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Paxlovid pour le traitement du long Covid (STOP-PASC)

6 octobre 2023 mis à jour par: Stanford University

Essai sélectif de Paxlovid pour le PASC (STOP-PASC) : essai pilote randomisé en double aveugle contrôlé par placebo de Paxlovid pour le traitement du PASC

Le but de cette étude est de comparer si un traitement par Paxlovid (nirmatrelvir plus ritonavir) pendant 15 jours fonctionne mieux qu'un traitement par placebo (plus ritonavir) pour réduire les symptômes graves du Long Covid (le placebo n'a aucun médicament actif).

Les participants auront 5 visites planifiées à la clinique de l'étude sur 15 semaines et prendront le médicament (ou le placebo) pendant les 15 premiers jours.

Cette étude utilise le terme séquelles post-aiguës du SRAS-CoV-2 (PASC), qui est un autre nom pour « Long Covid ».

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une sous-étude exploratoire examinera la corrélation entre l'activité physique et les paramètres biométriques des appareils portables numériques avec la gravité subjective des symptômes et d'autres résultats rapportés par les patients dans l'étude principale. Tous les participants disposant d'un iPhone 6S Plus ou d'une version plus récente se verront offrir la possibilité de participer à cette sous-étude. Une montre Apple Watch et un tensiomètre compatible Bluetooth seront fournis aux participants et des données seront collectées pendant toute la durée de l'étude principale afin de suivre les tendances physiologiques et comportementales des participants dans les groupes Paxlovid versus placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fonction rénale normale ou quasi normale
  • Antécédents d'infection confirmée au COVID-19 qui a précédé les symptômes post-COVID
  • Symptômes post-COVID-19 persistant plus de trois mois
  • Au moins 2 symptômes post-COVID d'intensité modérée ou sévère (fatigue, brouillard cérébral, essoufflement, courbatures, symptômes gastro-intestinaux ou symptômes cardiovasculaires)
  • Disposé à déclarer toutes les vaccinations
  • Les femmes en âge de procréer ou les hommes dont les partenaires peuvent devenir enceintes doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pendant la période de traitement et pendant 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • Volonté et capable d'adhérer aux procédures d'étude et disponible pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement suspecté ou confirmé
  • Maladie hépatique sévère
  • Utilisation antérieure du médicament à l'étude ou d'un autre traitement COVID dans les 30 jours
  • Hypersensibilité ou autre contre-indication à l'un des composants du médicament à l'étude
  • Utilisation actuelle ou prévue de tout médicament dépendant ou inducteur du CYP3A4
  • Utilisation actuelle ou prévue de suppléments ou d'herbes (sauf si médicalement nécessaire) qui ne peuvent pas être temporairement conservés (période jugée nécessaire par les enquêteurs)
  • Infection par le VIH avec charge virale > 50 copies/ml
  • Infection COVID active suspectée ou confirmée dans les 30 jours
  • Antécédents de vaccin COVID dans les 28 jours précédant l'inscription, ou d'un autre vaccin (grippe, zona, etc.) dans les 14 jours suivant l'inscription, ou utilisation prévue de tout vaccin jusqu'à ce que le critère d'évaluation principal soit atteint (10 semaines)
  • Autre(s) condition(s) médicale(s) ou traitement concomitant qui compromettrait la sécurité ou la conformité du participant au protocole de l'étude ou confondrait de manière significative l'interprétation des résultats de l'étude, tel que déterminé par les investigateurs de l'étude
  • Inscription actuelle ou abandon au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Actuellement hospitalisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nirmatrelvir plus ritonavir
Les participants reçoivent du nirmatrelvir plus du ritonavir (Paxlovid) pendant 15 jours et assistent à des visites de suivi jusqu'à la semaine 15.
Médicament: Nirmatrelvir
Deux comprimés de 150 mg pris par voie orale toutes les 12 heures
Médicament: Ritonavir
Une gélule de 100 mg prise par voie orale toutes les 12 heures
Comparateur placebo: Placebo plus ritonavir
Les participants reçoivent un placebo correspondant au nirmatrelvir plus ritonavir pendant 15 jours et assistent à des visites de suivi jusqu'à la semaine 15.
Médicament: Ritonavir
Une gélule de 100 mg prise par voie orale toutes les 12 heures
Médicament: Placebo
Deux comprimés contenant un placebo correspondant au nirmatrelvir pris par voie orale toutes les 12 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle de gravité des principaux symptômes
Délai: Semaine 10
Cette mesure évaluera s'il existe une différence entre le traitement par Paxlovid et le placebo sur l'un des 6 principaux symptômes du PASC à la semaine 10 (en ajustant les niveaux de base des patients). Chaque symptôme (fatigue, brouillard cérébral, dyspnée, courbatures, symptômes gastro-intestinaux, symptômes cardiovasculaires) est évalué sur une échelle de Likert à 4 points (intervalle : 0 à 3 ; 0 = aucun symptôme ; 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes sévères).
Semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle de gravité des principaux symptômes
Délai: Jour 15
Cette mesure évaluera s'il existe une différence entre le traitement par Paxlovid et le placebo sur l'un des 6 principaux symptômes du PASC au jour 15 (en ajustant les niveaux de base des patients). Chaque symptôme (fatigue, brouillard cérébral, dyspnée, courbatures, symptômes gastro-intestinaux, symptômes cardiovasculaires) est évalué sur une échelle de Likert à 4 points (intervalle : 0 à 3 ; 0 = aucun symptôme ; 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes sévères).
Jour 15
Nombre de participants signalant un soulagement d'au moins un symptôme principal pendant 2 semaines
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 10, évalué à la semaine 10
Soulagement défini comme une réduction de la gravité de modérée à nulle, ou de sévère à légère/nulle (modification du score de Likert ≥ 2 points). Plage de score de Likert : 0 à 3 ; 0 = aucun symptôme ; 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes sévères.
Au départ jusqu'à la semaine 10, évalué à la semaine 10
Nombre de participants avec un soulagement global pendant 2 semaines
Délai: Au départ jusqu'à la semaine 10, évalué à la semaine 10

Atténuation globale définie comme étant à la fois :

  1. Tout symptôme principal qui est nul/léger (Likert 0 ou 1) au départ est nul à 10 semaines, et
  2. Tous les principaux symptômes modérés/sévères (Likert 2 ou 3) au départ sont nuls/légers à 10 semaines.

Plage de score de Likert : 0 à 3 ; 0 = aucun symptôme ; 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes sévères.
Au départ jusqu'à la semaine 10, évalué à la semaine 10
Gravité du symptôme le plus gênant
Délai: Évalué aux semaines 5, 10 et 15
Gravité évaluée sur une échelle de Likert en 4 points (intervalle : 0 à 3 ; 0 = aucun symptôme ; 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes graves).
Évalué aux semaines 5, 10 et 15
Temps de soulagement des 6 principaux symptômes
Délai: Jusqu'à 15 semaines
Soulagement défini comme une réduction de la gravité de modérée à nulle, ou de sévère à légère/nulle (modification du score de Likert ≥ 2 points). Plage de score de Likert : 0 à 3 ; 0 = aucun symptôme ; 1 = symptômes légers ; 2 = symptômes modérés ; 3 = symptômes sévères.
Jusqu'à 15 semaines
Modification du score de fonction physique PROMIS
Délai: Base de référence et semaine 10
Le formulaire abrégé PROMIS-Fonction physique évalue le niveau de difficulté à effectuer des activités de la vie quotidienne telles que faire des tâches ménagères, monter des escaliers, marcher et faire des courses.
Base de référence et semaine 10
Modification du score de fatigue PROMIS
Délai: Base de référence et semaine 10
Le score de fatigue PROMIS évalue le niveau de fatigue et son interférence sur les activités quotidiennes.
Base de référence et semaine 10
Modification du score PROMIS de gravité de la dyspnée
Délai: Base de référence et semaine 10
Le formulaire abrégé PROMIS-Fatigue Dyspnée-Sévérité évalue l'essoufflement et son interférence sur les activités quotidiennes.
Base de référence et semaine 10
Changement dans le score des capacités fonctionnelles cognitives PROMIS
Délai: Base de référence et semaine 10
Le formulaire abrégé PROMIS-Capacités des fonctions cognitives évalue le brouillard cérébral et son interférence sur les activités quotidiennes.
Base de référence et semaine 10
Modification du test vital orthostatique
Délai: Base de référence et semaine 10
Ce résultat mesure la différence entre la pression artérielle en position assise et debout.
Base de référence et semaine 10
Modification du test assis-debout d'une minute
Délai: Base de référence et semaine 10
Nombre de fois que le participant est capable de passer de la position assise (dans un fauteuil sans accoudoirs) à la position debout en 1 minute.
Base de référence et semaine 10
Score de l'échelle d'impression globale de gravité du patient (PGIS)
Délai: Semaines 5, 10 et 15
Changement d'état de santé noté de 1 à 6. 1 = absent ; 2 = très doux ; 3 = doux ; 4 = modéré ; 5 = sévère ; 6 = extrêmement sévère.
Semaines 5, 10 et 15
Score de l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Base de référence et semaines 5, 10 et 15
Changement de l'état de santé noté de 1 à 7. 1 = très bien amélioré ; 2 = bien amélioré ; 3 = peu amélioré ; 4 = pas de changement ; 5 = légèrement pire ; 6 = bien pire ; 7 = bien pire.
Base de référence et semaines 5, 10 et 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Upinder Singh, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Linda Geng, MD, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 66994

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À l'heure actuelle, il n'existe aucun plan de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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