a systémem SonoSite M-turbo (Fujifilm SonoSite, Inc., USA). zkosená jehla o hmotnosti 22 g bude posouvána hlavovitě až kaudadově, dokud špička jehly nedosáhne roviny hluboko k m. erector spinae a bezprostředně laterálně k příčnému výběžku. Po potvrzení, po pečlivém odsátí prokázat nepřítomnost vzduchu nebo krve. Injekce v této rovině umožnila, aby blok zasáhl jak dorzální, tak ventrální větve, když vystupovaly z hrudní páteře, aby inervovaly hrudní stěnu. blok umožňuje snížený pocit zahrnující úrovně dermatomu T3-T10. potvrzení správné tkáňové roviny hydrodisekcí.

Srdeční frekvence, střední arteriální tlak a saturace kyslíkem budou průběžně monitorovány.

Po ukončení operace bude vysazena inhalační anestetika a také myorelaxancium. Poté bude pacient převezen na JIP.

Pooperační vyšetření a analgetický režim:

Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí objektivního skóre bolesti (OPS) osobou, která bude vůči léčbě zaslepená. OPS skóre bude zaznamenáváno na začátku, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci bude sledováno a zaznamenáváno akutní bolest. pro skóre 4 nebo více, které bylo považováno za konečný bod studie, a v tomto bodě. Pacienti budou dostávat paracetamol 15 g / kg IV / 6 h jako součást multimodálního analgetického režimu pro kontrolu pooperační bolesti.

Přetrvávající nebo průlomová bolest bude zvládnuta inkrementálním intravenózním morfinem v dávce 0,1 mg/kg pro udržení klidového (OPS) skóre ˂ 4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 3 do 36 měsíců
  • hmotnost >5 kg.
  • pohlaví muži i ženy
  • kardiotorakální operace s torakotomickým řezem.

Kritéria vyloučení:

  • 1 Kožní eroze, hematomy nebo infekce v místě vpichu nebo v jeho blízkosti.
  • 2. koagulopatie,
  • 3. Anamnéza přecitlivělosti na bupivakain, ketamin nebo dexametomedin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: bupivakain
Skupina bupivakainu (kontrola) (B) dostala 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu zředěného izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml).
Skupina bupivakainu (kontrola) (B) dostala 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu zředěného izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml).
Ostatní jména:
  • Marcaine
Aktivní komparátor: bupivakain – ketamin
Skupina bupivakain - ketamin (K) dostávala 0,5 ml/kg bupivakain 0,25% s ketaminem 2 mg/kg, zředěný izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml).
Skupina bupivakainu (kontrola) (B) dostala 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu zředěného izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml).
Ostatní jména:
  • Marcaine
Skupina bupivakain - ketamin (K) dostávala 0,5 ml/kg bupivakain 0,25% s ketaminem 2 mg/kg, zředěný izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml).
Ostatní jména:
  • Ketalar
Aktivní komparátor: bupivakain - dexametomedin
Skupina bupivakain - dexametomedin (D) dostávala 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % s dexmedetomidinem 1 ug/kg. zředěný izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml).
Skupina bupivakainu (kontrola) (B) dostala 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu zředěného izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml).
Ostatní jména:
  • Marcaine
Skupina bupivakain - dexametomedin (D) dostávala 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % s dexmedetomidinem 1 ug/kg. zředěný izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml).
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání analgezie
Časové okno: ihned po ukončení dětské kardiochirurgické operace
byla zaznamenána doba trvání analgezie od času začátku bloku (čas injekce LA) do času konce bloku, ve kterém skóre OPS 4 nebo více).
ihned po ukončení dětské kardiochirurgické operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

3
Předplatit