- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05552391
Dexametomedine Versus Ketamina como adjuvante no bloqueio dos eretores da espinha para controle da dor perioperatória em toracotomia
Dexametomedine Versus Ketamina como adjuvante no bloqueio do eretor da espinha guiado por ultrassom para controle da dor perioperatória em toracotomia em cirurgias cardiotorácicas pediátricas: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após aprovação do comitê de pesquisa e ética, preparo pré-operatório e indução anestésica Os pacientes serão alocados em três grupos de acordo com o tipo de droga injetada.
O grupo bupivacaína (Controle) (B) recebeu 0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25% diluída em solução salina isotônica (volume total 15 ml).
Grupo bupivacaína - cetamina (K) recebeu bupivacaína 0,25% 0,5 ml/kg com cetamina 2 mg/kg, diluída em soro fisiológico isotônico (volume total 15 ml).
Grupo bupivacaína - Dexametomedina (D) recebeu 0,5 mL/kg de bupivacaína 0,25% com dexmedetomidina 1 µg/kg. diluído com solução salina isotônica (volume total 15ml).
O bloqueio unilateral do eretor da espinha guiado por ultrassom será aplicado em ambos os grupos após a indução da anestesia. Todos os pacientes serão inclinados para o lado esquerdo (posição lateral). enquanto o bloqueio do eretor da espinha unilateral guiado por ultrassom será realizado em condições completamente assépticas. A anatomia será examinada por ultrassonografia de 5-6 Hz com sonda linear de 35 mm e sistema SonoSite M-turbo (Fujifilm SonoSite, Inc., EUA). uma agulha bisel de 22 g será avançada na direção cefálica para caudal até que a ponta da agulha alcance o plano profundamente ao músculo eretor da espinha e imediatamente lateral ao processo transverso. Uma vez confirmado, após aspiração cuidadosa para demonstrar a ausência de ar ou sangue. Uma injeção neste plano permitiu que o bloqueio impactasse os ramos dorsal e ventral conforme eles saíam da coluna torácica para inervar a parede torácica. o bloqueio permite uma sensação diminuída abrangendo os níveis do dermátomo T3-T10. confirmando o plano de tecido correto por hidro-dissecção.
Frequência cardíaca, pressão arterial média e saturação de oxigênio serão monitoradas continuamente.
Após a conclusão da cirurgia, os anestésicos inalatórios serão interrompidos, bem como o relaxante muscular. O paciente será então transferido para a UTI.
Avaliação pós-operatória e regime analgésico:
A intensidade da dor pós-operatória será avaliada usando o escore objetivo de dor (OPS) por uma pessoa que será cega para o tratamento. A pontuação OPS será registrada no início do estudo,3,6,12,24 e 48 horas após a cirurgia para avaliar a dor aguda será observada e registrada. para o escore 4 ou mais, que foi considerado o ponto final do estudo, e neste ponto. Os pacientes receberão paracetamol 15 gm / Kg IV / 6 h, como componentes do regime de analgesia multimodal para controle da dor pós-operatória.
A dor persistente ou irruptiva será controlada com morfina intravenosa incremental na dose de 0,1 mg/kg para manter a pontuação em repouso (OPS) ˂ 4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Kasralainy Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 3 a 36 meses
- peso > 5kg.
- sexo masculino e feminino
- cirurgias cardiotorácicas com incisão de toracotomia.
Critério de exclusão:
- 1 Erosões cutâneas, hematomas ou infecção no local da injeção ou próximo a ele.
- 2. coagulopatia,
- 3. História de hipersensibilidade à bupivacaína, cetamina ou dexametomedina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: bupivacaina
O grupo bupivacaína (Controle) (B) recebeu 0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25% diluída em solução salina isotônica (volume total 15 ml).
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O grupo bupivacaína (Controle) (B) recebeu 0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25% diluída em solução salina isotônica (volume total 15 ml).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: bupivacaína - cetamina
Grupo bupivacaína - cetamina (K) recebeu bupivacaína 0,25% 0,5 ml/kg com cetamina 2 mg/kg, diluída em soro fisiológico isotônico (volume total 15 ml).
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O grupo bupivacaína (Controle) (B) recebeu 0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25% diluída em solução salina isotônica (volume total 15 ml).
Outros nomes:
Grupo bupivacaína - cetamina (K) recebeu bupivacaína 0,25% 0,5 ml/kg com cetamina 2 mg/kg, diluída em soro fisiológico isotônico (volume total 15 ml).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: bupivacaína - Dexametomedina
Grupo bupivacaína - Dexametomedina (D) recebeu 0,5 mL/kg de bupivacaína 0,25% com dexmedetomidina 1 µg/kg.
diluído com solução salina isotônica (volume total 15ml).
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O grupo bupivacaína (Controle) (B) recebeu 0,5 ml/kg de bupivacaína 0,25% diluída em solução salina isotônica (volume total 15 ml).
Outros nomes:
Grupo bupivacaína - Dexametomedina (D) recebeu 0,5 mL/kg de bupivacaína 0,25% com dexmedetomidina 1 µg/kg.
diluído com solução salina isotônica (volume total 15ml).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a duração da analgesia
Prazo: imediatamente no final da operação cardíaca pediátrica
|
a duração da analgesia desde o início do bloqueio (tempo da injeção de LA) até o final do bloqueio no qual a pontuação OPS 4 ou mais) foi registrada.
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imediatamente no final da operação cardíaca pediátrica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Cetamina
- Dexmedetomidina
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- N-88-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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