Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Паксловид для лечения длительного Covid (STOP-PASC)

6 октября 2023 г. обновлено: Stanford University

Селективное исследование Паксловида для лечения PASC (STOP-PASC): рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование Paxlovid для лечения PASC

Цель этого исследования — сравнить, работает ли лечение Паксловидом (нирматрелвир плюс ритонавир) в течение 15 дней лучше, чем лечение плацебо (плюс ритонавир), чтобы уменьшить тяжелые симптомы длительного Covid (плацебо не содержит активного препарата).

Участники будут иметь 5 запланированных визитов в исследовательскую клинику в течение 15 недель и будут принимать препарат (или плацебо) в течение первых 15 дней.

В этом исследовании используется термин «пост-острые последствия SARS-CoV-2» (PASC), который является другим названием «долгого Covid».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В предварительном дополнительном исследовании будет изучена корреляция физической активности и биометрических параметров цифровых носимых устройств с субъективной тяжестью симптомов и другими результатами, о которых сообщают пациенты в основном исследовании. Всем участникам с iPhone 6S Plus или новее будет предложена возможность принять участие в этом дополнительном исследовании. Участникам будут предоставлены Apple Watch и монитор артериального давления с поддержкой Bluetooth, и в течение основного исследования будут собираться данные для отслеживания физиологических и поведенческих тенденций участников в группах, принимавших Паксловид, по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Нормальная или почти нормальная функция почек
  • История подтвержденной инфекции COVID-19, которая предшествовала симптомам пост-COVID
  • Симптомы пост-COVID-19 сохраняются более трех месяцев
  • По крайней мере 2 пост-COVID-симптома средней или тяжелой степени (усталость, затуманенность сознания, одышка, боли в теле, желудочно-кишечные или сердечно-сосудистые симптомы)
  • Готов сообщить обо всех прививках
  • Женщины детородного возраста или мужчины, партнеры которых могут забеременеть, должны использовать приемлемый метод контрацепции в период лечения и в течение 28 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Желающие и способные придерживаться процедур исследования и доступные в течение всего периода обучения

Критерий исключения:

  • Подозреваемая или подтвержденная беременность или кормление грудью
  • Тяжелое заболевание печени
  • Предварительное использование исследуемого препарата или другого лечения COVID в течение 30 дней.
  • Гиперчувствительность или другие противопоказания к любым компонентам исследуемого препарата.
  • Текущее или ожидаемое использование любого лекарства, зависящего от CYP3A4 или индуктора
  • Текущее или ожидаемое использование пищевых добавок или трав (если это не необходимо по медицинским показаниям), которое нельзя временно удерживать (период, необходимый исследователям)
  • ВИЧ-инфекция с вирусной нагрузкой >50 копий/мл
  • Подозрение или подтвержденная активная инфекция COVID в течение 30 дней
  • История вакцинации против COVID в течение 28 дней до регистрации или другой вакцины (гриппа, опоясывающего лишая и т. д.) в течение 14 дней после регистрации или запланированного использования любой вакцины до достижения первичной конечной точки (10 недель)
  • Другие медицинские состояния или сопутствующая терапия, которые могут поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола исследования или значительно исказить интерпретацию результатов исследования, как это определено исследователями исследования
  • Текущая регистрация или прекращение в течение последних 30 дней после клинического исследования с участием любого исследуемого препарата или устройства
  • Невозможность дать информированное согласие
  • В настоящее время госпитализирован

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нирматрелвир плюс ритонавир
Участники получают нирматрелвир плюс ритонавир (Паксловид) в течение 15 дней и посещают последующие визиты в течение 15-й недели.
Лекарство: Нирматрелвир
Две таблетки по 150 мг внутрь каждые 12 часов.
Лекарство: Ритонавир
Одна капсула 100 мг перорально каждые 12 часов.
Плацебо Компаратор: Плацебо плюс ритонавир
Участники получают плацебо, соответствующее нирматрелвиру плюс ритонавиру, в течение 15 дней и посещают последующие визиты в течение 15-й недели.
Лекарство: Ритонавир
Одна капсула 100 мг перорально каждые 12 часов.
Лекарство: Плацебо
Две таблетки, содержащие плацебо, соответствующие нирматрелвиру, принимают внутрь каждые 12 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале тяжести основных симптомов
Временное ограничение: Неделя 10
Эта мера позволит оценить, есть ли разница между лечением Паксловидом и плацебо по любому из 6 основных симптомов PASC на 10-й неделе (с поправкой на исходные уровни пациентов). Каждый симптом (усталость, туман в голове, одышка, ломота в теле, желудочно-кишечные симптомы, сердечно-сосудистые симптомы) оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон: от 0 до 3; 0 = нет симптомов; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы).
Неделя 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале тяжести основных симптомов
Временное ограничение: День 15
Эта мера позволит оценить, есть ли разница между лечением Паксловидом и плацебо по любому из 6 основных симптомов PASC на 15-й день (с поправкой на исходные уровни пациентов). Каждый симптом (усталость, туман в голове, одышка, ломота в теле, желудочно-кишечные симптомы, сердечно-сосудистые симптомы) оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон: от 0 до 3; 0 = нет симптомов; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы).
День 15
Количество участников, сообщивших об облегчении хотя бы одного основного симптома в течение 2 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-й недели, оценка на 10-й неделе
Облегчение определяется как уменьшение тяжести от умеренной до нулевой или от тяжелой до легкой/отсутствия (изменение шкалы Лайкерта на ≥ 2 баллов). Диапазон баллов Лайкерта: от 0 до 3; 0 = нет симптомов; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы.
Исходный уровень до 10-й недели, оценка на 10-й неделе
Количество участников с общим облегчением за 2 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 10-й недели, оценка на 10-й неделе

Общее облегчение определяется как:

  1. Любой основной симптом (симптомы), который отсутствует/слабо выражен (оценка по шкале Лайкерта 0 или 1) на исходном уровне, отсутствует через 10 недель, и
  2. Любой основной симптом (симптомы), который был умеренным/тяжелым (оценка Лайкерта 2 или 3) на исходном уровне, отсутствует/легкий через 10 недель.

Диапазон баллов Лайкерта: от 0 до 3; 0 = нет симптомов; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы.
Исходный уровень до 10-й недели, оценка на 10-й неделе
Выраженность наиболее беспокоящего симптома
Временное ограничение: Оценивается на 5, 10 и 15 неделе
Тяжесть оценивают по 4-балльной шкале Лайкерта (диапазон: от 0 до 3; 0 = отсутствие симптомов; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы).
Оценивается на 5, 10 и 15 неделе
Время до облегчения 6 основных симптомов
Временное ограничение: До 15 недель
Облегчение определяется как уменьшение тяжести от умеренной до нулевой или от тяжелой до легкой/отсутствия (изменение шкалы Лайкерта на ≥ 2 баллов). Диапазон баллов Лайкерта: от 0 до 3; 0 = нет симптомов; 1 = легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = тяжелые симптомы.
До 15 недель
Изменение оценки физических функций PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Краткая форма PROMIS-Physical Function оценивает уровень сложности выполнения повседневных действий, таких как работа по дому, подъем по лестнице, ходьба и выполнение поручений.
Исходный уровень и 10 неделя
Изменение оценки усталости PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Шкала PROMIS Fatigue Score оценивает уровень усталости и ее влияние на повседневную деятельность.
Исходный уровень и 10 неделя
Изменение в шкале PROMIS степени тяжести одышки
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Краткая форма PROMIS-Fatigue Dyspnea-Severity оценивает одышку и ее влияние на повседневную деятельность.
Исходный уровень и 10 неделя
Изменение оценки когнитивных способностей PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Краткая форма PROMIS-Cognitive Function Abilities оценивает мозговой туман и его влияние на повседневную деятельность.
Исходный уровень и 10 неделя
Изменение ортостатического витального теста
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Этот результат измеряет разницу между артериальным давлением сидя и стоя.
Исходный уровень и 10 неделя
Изменение в 1-минутном тесте сидя-встать
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 неделя
Сколько раз участник может перейти из положения сидя (на стуле без подлокотников) в положение стоя за 1 минуту.
Исходный уровень и 10 неделя
Оценка по шкале общего впечатления пациента о тяжести (PGIS)
Временное ограничение: Недели 5, 10 и 15
Изменение состояния здоровья оценивается от 1 до 6. 1 = отсутствует; 2 = очень мягкий; 3 = мягкий; 4 = умеренный; 5 = тяжелый; 6 = крайне тяжелое.
Недели 5, 10 и 15
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 5, 10 и 15
Изменение состояния здоровья оценивается по шкале от 1 до 7. 1 = значительно улучшилось; 2 = значительно улучшилось; 3 = минимальное улучшение; 4 = без изменений; 5 = минимально хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже.
Исходный уровень и недели 5, 10 и 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Upinder Singh, MD, Stanford University
  • Главный следователь: Linda Geng, MD, PhD, Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 66994

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет плана по обмену данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Долгий COVID

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться