Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметомедин по сравнению с кетамином в качестве адъюванта при блокаде, выпрямляющей позвоночник, для периоперационного обезболивания при торакотомии

17 апреля 2024 г. обновлено: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Дексаметомедин в сравнении с кетамином в качестве адъюванта при блокаде эректора позвоночника под ультразвуковым контролем при периоперационной торакотомии Обезболивание в педиатрии Кардиоторакальные операции: рандомизированное контролируемое исследование

Двойное слепое рандомизированное контрольное исследование для сравнения эффективности дексмедетомидина по сравнению с кетамином в качестве адъюванта в сочетании с блокадой ЭСП бупивакаином под ультразвуковым контролем у пациентов, которым запланированы кардиоторакальные операции с торакотомическим разрезом.

Обзор исследования

Подробное описание

После одобрения комитетом по исследованиям и этике, предоперационной подготовки и индукции анестезии пациенты будут разделены на три группы в зависимости от типа вводимого препарата.

Группа бупивакаина(Контроль) (В) получала 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25%, разведенного изотоническим раствором (общий объем 15 мл).

Группа бупивакаин - кетамин (К) получала 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25% с кетамином 2 мг/кг, разведенного изотоническим раствором (общий объем 15 мл).

Группа бупивакаин - дексаметомедин (D) получала 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25% с дексмедетомидином 1 мкг/кг. разводят изотоническим раствором (общий объем 15 мл).

Односторонняя блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, под ультразвуковым контролем будет применяться в обеих группах после индукции анестезии. Все пациенты будут наклонены на левый бок (боковое положение). в то время как односторонняя блокада мышц, выпрямляющих позвоночник, под ультразвуковым контролем будет выполняться в полностью асептических условиях. Анатомия будет исследована с помощью ультразвукового исследования с частотой 5-6 Гц с линейным датчиком 35 мм и системой SonoSite M-turbo (Fujifilm SonoSite, Inc., США). 22-граммовую иглу со скошенным концом вводят краниально в каудальном направлении до тех пор, пока кончик иглы не достигнет плоскости глубоко в мышце, выпрямляющей позвоночник, и непосредственно латеральнее поперечного отростка. После подтверждения после тщательной аспирации продемонстрируйте отсутствие воздуха или крови. Инъекция в этой плоскости позволила блоку воздействовать как на дорсальную, так и на вентральную ветви, когда они выходят из грудного отдела позвоночника, чтобы иннервировать грудную стенку. блок позволяет уменьшить чувствительность, охватывающую уровни дерматома T3-T10. подтверждение правильной плоскости ткани путем гидродиссекции.

Частота сердечных сокращений, среднее артериальное давление и насыщение кислородом будут постоянно контролироваться.

После завершения операции ингаляционные анестетики и миорелаксанты прекращаются. Затем пациента переведут в отделение интенсивной терапии.

Послеоперационная оценка и режим обезболивания:

Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с использованием объективной оценки боли (OPS) человеком, который не знает о лечении. Оценка OPS будет записываться на исходном уровне, через 3, 6, 12, 24 и 48 часов после операции для оценки острой боли будет наблюдаться и записываться. за балл 4 и более, который считался конечной точкой исследования, и в этот момент. Пациенты будут получать парацетамол 15 г/кг в/в/6 ч в качестве компонентов мультимодальной схемы обезболивания для послеоперационного обезболивания.

Постоянную или прорывную боль можно купировать путем постепенного внутривенного введения морфина в дозе 0,1 мг/кг для поддержания оценки в состоянии покоя (OPS) ˂4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 3 до 36 месяцев
  • вес >5 кг.
  • пол как мужчины, так и женщины
  • кардиоторакальные операции с торакотомным разрезом.

Критерий исключения:

  • 1 Эрозии кожи, гематомы или инфекция в месте инъекции или рядом с ним.
  • 2. коагулопатия,
  • 3. Гиперчувствительность к бупивакаину, кетамину или дексаметомедину в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: бупивакаин
Группа бупивакаина(Контроль) (В) получала 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25%, разведенного изотоническим раствором (общий объем 15 мл).
Группа бупивакаина(Контроль) (В) получала 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25%, разведенного изотоническим раствором (общий объем 15 мл).
Другие имена:
  • Маркаин
Активный компаратор: бупивакаин - кетамин
Группа бупивакаин - кетамин (К) получала 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25% с кетамином 2 мг/кг, разведенного изотоническим раствором (общий объем 15 мл).
Группа бупивакаина(Контроль) (В) получала 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25%, разведенного изотоническим раствором (общий объем 15 мл).
Другие имена:
  • Маркаин
Группа бупивакаин - кетамин (К) получала 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25% с кетамином 2 мг/кг, разведенного изотоническим раствором (общий объем 15 мл).
Другие имена:
  • Кеталар
Активный компаратор: бупивакаин - Дексаметомедин
Группа бупивакаин - дексаметомедин (D) получала 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25% с дексмедетомидином 1 мкг/кг. разводят изотоническим раствором (общий объем 15 мл).
Группа бупивакаина(Контроль) (В) получала 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25%, разведенного изотоническим раствором (общий объем 15 мл).
Другие имена:
  • Маркаин
Группа бупивакаин - дексаметомедин (D) получала 0,5 мл/кг бупивакаина 0,25% с дексмедетомидином 1 мкг/кг. разводят изотоническим раствором (общий объем 15 мл).
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность обезболивания
Временное ограничение: сразу после окончания операции на сердце у детей
регистрировали продолжительность обезболивания от времени начала блока (время введения МА) до времени окончания блока, когда показатель OPS составлял 4 или более баллов.
сразу после окончания операции на сердце у детей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • N-88-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться