- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05552391
Dexametomedine versus ketamine als adjuvans bij erector spinae-blok voor peri-operatieve thoracotomiepijnbestrijding
Dexametomedine versus ketamine als adjuvans bij door echografie geleide erector spinae-blokkering voor peri-operatieve thoracotomie Pijnbestrijding bij pediatrische cardiothoracale operaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na goedkeuring van de onderzoeks- en ethische commissie, preoperatieve voorbereiding en inductie van anesthesie zullen patiënten worden ingedeeld in drie groepen op basis van het type geneesmiddel dat wordt geïnjecteerd.
Groep bupivacaïne (controle) (B) kreeg 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% verdund met isotone zoutoplossing (totaal volume 15 ml).
Groep bupivacaïne - ketamine (K) kreeg 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% met ketamine 2 mg/kg, verdund met isotone zoutoplossing (totaal volume 15 ml).
Groep bupivacaïne - Dexametomedine (D) kreeg 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% met dexmedetomidine 1 µg/kg. verdund met isotone zoutoplossing (totaal volume 15 ml).
Eenzijdige echogeleide erector spinae block zal in beide groepen worden toegepast na de inductie van de anesthesie. Alle patiënten worden op hun linkerzij gekanteld (zijligging). terwijl de unilaterale erector spinae-blokkade met echografie onder volledig aseptische omstandigheden zal worden uitgevoerd. De anatomie zal worden onderzocht door middel van echografie bij 5-6 Hz met een lineaire sonde van 35 mm en een SonoSite M-turbosysteem (Fujifilm SonoSite, Inc., VS). een schuine naald van 22 g zal worden voortbewogen in een richting van kop naar caudad totdat de punt van de naald het vlak diep bereikt tot aan de erector spinae-spier en direct lateraal aan het transversale proces. Eenmaal bevestigd, na zorgvuldige aspiratie om de afwezigheid van lucht of bloed aan te tonen. Een injectie in dit vlak zorgde ervoor dat het blok zowel de dorsale als de ventrale rami raakte toen ze de thoracale wervelkolom verlieten om de borstwand te innerveren. het blok zorgt voor een verminderd gevoel dat de T3-T10-dermatoomniveaus overspant. bevestiging van het juiste weefselvlak door hydro-dissectie.
Hartslag, gemiddelde arteriële druk en zuurstofverzadiging worden continu gecontroleerd.
Na voltooiing van de operatie worden de inhalatie-anesthetica en de spierverslapper stopgezet. Vervolgens wordt de patiënt overgebracht naar de IC.
Postoperatieve beoordeling en analgetisch regime:
Postoperatieve pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de objectieve pijnscore (OPS) door een persoon die blind zal zijn voor de behandeling. OPS-score zal worden geregistreerd bij aanvang, 3,6,12,24 en 48 uur postoperatief om acute pijn te evalueren, zal worden geobserveerd en geregistreerd. voor de score 4 of meer, wat werd beschouwd als het eindpunt van het onderzoek, en op dit punt. Patiënten krijgen paracetamol 15 g / kg IV / 6 uur als onderdeel van een multimodaal analgesieregime voor postoperatieve pijnbestrijding.
Aanhoudende pijn of doorbraakpijn wordt behandeld met incrementele intraveneuze morfine in een dosis van 0,1 mg/kg om de rustscore (OPS)-score ˂ 4 te behouden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasralainy Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 3 tot 36 maanden
- gewicht >5 kg.
- geslacht zowel mannen als vrouwen
- cardiothoracale operaties met thoracotomie-incisie.
Uitsluitingscriteria:
- 1 Huiderosie, hematoom of infectie op of nabij de injectieplaats.
- 2. coagulopathie,
- 3. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor bupivacaïne, ketamine of dexametomedine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: bupivacaïne
Groep bupivacaïne (controle) (B) kreeg 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% verdund met isotone zoutoplossing (totaal volume 15 ml).
|
Groep bupivacaïne (controle) (B) kreeg 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% verdund met isotone zoutoplossing (totaal volume 15 ml).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: bupivacaïne - ketamine
Groep bupivacaïne - ketamine (K) kreeg 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% met ketamine 2 mg/kg, verdund met isotone zoutoplossing (totaal volume 15 ml).
|
Groep bupivacaïne (controle) (B) kreeg 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% verdund met isotone zoutoplossing (totaal volume 15 ml).
Andere namen:
Groep bupivacaïne - ketamine (K) kreeg 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% met ketamine 2 mg/kg, verdund met isotone zoutoplossing (totaal volume 15 ml).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: bupivacaïne - Dexametomedine
Groep bupivacaïne - Dexametomedine (D) kreeg 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% met dexmedetomidine 1 µg/kg.
verdund met isotone zoutoplossing (totaal volume 15 ml).
|
Groep bupivacaïne (controle) (B) kreeg 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% verdund met isotone zoutoplossing (totaal volume 15 ml).
Andere namen:
Groep bupivacaïne - Dexametomedine (D) kreeg 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% met dexmedetomidine 1 µg/kg.
verdund met isotone zoutoplossing (totaal volume 15 ml).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de duur van de analgesie
Tijdsspanne: onmiddellijk aan het einde van een pediatrische hartoperatie
|
de duur van de analgesie vanaf de starttijd van het blok (tijdstip van LA-injectie) tot de eindtijd van het blok waarbij de OPS-score 4 of hoger was).
|
onmiddellijk aan het einde van een pediatrische hartoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Ketamine
- Dexmedetomidine
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- N-88-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .