- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05552391
Дексаметомедин по сравнению с кетамином в качестве адъюванта при блокаде, выпрямляющей позвоночник, для периоперационного обезболивания при торакотомии
Дексаметомедин в сравнении с кетамином в качестве адъюванта при блокаде эректора позвоночника под ультразвуковым контролем при периоперационной торакотомии Обезболивание в педиатрии Кардиоторакальные операции: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения комитетом по исследованиям и этике, предоперационной подготовки и индукции анестезии пациенты будут разделены на три группы в зависимости от типа вводимого препарата.
Группа бупивакаина(Контроль) (В) получала 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25%, разведенного изотоническим раствором (общий объем 15 мл).
Группа бупивакаин - кетамин (К) получала 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25% с кетамином 2 мг/кг, разведенного изотоническим раствором (общий объем 15 мл).
Группа бупивакаин - дексаметомедин (D) получала 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25% с дексмедетомидином 1 мкг/кг. разводят изотоническим раствором (общий объем 15 мл).
Односторонняя блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, под ультразвуковым контролем будет применяться в обеих группах после индукции анестезии. Все пациенты будут наклонены на левый бок (боковое положение). в то время как односторонняя блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, под ультразвуковым контролем будет выполняться в полностью асептических условиях. Анатомия будет исследована с помощью ультразвукового исследования с частотой 5-6 Гц с линейным датчиком 35 мм и системой SonoSite M-turbo (Fujifilm SonoSite, Inc., США). 22-граммовую иглу со скошенным концом вводят краниально в каудальном направлении до тех пор, пока кончик иглы не достигнет плоскости глубоко в мышце, выпрямляющей позвоночник, и непосредственно латеральнее поперечного отростка. После подтверждения после тщательной аспирации продемонстрируйте отсутствие воздуха или крови. Инъекция в этой плоскости позволила блоку воздействовать как на дорсальную, так и на вентральную ветви, когда они выходят из грудного отдела позвоночника, чтобы иннервировать грудную стенку. блок позволяет уменьшить чувствительность, охватывающую уровни дерматома T3-T10. подтверждение правильной плоскости ткани путем гидродиссекции.
Частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление и насыщение кислородом будут постоянно контролироваться.
После завершения операции ингаляционные анестетики и миорелаксанты прекращаются. Затем пациента переведут в отделение интенсивной терапии.
Послеоперационная оценка и режим обезболивания:
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием объективной оценки боли (OPS) человеком, который не знает о лечении. Оценка OPS будет записываться на исходном уровне, через 3, 6, 12, 24 и 48 часов после операции для оценки острой боли будет наблюдаться и записываться. за балл 4 и более, который считался конечной точкой исследования, и в этот момент. Пациенты будут получать парацетамол 15 г/кг в/в/6 ч в качестве компонентов мультимодальной схемы обезболивания для послеоперационного обезболивания.
Постоянную или прорывную боль можно купировать путем постепенного внутривенного введения морфина в дозе 0,1 мг/кг для поддержания оценки в состоянии покоя (OPS) ˂4.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasralainy Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 3 до 36 месяцев
- вес >5 кг.
- пол как мужчины, так и женщины
- кардиоторакальные операции с торакотомным разрезом.
Критерий исключения:
- 1 Эрозии кожи, гематомы или инфекция в месте инъекции или рядом с ним.
- 2. коагулопатия,
- 3. Гиперчувствительность к бупивакаину, кетамину или дексаметомедину в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: бупивакаин
Группа бупивакаина(Контроль) (В) получала 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25%, разведенного изотоническим раствором (общий объем 15 мл).
|
Группа бупивакаина(Контроль) (В) получала 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25%, разведенного изотоническим раствором (общий объем 15 мл).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: бупивакаин - кетамин
Группа бупивакаин - кетамин (К) получала 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25% с кетамином 2 мг/кг, разведенного изотоническим раствором (общий объем 15 мл).
|
Группа бупивакаина(Контроль) (В) получала 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25%, разведенного изотоническим раствором (общий объем 15 мл).
Другие имена:
Группа бупивакаин - кетамин (К) получала 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25% с кетамином 2 мг/кг, разведенного изотоническим раствором (общий объем 15 мл).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: бупивакаин - Дексаметомедин
Группа бупивакаин - дексаметомедин (D) получала 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25% с дексмедетомидином 1 мкг/кг.
разводят изотоническим раствором (общий объем 15 мл).
|
Группа бупивакаина(Контроль) (В) получала 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25%, разведенного изотоническим раствором (общий объем 15 мл).
Другие имена:
Группа бупивакаин - дексаметомедин (D) получала 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25% с дексмедетомидином 1 мкг/кг.
разводят изотоническим раствором (общий объем 15 мл).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность обезболивания
Временное ограничение: сразу после окончания операции на сердце у детей
|
регистрировали продолжительность обезболивания от времени начала блока (время введения МА) до времени окончания блока, когда показатель OPS составлял 4 или более баллов.
|
сразу после окончания операции на сердце у детей
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Кетамин
- Дексмедетомидин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- N-88-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .