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Dexametomedine Versus Ketamina como adjuvante no bloqueio dos eretores da espinha para controle da dor perioperatória em toracotomia

17 de abril de 2024 atualizado por: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Dexametomedine Versus Ketamina como adjuvante no bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom para controle da dor perioperatória em toracotomia em cirurgias cardiotorácicas pediátricas: um estudo controlado randomizado

Um estudo duplo-cego randomizado de controle para comparar a eficácia de dexmedetomidina versus cetamina como adjuvante em combinação com bloqueio ESP guiado por ultrassom de bupivacaína em pacientes agendados para cirurgias cardiotorácicas com incisão de toracotomia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após aprovação do comitê de pesquisa e ética, preparo pré-operatório e indução anestésica Os pacientes serão alocados em três grupos de acordo com o tipo de droga injetada.

O grupo bupivacaína (Controle) (B) recebeu 0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25% diluída em solução salina isotônica (volume total 15 ml).

Grupo bupivacaína - cetamina (K) recebeu bupivacaína 0,25% 0,5 ml/kg com cetamina 2 mg/kg, diluída em soro fisiológico isotônico (volume total 15 ml).

Grupo bupivacaína - Dexametomedina (D) recebeu 0,5 mL/kg de bupivacaína 0,25% com dexmedetomidina 1 µg/kg. diluído com solução salina isotônica (volume total 15ml).

O bloqueio unilateral do eretor da espinha guiado por ultrassom será aplicado em ambos os grupos após a indução da anestesia. Todos os pacientes serão inclinados para o lado esquerdo (posição lateral). enquanto o bloqueio do eretor da espinha unilateral guiado por ultrassom será realizado em condições completamente assépticas. A anatomia será examinada por ultrassonografia de 5-6 Hz com sonda linear de 35 mm e sistema SonoSite M-turbo (Fujifilm SonoSite, Inc., EUA). uma agulha bisel de 22 g será avançada na direção cefálica para caudal até que a ponta da agulha alcance o plano profundamente ao músculo eretor da espinha e imediatamente lateral ao processo transverso. Uma vez confirmado, após aspiração cuidadosa para demonstrar a ausência de ar ou sangue. Uma injeção neste plano permitiu que o bloqueio impactasse os ramos dorsal e ventral conforme eles saíam da coluna torácica para inervar a parede torácica. o bloqueio permite uma sensação diminuída abrangendo os níveis do dermátomo T3-T10. confirmando o plano de tecido correto por hidro-dissecção.

Frequência cardíaca, pressão arterial média e saturação de oxigênio serão monitoradas continuamente.

Após a conclusão da cirurgia, os anestésicos inalatórios serão interrompidos, bem como o relaxante muscular. O paciente será então transferido para a UTI.

Avaliação pós-operatória e regime analgésico:

A intensidade da dor pós-operatória será avaliada usando o escore objetivo de dor (OPS) por uma pessoa que será cega para o tratamento. A pontuação OPS será registrada no início do estudo,3,6,12,24 e 48 horas após a cirurgia para avaliar a dor aguda será observada e registrada. para o escore 4 ou mais, que foi considerado o ponto final do estudo, e neste ponto. Os pacientes receberão paracetamol 15 gm / Kg IV / 6 h, como componentes do regime de analgesia multimodal para controle da dor pós-operatória.

A dor persistente ou irruptiva será controlada com morfina intravenosa incremental na dose de 0,1 mg/kg para manter a pontuação em repouso (OPS) ˂ 4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 3 a 36 meses
  • peso > 5kg.
  • sexo masculino e feminino
  • cirurgias cardiotorácicas com incisão de toracotomia.

Critério de exclusão:

  • 1 Erosões cutâneas, hematomas ou infecção no local da injeção ou próximo a ele.
  • 2. coagulopatia,
  • 3. História de hipersensibilidade à bupivacaína, cetamina ou dexametomedina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: bupivacaina
O grupo bupivacaína (Controle) (B) recebeu 0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25% diluída em solução salina isotônica (volume total 15 ml).
O grupo bupivacaína (Controle) (B) recebeu 0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25% diluída em solução salina isotônica (volume total 15 ml).
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador Ativo: bupivacaína - cetamina
Grupo bupivacaína - cetamina (K) recebeu bupivacaína 0,25% 0,5 ml/kg com cetamina 2 mg/kg, diluída em soro fisiológico isotônico (volume total 15 ml).
O grupo bupivacaína (Controle) (B) recebeu 0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25% diluída em solução salina isotônica (volume total 15 ml).
Outros nomes:
  • Marcaína
Grupo bupivacaína - cetamina (K) recebeu bupivacaína 0,25% 0,5 ml/kg com cetamina 2 mg/kg, diluída em soro fisiológico isotônico (volume total 15 ml).
Outros nomes:
  • Ketalar
Comparador Ativo: bupivacaína - Dexametomedina
Grupo bupivacaína - Dexametomedina (D) recebeu 0,5 mL/kg de bupivacaína 0,25% com dexmedetomidina 1 µg/kg. diluído com solução salina isotônica (volume total 15ml).
O grupo bupivacaína (Controle) (B) recebeu 0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25% diluída em solução salina isotônica (volume total 15 ml).
Outros nomes:
  • Marcaína
Grupo bupivacaína - Dexametomedina (D) recebeu 0,5 mL/kg de bupivacaína 0,25% com dexmedetomidina 1 µg/kg. diluído com solução salina isotônica (volume total 15ml).
Outros nomes:
  • Precedex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a duração da analgesia
Prazo: imediatamente no final da operação cardíaca pediátrica
a duração da analgesia desde o início do bloqueio (tempo da injeção de LA) até o final do bloqueio no qual a pontuação OPS 4 ou mais) foi registrada.
imediatamente no final da operação cardíaca pediátrica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor Pós Operatória

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