- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05552391
Dexametomedin versus ketamin jako adjuvans v bloku Erector Spinae pro peroperační kontrolu bolesti po torakotomii
Dexametomedin versus ketamin jako adjuvans v ultrazvukově naváděném bloku erektoru spinae pro kontrolu bolesti po peroperační torakotomii v pediatrických kardiotorakálních operacích: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení výzkumnou a etickou komisí bude předoperační příprava a uvedení do anestezie Pacienti rozděleni do tří skupin podle typu injekčně podávaného léku.
Skupina bupivakainu (kontrola) (B) dostala 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu zředěného izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml).
Skupina bupivakain - ketamin (K) dostávala 0,5 ml/kg bupivakain 0,25% s ketaminem 2 mg/kg, zředěný izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml).
Skupina bupivakain - dexametomedin (D) dostávala 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % s dexmedetomidinem 1 ug/kg. zředěný izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml).
U obou skupin bude po úvodu do anestezie aplikována jednostranná ultrazvukem naváděná blokáda erector spinae. Všichni pacienti budou nakloněni na levý bok (boční poloha). zatímco jednostranná blokáda erector spinae pomocí ultrazvuku bude provedena za zcela aseptických podmínek. Anatomie bude vyšetřena ultrasonografií při 5-6Hz s 35mm lineární sondou a systémem SonoSite M-turbo (Fujifilm SonoSite, Inc., USA). zkosená jehla o hmotnosti 22 g bude posouvána hlavovitě až kaudadově, dokud špička jehly nedosáhne roviny hluboko k m. erector spinae a bezprostředně laterálně k příčnému výběžku. Po potvrzení, po pečlivém odsátí prokázat nepřítomnost vzduchu nebo krve. Injekce v této rovině umožnila, aby blok zasáhl jak dorzální, tak ventrální větve, když vystupovaly z hrudní páteře, aby inervovaly hrudní stěnu. blok umožňuje snížený pocit zahrnující úrovně dermatomu T3-T10. potvrzení správné tkáňové roviny hydrodisekcí.
Srdeční frekvence, střední arteriální tlak a saturace kyslíkem budou průběžně monitorovány.
Po ukončení operace bude vysazena inhalační anestetika a také myorelaxancium. Poté bude pacient převezen na JIP.
Pooperační vyšetření a analgetický režim:
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí objektivního skóre bolesti (OPS) osobou, která bude vůči léčbě zaslepená. OPS skóre bude zaznamenáváno na začátku, 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci bude sledováno a zaznamenáváno akutní bolest. pro skóre 4 nebo více, které bylo považováno za konečný bod studie, a v tomto bodě. Pacienti budou dostávat paracetamol 15 g / kg IV / 6 h jako součást multimodálního analgetického režimu pro kontrolu pooperační bolesti.
Přetrvávající nebo průlomová bolest bude zvládnuta inkrementálním intravenózním morfinem v dávce 0,1 mg/kg pro udržení klidového (OPS) skóre ˂ 4.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Kasralainy Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ahmed Elhaddad, MD
- Telefonní číslo: 01224042847
- E-mail: drblacksmith5@kasralainy.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 3 do 36 měsíců
- hmotnost >5 kg.
- pohlaví muži i ženy
- kardiotorakální operace s torakotomickým řezem.
Kritéria vyloučení:
- 1 Kožní eroze, hematomy nebo infekce v místě vpichu nebo v jeho blízkosti.
- 2. koagulopatie,
- 3. Anamnéza přecitlivělosti na bupivakain, ketamin nebo dexametomedin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: bupivakain
Skupina bupivakainu (kontrola) (B) dostala 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu zředěného izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml).
|
Skupina bupivakainu (kontrola) (B) dostala 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu zředěného izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml).
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: bupivakain – ketamin
Skupina bupivakain - ketamin (K) dostávala 0,5 ml/kg bupivakain 0,25% s ketaminem 2 mg/kg, zředěný izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml).
|
Skupina bupivakainu (kontrola) (B) dostala 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu zředěného izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml).
Ostatní jména:
Skupina bupivakain - ketamin (K) dostávala 0,5 ml/kg bupivakain 0,25% s ketaminem 2 mg/kg, zředěný izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml).
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: bupivakain - dexametomedin
Skupina bupivakain - dexametomedin (D) dostávala 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % s dexmedetomidinem 1 ug/kg.
zředěný izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml).
|
Skupina bupivakainu (kontrola) (B) dostala 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu zředěného izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml).
Ostatní jména:
Skupina bupivakain - dexametomedin (D) dostávala 0,5 ml/kg bupivakainu 0,25 % s dexmedetomidinem 1 ug/kg.
zředěný izotonickým fyziologickým roztokem (celkový objem 15 ml).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
trvání analgezie
Časové okno: ihned po ukončení dětské kardiochirurgické operace
|
byla zaznamenána doba trvání analgezie od času začátku bloku (čas injekce LA) do času konce bloku, ve kterém skóre OPS 4 nebo více).
|
ihned po ukončení dětské kardiochirurgické operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- N-88-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko