- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05552391
Dexametomedin versus ketamin som adjuvans i Erector Spinae-blok til perioperativ thorakotomi smertekontrol
Dexametomedin versus ketamin som adjuvans i ultralydsstyret erector spinae-blok til perioperativ thorakotomi smertekontrol i pædiatri Hjerte-thoraxkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse fra forsknings- og etisk komité, præoperativ forberedelse og induktion af anæstesi, vil patienter blive inddelt i tre grupper afhængigt af typen af injiceret lægemiddel.
Gruppe bupivacain (kontrol) (B) modtog 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml).
Gruppe bupivacain - ketamin (K) modtog 0,5 ml/kg bupivacain 0,25% med ketamin 2 mg/kg, fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml).
Gruppe bupivacain - Dexametomedin (D) modtog 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % med dexmedetomidin 1 µg/kg. fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml).
Ensidig ultralydsvejledt erector spinae blok vil blive påført i begge grupper efter induktion af anæstesi. Alle patienter vippes på venstre side (lateral position). mens den ultralyds-guide unilaterale erector spinae blok vil blive udført under fuldstændig aseptiske forhold. Anatomien vil blive undersøgt ved ultralyd ved 5-6Hz med en 35 mm lineær sonde og et SonoSite M-turbo system (Fujifilm SonoSite, Inc., USA). en 22 g skrånål vil blive fremført i en cephalad til caudad retning, indtil nålespidsen når planet dybt til erector spinae-muskelen og umiddelbart lateralt for den tværgående proces. Når bekræftet, efter omhyggelig aspiration at demonstrere fraværet af luft eller blod. En injektion i dette plan gjorde det muligt for blokken at påvirke både den dorsale og ventrale rami, når de forlod thoraxrygsøjlen for at innervere brystvæggen. blokken tillader en formindsket fornemmelse, der spænder over T3-T10 dermatomniveauerne. bekræfter det korrekte vævsplan ved hydrodissektion.
Hjertefrekvens, middelarterietryk og iltmætning vil blive overvåget kontinuerligt.
Efter afslutning af operationen stoppes inhalationsbedøvelsen samt muskelafslappende midler. Patienten vil derefter blive overført til intensivafdelingen.
Postoperativ vurdering og smertestillende regime:
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den objektive smertescore (OPS) af en person, som vil blive blindet for behandlingen. OPS-score vil blive registreret ved baseline, 3,6,12,24 og 48 timer postoperativt for at evaluere akutte smerter vil blive observeret og registreret. for scoren 4 eller mere, som blev betragtet som slutpunktet for undersøgelsen, og på dette tidspunkt. Patienterne vil modtage paracetamol 15 gm/kg IV/6 timer, som komponenter i multimodal analgesi til postoperativ smertekontrol.
Vedvarende eller gennembrudssmerter vil blive behandlet med inkrementel intravenøs morfin i en dosis på 0,1 mg/kg for at opretholde hvile (OPS) score ˂ 4.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasralainy Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder fra 3 til 36 måneder
- vægt >5 kg.
- køn både mænd og kvinder
- kardiothoraxoperationer med thorakotomisnit.
Ekskluderingskriterier:
- 1 Huderosioner, hæmatomer eller infektion på eller i nærheden af injektionsstedet.
- 2. koagulopati,
- 3. Anamnese med overfølsomhed over for bupivacain, ketamin eller dexametomedin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: bupivacain
Gruppe bupivacain (kontrol) (B) modtog 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml).
|
Gruppe bupivacain (kontrol) (B) modtog 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: bupivacain - ketamin
Gruppe bupivacain - ketamin (K) modtog 0,5 ml/kg bupivacain 0,25% med ketamin 2 mg/kg, fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml).
|
Gruppe bupivacain (kontrol) (B) modtog 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml).
Andre navne:
Gruppe bupivacain - ketamin (K) modtog 0,5 ml/kg bupivacain 0,25% med ketamin 2 mg/kg, fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: bupivacain - Dexametomedin
Gruppe bupivacain - Dexametomedin (D) modtog 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % med dexmedetomidin 1 µg/kg.
fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml).
|
Gruppe bupivacain (kontrol) (B) modtog 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml).
Andre navne:
Gruppe bupivacain - Dexametomedin (D) modtog 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % med dexmedetomidin 1 µg/kg.
fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
varigheden af analgesien
Tidsramme: umiddelbart efter afslutningen af pædiatrisk hjerteoperation
|
varigheden af analgesien fra blokstarttidspunktet (tidspunktet for LA-injektion) til bloksluttidspunktet, hvor OPS-score 4 eller mere) blev registreret.
|
umiddelbart efter afslutningen af pædiatrisk hjerteoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- N-88-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAnæstesi | Obstetriske anæstesiproblemerMexico
-
Hospital Civil de GuadalajaraAfsluttetAnæstesi, ObstetriskMexico
-
Indiana UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Akut smerte | ThoraxForenede Stater
-
Yongtao SunIkke rekrutterer endnuPostoperativ analgesi | Thorax paravertebral blok | Thorakoskopisk lobektomiKina
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoInstituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetObstetrisk smerteMexico
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSkuldersmerterForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerter, postoperativ | Brachial Plexus BlokForenede Stater
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetTotal knæudskiftningDet Forenede Kongerige
-
Menoufia UniversityAfsluttetKejsersnit; RystendeEgypten