- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05552391
Dexametomedine versus ketamin som adjuvans i Erector Spinae Block för perioperativ torakotomi smärtkontroll
Dexametomedine versus ketamin som adjuvans i ultraljudsguided erector Spinae Block för perioperativ torakotomi smärtkontroll i pediatrik Kardiothoraxkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande från forsknings- och etikkommittén, preoperativ förberedelse och induktion av anestesi kommer patienterna att fördelas i tre grupper beroende på vilken typ av läkemedel som injiceras.
Grupp bupivakain (kontroll) (B) fick 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % utspädd med isoton koksaltlösning (total volym 15 ml).
Grupp bupivakain - ketamin (K) fick 0,5 ml/kg bupivakain 0,25% med ketamin 2 mg/kg, utspädd med isotonisk saltlösning (total volym 15 ml).
Grupp bupivakain - Dexametomedin (D) fick 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % med dexmedetomidin 1 µg/kg. utspädd med isoton saltlösning (total volym 15 ml).
Ensidigt ultraljudsstyrt erector spinae block kommer att appliceras i båda grupperna efter induktion av anestesi. Alla patienter kommer att lutas på sin vänstra sida (lateral position). medan ultraljudsguiden unilateral erector spinae blocket kommer att utföras under fullständigt aseptiska förhållanden. Anatomin kommer att undersökas med ultraljud vid 5-6Hz med en 35 mm linjär sond och ett SonoSite M-turbosystem (Fujifilm SonoSite, Inc., USA). en 22 g avfasad nål kommer att föras fram i en cephalad till caudad riktning tills nålspetsen når planet djupt till erector spinae-muskeln och omedelbart lateralt om den tvärgående processen. En gång bekräftad, efter noggrann aspiration för att visa frånvaron av luft eller blod. En injektion i detta plan tillät blocket att träffa både den dorsala och ventrala rami när de lämnade bröstryggen för att innervera bröstväggen. blocket tillåter en minskad känsla som spänner över T3-T10 dermatomnivåerna. bekräftar det korrekta vävnadsplanet genom hydrodissektion.
Hjärtfrekvens, medelartärtryck och syremättnad kommer att övervakas kontinuerligt.
Efter avslutad operation kommer inhalationsbedövningen att stoppas liksom muskelavslappnande medel. Patienten kommer sedan att överföras till ICU.
Postoperativ bedömning och analgetisk regim:
Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av objektiv smärtpoäng (OPS) av en person som kommer att bli blind för behandlingen. OPS-poäng kommer att registreras vid baslinjen, 3,6,12,24 och 48 timmar postoperativt för att utvärdera akut smärta kommer att observeras och registreras. för poängen 4 eller mer, som ansågs vara slutpunkten för studien, och vid denna tidpunkt. Patienterna kommer att få paracetamol 15 g/kg IV/6 timmar, som komponenter i multimodal analgesi för postoperativ smärtkontroll.
Ihållande smärta eller genombrottssmärta kommer att hanteras med inkrementell intravenös morfin i en dos på 0,1 mg/kg för att bibehålla vilopoängen (OPS) ˂ 4.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasralainy Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder från 3 till 36 månader
- vikt >5 kg.
- kön både män och kvinnor
- kardiothoraxoperationer med torakotomisnitt.
Exklusions kriterier:
- 1 Huderosioner, hematom eller infektion vid eller nära injektionsstället.
- 2. koagulopati,
- 3. Tidigare överkänslighet mot bupivakain, ketamin eller dexametomedin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: bupivakain
Grupp bupivakain (kontroll) (B) fick 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % utspädd med isoton koksaltlösning (total volym 15 ml).
|
Grupp bupivakain (kontroll) (B) fick 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % utspädd med isoton koksaltlösning (total volym 15 ml).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: bupivakain - ketamin
Grupp bupivakain - ketamin (K) fick 0,5 ml/kg bupivakain 0,25% med ketamin 2 mg/kg, utspädd med isotonisk saltlösning (total volym 15 ml).
|
Grupp bupivakain (kontroll) (B) fick 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % utspädd med isoton koksaltlösning (total volym 15 ml).
Andra namn:
Grupp bupivakain - ketamin (K) fick 0,5 ml/kg bupivakain 0,25% med ketamin 2 mg/kg, utspädd med isotonisk saltlösning (total volym 15 ml).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: bupivakain - Dexametomedin
Grupp bupivakain - Dexametomedin (D) fick 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % med dexmedetomidin 1 µg/kg.
utspädd med isoton saltlösning (total volym 15 ml).
|
Grupp bupivakain (kontroll) (B) fick 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % utspädd med isoton koksaltlösning (total volym 15 ml).
Andra namn:
Grupp bupivakain - Dexametomedin (D) fick 0,5 ml/kg bupivakain 0,25 % med dexmedetomidin 1 µg/kg.
utspädd med isoton saltlösning (total volym 15 ml).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktigheten av analgesin
Tidsram: omedelbart i slutet av pediatrisk hjärtoperation
|
varaktigheten av analgesin från blockstarttid (tidpunkt för LA-injektion) till blocksluttid vid vilken OPS-poäng 4 eller mer) registrerades.
|
omedelbart i slutet av pediatrisk hjärtoperation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anestesimedel, lokal
- Ketamin
- Dexmedetomidin
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- N-88-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .