Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametomedine versus ketamin som adjuvans i Erector Spinae Block för perioperativ torakotomi smärtkontroll

17 april 2024 uppdaterad av: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Dexametomedine versus ketamin som adjuvans i ultraljudsguided erector Spinae Block för perioperativ torakotomi smärtkontroll i pediatrik Kardiothoraxkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

En dubbelblind randomiserad kontrollstudie för att jämföra effekten av dexmedetomidin kontra ketamin som adjuvans i kombination med bupivakain ultraljudsvägledd ESP-blockering hos patienter schemalagda för kardiothoraxoperationer med torakotomisnitt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande från forsknings- och etikkommittén, preoperativ förberedelse och induktion av anestesi kommer patienterna att fördelas i tre grupper beroende på vilken typ av läkemedel som injiceras.

Grupp bupivakain (kontroll) (B) fick 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % utspädd med isoton koksaltlösning (total volym 15 ml).

Grupp bupivakain - ketamin (K) fick 0,5 ml/kg bupivakain 0,25% med ketamin 2 mg/kg, utspädd med isotonisk saltlösning (total volym 15 ml).

Grupp bupivakain - Dexametomedin (D) fick 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % med dexmedetomidin 1 µg/kg. utspädd med isoton saltlösning (total volym 15 ml).

Ensidigt ultraljudsstyrt erector spinae block kommer att appliceras i båda grupperna efter induktion av anestesi. Alla patienter kommer att lutas på sin vänstra sida (lateral position). medan ultraljudsguiden unilateral erector spinae blocket kommer att utföras under fullständigt aseptiska förhållanden. Anatomin kommer att undersökas med ultraljud vid 5-6Hz med en 35 mm linjär sond och ett SonoSite M-turbosystem (Fujifilm SonoSite, Inc., USA). en 22 g avfasad nål kommer att föras fram i en cephalad till caudad riktning tills nålspetsen når planet djupt till erector spinae-muskeln och omedelbart lateralt om den tvärgående processen. En gång bekräftad, efter noggrann aspiration för att visa frånvaron av luft eller blod. En injektion i detta plan tillät blocket att träffa både den dorsala och ventrala rami när de lämnade bröstryggen för att innervera bröstväggen. blocket tillåter en minskad känsla som spänner över T3-T10 dermatomnivåerna. bekräftar det korrekta vävnadsplanet genom hydrodissektion.

Hjärtfrekvens, medelartärtryck och syremättnad kommer att övervakas kontinuerligt.

Efter avslutad operation kommer inhalationsbedövningen att stoppas liksom muskelavslappnande medel. Patienten kommer sedan att överföras till ICU.

Postoperativ bedömning och analgetisk regim:

Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av objektiv smärtpoäng (OPS) av en person som kommer att bli blind för behandlingen. OPS-poäng kommer att registreras vid baslinjen, 3,6,12,24 och 48 timmar postoperativt för att utvärdera akut smärta kommer att observeras och registreras. för poängen 4 eller mer, som ansågs vara slutpunkten för studien, och vid denna tidpunkt. Patienterna kommer att få paracetamol 15 g/kg IV/6 timmar, som komponenter i multimodal analgesi för postoperativ smärtkontroll.

Ihållande smärta eller genombrottssmärta kommer att hanteras med inkrementell intravenös morfin i en dos på 0,1 mg/kg för att bibehålla vilopoängen (OPS) ˂ 4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder från 3 till 36 månader
  • vikt >5 kg.
  • kön både män och kvinnor
  • kardiothoraxoperationer med torakotomisnitt.

Exklusions kriterier:

  • 1 Huderosioner, hematom eller infektion vid eller nära injektionsstället.
  • 2. koagulopati,
  • 3. Tidigare överkänslighet mot bupivakain, ketamin eller dexametomedin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: bupivakain
Grupp bupivakain (kontroll) (B) fick 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % utspädd med isoton koksaltlösning (total volym 15 ml).
Grupp bupivakain (kontroll) (B) fick 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % utspädd med isoton koksaltlösning (total volym 15 ml).
Andra namn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: bupivakain - ketamin
Grupp bupivakain - ketamin (K) fick 0,5 ml/kg bupivakain 0,25% med ketamin 2 mg/kg, utspädd med isotonisk saltlösning (total volym 15 ml).
Grupp bupivakain (kontroll) (B) fick 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % utspädd med isoton koksaltlösning (total volym 15 ml).
Andra namn:
  • Marcaine
Grupp bupivakain - ketamin (K) fick 0,5 ml/kg bupivakain 0,25% med ketamin 2 mg/kg, utspädd med isotonisk saltlösning (total volym 15 ml).
Andra namn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: bupivakain - Dexametomedin
Grupp bupivakain - Dexametomedin (D) fick 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % med dexmedetomidin 1 µg/kg. utspädd med isoton saltlösning (total volym 15 ml).
Grupp bupivakain (kontroll) (B) fick 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % utspädd med isoton koksaltlösning (total volym 15 ml).
Andra namn:
  • Marcaine
Grupp bupivakain - Dexametomedin (D) fick 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % med dexmedetomidin 1 µg/kg. utspädd med isoton saltlösning (total volym 15 ml).
Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktigheten av analgesin
Tidsram: omedelbart i slutet av pediatrisk hjärtoperation
varaktigheten av analgesin från blockstarttid (tidpunkt för LA-injektion) till blocksluttid vid vilken OPS-poäng 4 eller mer) registrerades.
omedelbart i slutet av pediatrisk hjärtoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2022

Första postat (Faktisk)

23 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera