Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexametomedin versus ketamin som adjuvans i Erector Spinae-blok til perioperativ thorakotomi smertekontrol

17. april 2024 opdateret af: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Dexametomedin versus ketamin som adjuvans i ultralydsstyret erector spinae-blok til perioperativ thorakotomi smertekontrol i pædiatri Hjerte-thoraxkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et dobbeltblindt randomiseret kontrolstudie til at sammenligne effekten af ​​dexmedetomidin versus ketamin som adjuvans i kombination med bupivacain ultralydsstyret ESP-blokering hos patienter, der er planlagt til kardiothoraxoperationer med thorakotomi-snit.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse fra forsknings- og etisk komité, præoperativ forberedelse og induktion af anæstesi, vil patienter blive inddelt i tre grupper afhængigt af typen af ​​injiceret lægemiddel.

Gruppe bupivacain (kontrol) (B) modtog 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml).

Gruppe bupivacain - ketamin (K) modtog 0,5 ml/kg bupivacain 0,25% med ketamin 2 mg/kg, fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml).

Gruppe bupivacain - Dexametomedin (D) modtog 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % med dexmedetomidin 1 µg/kg. fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml).

Ensidig ultralydsvejledt erector spinae blok vil blive påført i begge grupper efter induktion af anæstesi. Alle patienter vippes på venstre side (lateral position). mens den ultralyds-guide unilaterale erector spinae blok vil blive udført under fuldstændig aseptiske forhold. Anatomien vil blive undersøgt ved ultralyd ved 5-6Hz med en 35 mm lineær sonde og et SonoSite M-turbo system (Fujifilm SonoSite, Inc., USA). en 22 g skrånål vil blive fremført i en cephalad til caudad retning, indtil nålespidsen når planet dybt til erector spinae-muskelen og umiddelbart lateralt for den tværgående proces. Når bekræftet, efter omhyggelig aspiration at demonstrere fraværet af luft eller blod. En injektion i dette plan gjorde det muligt for blokken at påvirke både den dorsale og ventrale rami, når de forlod thoraxrygsøjlen for at innervere brystvæggen. blokken tillader en formindsket fornemmelse, der spænder over T3-T10 dermatomniveauerne. bekræfter det korrekte vævsplan ved hydrodissektion.

Hjertefrekvens, middelarterietryk og iltmætning vil blive overvåget kontinuerligt.

Efter afslutning af operationen stoppes inhalationsbedøvelsen samt muskelafslappende midler. Patienten vil derefter blive overført til intensivafdelingen.

Postoperativ vurdering og smertestillende regime:

Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af den objektive smertescore (OPS) af en person, som vil blive blindet for behandlingen. OPS-score vil blive registreret ved baseline, 3,6,12,24 og 48 timer postoperativt for at evaluere akutte smerter vil blive observeret og registreret. for scoren 4 eller mere, som blev betragtet som slutpunktet for undersøgelsen, og på dette tidspunkt. Patienterne vil modtage paracetamol 15 gm/kg IV/6 timer, som komponenter i multimodal analgesi til postoperativ smertekontrol.

Vedvarende eller gennembrudssmerter vil blive behandlet med inkrementel intravenøs morfin i en dosis på 0,1 mg/kg for at opretholde hvile (OPS) score ˂ 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 3 til 36 måneder
  • vægt >5 kg.
  • køn både mænd og kvinder
  • kardiothoraxoperationer med thorakotomisnit.

Ekskluderingskriterier:

  • 1 Huderosioner, hæmatomer eller infektion på eller i nærheden af ​​injektionsstedet.
  • 2. koagulopati,
  • 3. Anamnese med overfølsomhed over for bupivacain, ketamin eller dexametomedin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: bupivacain
Gruppe bupivacain (kontrol) (B) modtog 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml).
Gruppe bupivacain (kontrol) (B) modtog 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml).
Andre navne:
  • Marcaine
Aktiv komparator: bupivacain - ketamin
Gruppe bupivacain - ketamin (K) modtog 0,5 ml/kg bupivacain 0,25% med ketamin 2 mg/kg, fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml).
Gruppe bupivacain (kontrol) (B) modtog 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml).
Andre navne:
  • Marcaine
Gruppe bupivacain - ketamin (K) modtog 0,5 ml/kg bupivacain 0,25% med ketamin 2 mg/kg, fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml).
Andre navne:
  • Ketalar
Aktiv komparator: bupivacain - Dexametomedin
Gruppe bupivacain - Dexametomedin (D) modtog 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % med dexmedetomidin 1 µg/kg. fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml).
Gruppe bupivacain (kontrol) (B) modtog 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml).
Andre navne:
  • Marcaine
Gruppe bupivacain - Dexametomedin (D) modtog 0,5 ml/kg bupivacain 0,25 % med dexmedetomidin 1 µg/kg. fortyndet med isotonisk saltvand (samlet volumen 15 ml).
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​analgesien
Tidsramme: umiddelbart efter afslutningen af ​​pædiatrisk hjerteoperation
varigheden af ​​analgesien fra blokstarttidspunktet (tidspunktet for LA-injektion) til bloksluttidspunktet, hvor OPS-score 4 eller mere) blev registreret.
umiddelbart efter afslutningen af ​​pædiatrisk hjerteoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Bupivacain

3
Abonner