Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexametomedine versus ketamine als adjuvans bij erector spinae-blok voor peri-operatieve thoracotomiepijnbestrijding

17 april 2024 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Mohamed Elhaddad, Kasr El Aini Hospital

Dexametomedine versus ketamine als adjuvans bij door echografie geleide erector spinae-blokkering voor peri-operatieve thoracotomie Pijnbestrijding bij pediatrische cardiothoracale operaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek om de werkzaamheid van dexmedetomidine versus ketamine als adjuvans in combinatie met bupivacaïne echogeleide ESP-blok te vergelijken bij patiënten die gepland zijn voor cardiothoracale operaties met thoracotomie-incisie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring van de onderzoeks- en ethische commissie, preoperatieve voorbereiding en inductie van anesthesie zullen patiënten worden ingedeeld in drie groepen op basis van het type geneesmiddel dat wordt geïnjecteerd.

Groep bupivacaïne (controle) (B) kreeg 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% verdund met isotone zoutoplossing (totaal volume 15 ml).

Groep bupivacaïne - ketamine (K) kreeg 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% met ketamine 2 mg/kg, verdund met isotone zoutoplossing (totaal volume 15 ml).

Groep bupivacaïne - Dexametomedine (D) kreeg 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% met dexmedetomidine 1 µg/kg. verdund met isotone zoutoplossing (totaal volume 15 ml).

Eenzijdige echogeleide erector spinae block zal in beide groepen worden toegepast na de inductie van de anesthesie. Alle patiënten worden op hun linkerzij gekanteld (zijligging). terwijl de unilaterale erector spinae-blokkade met echografie onder volledig aseptische omstandigheden zal worden uitgevoerd. De anatomie zal worden onderzocht door middel van echografie bij 5-6 Hz met een lineaire sonde van 35 mm en een SonoSite M-turbosysteem (Fujifilm SonoSite, Inc., VS). een schuine naald van 22 g zal worden voortbewogen in een richting van kop naar caudad totdat de punt van de naald het vlak diep bereikt tot aan de erector spinae-spier en direct lateraal aan het transversale proces. Eenmaal bevestigd, na zorgvuldige aspiratie om de afwezigheid van lucht of bloed aan te tonen. Een injectie in dit vlak zorgde ervoor dat het blok zowel de dorsale als de ventrale rami raakte toen ze de thoracale wervelkolom verlieten om de borstwand te innerveren. het blok zorgt voor een verminderd gevoel dat de T3-T10-dermatoomniveaus overspant. bevestiging van het juiste weefselvlak door hydro-dissectie.

Hartslag, gemiddelde arteriële druk en zuurstofverzadiging worden continu gecontroleerd.

Na voltooiing van de operatie worden de inhalatie-anesthetica en de spierverslapper stopgezet. Vervolgens wordt de patiënt overgebracht naar de IC.

Postoperatieve beoordeling en analgetisch regime:

Postoperatieve pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de objectieve pijnscore (OPS) door een persoon die blind zal zijn voor de behandeling. OPS-score zal worden geregistreerd bij aanvang, 3,6,12,24 en 48 uur postoperatief om acute pijn te evalueren, zal worden geobserveerd en geregistreerd. voor de score 4 of meer, wat werd beschouwd als het eindpunt van het onderzoek, en op dit punt. Patiënten krijgen paracetamol 15 g / kg IV / 6 uur als onderdeel van een multimodaal analgesieregime voor postoperatieve pijnbestrijding.

Aanhoudende pijn of doorbraakpijn wordt behandeld met incrementele intraveneuze morfine in een dosis van 0,1 mg/kg om de rustscore (OPS)-score ˂ 4 te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Kasralainy Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 3 tot 36 maanden
  • gewicht >5 kg.
  • geslacht zowel mannen als vrouwen
  • cardiothoracale operaties met thoracotomie-incisie.

Uitsluitingscriteria:

  • 1 Huiderosie, hematoom of infectie op of nabij de injectieplaats.
  • 2. coagulopathie,
  • 3. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor bupivacaïne, ketamine of dexametomedine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: bupivacaïne
Groep bupivacaïne (controle) (B) kreeg 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% verdund met isotone zoutoplossing (totaal volume 15 ml).
Groep bupivacaïne (controle) (B) kreeg 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% verdund met isotone zoutoplossing (totaal volume 15 ml).
Andere namen:
  • Marcaine
Actieve vergelijker: bupivacaïne - ketamine
Groep bupivacaïne - ketamine (K) kreeg 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% met ketamine 2 mg/kg, verdund met isotone zoutoplossing (totaal volume 15 ml).
Groep bupivacaïne (controle) (B) kreeg 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% verdund met isotone zoutoplossing (totaal volume 15 ml).
Andere namen:
  • Marcaine
Groep bupivacaïne - ketamine (K) kreeg 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% met ketamine 2 mg/kg, verdund met isotone zoutoplossing (totaal volume 15 ml).
Andere namen:
  • Ketalair
Actieve vergelijker: bupivacaïne - Dexametomedine
Groep bupivacaïne - Dexametomedine (D) kreeg 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% met dexmedetomidine 1 µg/kg. verdund met isotone zoutoplossing (totaal volume 15 ml).
Groep bupivacaïne (controle) (B) kreeg 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% verdund met isotone zoutoplossing (totaal volume 15 ml).
Andere namen:
  • Marcaine
Groep bupivacaïne - Dexametomedine (D) kreeg 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% met dexmedetomidine 1 µg/kg. verdund met isotone zoutoplossing (totaal volume 15 ml).
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de duur van de analgesie
Tijdsspanne: onmiddellijk aan het einde van een pediatrische hartoperatie
de duur van de analgesie vanaf de starttijd van het blok (tijdstip van LA-injectie) tot de eindtijd van het blok waarbij de OPS-score 4 of hoger was).
onmiddellijk aan het einde van een pediatrische hartoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren